🐦 推特Jacob PliethCodex · 实盘不做把握 6/10
北京时间·🕒 发布 23:03:02时区推断·⟳ 抓取 23:03:35·⚡ 决策 07-30 23:06:07 +2m32s·88.9 天前
Replimune的RP1审评中FDA口径ORR显著低于公司口径的二次解读
FDA简报已披露其将Replimune（REPL.US）IGNYTE研究按更严格口径重算，ORR从公司口径33.6%降至15.7%或敏感性口径24.7%，削弱RP1获批确定性。
📄 原文Jacob Plieth@JacobPlieth↗ 原文
So ORR in Ignyte might be: 15.7% per FDA, excluding all-lesion pts from numerator (n=140) 24.7% per FDA, excluding all-…
不做 Replimune（REPL.US）
不做：FDA重算ORR是明确利空，但核心事实已在7月28日官方简报和媒体报道中传播并造成约30%级别下跌；当前推文只是盘中二次解读，AdCom结果临近，追空胜率/赔率不清。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
消息传播链
- 公司公告称FDA接受RP1 BLA重新提交，目标决定日为2026-08-02，并预计7月底召开AdCom。
- FDA会前简报披露关键审评问题，并在表4中列出公司ORR 33.6%与FDA主分析ORR 15.7%、敏感性ORR 24.7%的差异。
- 媒体报道FDA文件显示数据仍不足以证明有效性，REPL盘中一度跌至约5.84美元、跌幅约32%。市场反应:REPL.US约-32%至5.84美元。
- FDA AdCom会议按计划召开，议题为Replimune的RP1联合nivolumab用于既往PD-1治疗后进展的晚期黑色素瘤。
- Jacob Plieth将FDA与公司不同ORR分母/分子口径进行社交媒体拆解，属于已公开审评材料的盘中二次解读。
关键理由
- FDA简报已披露其将Replimune（REPL.US）IGNYTE研究按更严格口径重算，ORR从公司口径33.6%降至15.7%或敏感性口径24.7%，削弱RP1获批确定性。
- 这条推文的核心数字来自已公开的FDA简报表格，不是新的监管动作或投票结果。
- REPL.US在7月28日FDA文件发布后已出现约30%级别下跌，当前再追空面临AdCom盘中投票/讨论反转的二元风险。
主要风险
- 若AdCom讨论或投票结果进一步明显负面，REPL.US仍可能续跌，但这应由新的会议结果信号重新研判。
- 若专家组认可公司关于患者需求、长期OS和全病灶响应的解释，盘中空头可能被快速回补。
反向证据
- 做空前查反向 · 来源 web · 日期 2026-05-30 · 影响 weakens
公司披露RP1在IGNYTE中有47.8%三年OS和较长DOR，并强调未满足医疗需求；这不推翻FDA口径，但增加AdCom正面讨论/空头回补风险。
检索:Replimune RP1 melanoma FDA advisory committee support overall survival July 2026 原文 ↗
原文全文
展开原文 · 254 字
So ORR in Ignyte might be:
15.7% per FDA, excluding all-lesion pts from numerator (n=140)
24.7% per FDA, excluding all-lesion pts from num & denominator (n=89)
33.6% per $REPL, including all pts (n=140)
49.0% per $REPL, just for all-lesion pts (n=51)
15.7% per FDA, excluding all-lesion pts from numerator (n=140)
24.7% per FDA, excluding all-lesion pts from num & denominator (n=89)
33.6% per $REPL, including all pts (n=140)
49.0% per $REPL, just for all-lesion pts (n=51)
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。