🐦 推特Adam Feuerstein (STAT)Codex · 实盘不做把握 6/10
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FDA顾问委员会现场讨论Capricor deramiocel审评时聚焦p值与疗效统计争议
Adam Feuerstein在会议进行中提示FDA与委员围绕deramiocel疗效p值和统计口径产生混乱，说明核心BLA审评仍被疗效证据争议主导。
📄 原文Adam Feuerstein (STAT)@adamfeuerstein↗ 原文
So many p values! Everyone is getting confused. The latest from the FDA $CAPR advisory panel meeting. Also, why the FDA…
不做 Capricor Therapeutics（CAPR.US）
监管方向偏空且足以保留风险信号，但CAPR当前SUSPENDED/停牌，且未取得Futu可借券回执，不能执行SHORT；利空事件也不能反手做多。
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研究档案
消息传播链
- 公司宣布FDA CTGTAC将于2026-07-29讨论deramiocel BLA，PDUFA目标日期为2026-08-22。
- FDA公告修订会议安排，确认会议时间为2026-07-29 09:30-16:50 ET并提供公开直播链接。
- 公司回应FDA briefing materials，称FDA使用过时SAP版本并重申HOPE-3主要终点显著，显示统计争议已提前公开。市场反应:CAPR随后单日大跌约64%，会议前已发生重大重定价。
- STAT记者现场称FDA顾问会围绕大量p值引发混乱，并提到FDA为何认为拒绝药物有助患者，强化市场对拒批风险的担忧。市场反应:stock_quote显示CAPR最新价6.57美元、较前收-6.08%，且状态为SUSPENDED/停牌。
关键理由
- Adam Feuerstein在会议进行中提示FDA与委员围绕deramiocel疗效p值和统计口径产生混乱，说明核心BLA审评仍被疗效证据争议主导。
- Capricor此前7月27日已就FDA briefing materials公开反驳，称FDA使用过时SAP版本；这说明本次会议的新信息是监管方质疑在现场继续发酵，而非单纯公司自述。
- deramiocel是Capricor核心DMD细胞疗法资产，若AdCom负面或FDA最终拒绝，影响的是公司主要商业化路径；但股票已因FDA材料单日暴跌约64%且当前停牌，无法形成可执行同向交易。
主要风险
- 会议仍在进行且可能出现患者/专家支持或投票结果缓和监管风险，单条现场评论不是最终FDA决定。
- CAPR当前处于SUSPENDED/停牌状态，负面方向即使成立也不能实时开空或退出。
反向证据
- 做空前查反向 · 来源 kb_search · 影响 none
内部KB未命中针对CAPR/deramiocel的新增正面反证，仅命中无关研报；未改变负面监管方向。
检索:Capricor deramiocel positive counter evidence HOPE-3 FDA advisory July 2026 - 做空前查反向 · 来源 web · 日期 2026-07-27 · 影响 weakens
公司反驳FDA统计口径并称HOPE-3达到主要终点，构成部分反证，但该反证已在股价暴跌日公开且未消除现场监管质疑。
检索:Capricor Comments on Briefing Materials Ahead of July 29 FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel 原文 ↗
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原文全文
展开原文 · 261 字
So many p values! Everyone is getting confused. The latest from the FDA $CAPR advisory panel meeting.
Also, why the FDA thinks rejecting drugs helps patients.
https://www.statnews.com/2026/07/29/capricor-therapeutics-deramiocel-fda-review-meeting-live-blog/
Also, why the FDA thinks rejecting drugs helps patients.
https://www.statnews.com/2026/07/29/capricor-therapeutics-deramiocel-fda-review-meeting-live-blog/
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。