临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 6/10
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圣诺生物参与的PP011胶囊类风湿关节炎I期临床首次公示
PP011胶囊首次公示I期临床且状态为进行中，属于早期安全性/PK研究节点，尚无疗效数据或商业化可量化增量。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究
基本信息 登记号 CTR20262585 试验状态 进行中 申请人联系人 周晶晶 首次公示信息日期 2026-07-21 申请人名称 沛肽（上海）医药科技有限公司/ 成都圣诺生物制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 C…
不做 圣诺生物（688117.SH）
PP011仅为I期健康受试者安全性/PK临床首次公示，4月受理和5月研发介绍已提前公开，且未能量化权益和业绩增量；当前又已在7月27日上涨8.70%，旧早期节点缺少追多edge。
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研究档案
消息传播链
- 报道称CDE数据显示沛肽（上海）医药科技有限公司PP011胶囊新药申请已获受理，说明该管线进入临床前的关键注册信息已在4月公开。
- 沛尔生医在Interphex Week Tokyo 2026期间公开介绍PP011在类风湿关节炎治疗上的潜力，说明资产和适应症并非7月首次被市场知道。
- CTR20262585首次公示，PP011胶囊用于类风湿关节炎的I期健康受试者SAD/MAD/食物影响研究，目标入组90人且尚未招募。
- 2026-07-27 09:07 UTC市场反应stock_quote/futu非一手圣诺生物（688117.SH）最新价23.98元，当日上涨8.70%，但该临床公示已过去多个交易日，难以证明仍有事件边际。市场反应:688117.SH 当日 +8.70%，近5日 -11.41%，近20日 -6.49%。
关键理由
- PP011胶囊首次公示I期临床且状态为进行中，属于早期安全性/PK研究节点，尚无疗效数据或商业化可量化增量。
- 公开资料显示PP011在2026年4月已获CDE临床申请受理、5月已由沛尔生医公开介绍，7月21日首次公示不是全新首次披露资产。
- 圣诺生物（688117.SH）当前市值约48.6亿元，单个早期外部合作管线尚无法估算新增收入、利润或现金流占比。
主要风险
- PP011权益归属涉及沛肽/沛尔生医与圣诺生物制药，未查到该管线对上市公司收入和利润贡献的明确披露。
- 事件距首次公示已约6天，且圣诺生物（688117.SH）7月27日已上涨8.70%，用该旧节点追多缺少可回测边际。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-07-27 · 影响 weakens
内部KB未命中圣诺生物PP011本次临床公示的直接研报或量级测算，未能坐实该早期管线对上市公司业绩的重大增量。
检索:圣诺生物 PP011 胶囊 类风湿关节炎 I期 临床 CTR20262585 - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-04-18 · 影响 weakens
4月已有PP011临床申请受理公开报道，说明本次7月公示不是资产首次进入市场视野。
检索:PP011 胶囊 沛肽 圣诺生物 类风湿关节炎 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(3 种)
- normalize_ticker · 结果未知
- kb_search · 结果未知
- stock_quote · 结果未知
原文全文
展开原文 · 3,804 字
基本信息
登记号
CTR20262585
试验状态
进行中
申请人联系人
周晶晶
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
沛肽（上海）医药科技有限公司/
成都圣诺生物制药有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262585
相关登记号
药物名称
PP011胶囊
曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎（RA）
试验专业题目
一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目
一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
PP011-NH-11
方案最新版本号
V1.1
版本日期:
2026-06-08
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
A部分：单次给药剂量递增研究（SAD）
主要目的：
1.评估健康参与者单次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性
B部分：多次给药剂量递增研究（MAD）
主要目的：
1.评估健康参与者多次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性
C部分：食物影响研究（FE）
主要目的：
1.评估高脂餐对健康参与者单次口服PP011胶囊后的PK特征的影响
2、试验设计
试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
1
参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，且预计可以参与所有研究程序。
2
年龄18~55周岁（含界值）的男性或女性（以签署ICF的时间为准）。
3
身体质量指数（BMI）19.0~30.0 kg/m2（含界值）；且体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg。
4
参与者在整个研究期间及末次研究药物给药后90天内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取高效的避孕措施。
5
参与者能够与研究者进行良好沟通，理解并愿意遵守本研究的所有要求。
6
研究者或指定人员根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定，参与者的一般健康状况良好，无具有临床意义的异常发现。
排除标准
1
存在研究者判断为具有临床意义且需排除的现病史或既往史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢或骨骼系统疾病。
2
有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者。
3
有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
4
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5
筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或基线期尿液药物筛查结果呈阳性者。
6
筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或基线期酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者。
7
筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
8
在研究药物首次给药前3个月内参与过其他研究药物或器械的临床试验，或近1年内参与此类临床试验累计达到3次及以上者；若所涉研究药物半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物5个半衰期以上。
9
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
10
筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗者。
11
研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。若既往使用药物的半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物的5个半衰期。
12
筛选期实验室检查中，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一指标检测结果为阳性者。
13
筛选期，参与者至少安静休息5分钟后，进行仰卧位12导联ECG检查。若单次测量结果显示，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF = QT/RR^1/3），男性>450 ms，女性>470 ms；或QRS期间>120 ms，则需重复测量2次。最终以3次测量的QTcF或QRS的平均值判定参与者是否合格。
14
研究药物首次给药前48小时内及整个研究期间无法避免进行剧烈运动者。
15
研究药物首次给药前48小时内摄入过任何含酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或研究期间无法避免摄入上述产品者。
16
不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史者。
17
乳糖不耐受者。
18
哺乳期妇女或孕妇。
19
既往有明确的神经或精神障碍史者。
20
经研究者判断存在其他不适宜参加本临床试验的参与者，包括但不限于：
a)存在代谢异常者，例如由特定代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退等）导致的肥胖，或由药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）引起的肥胖；
b)既往有甲状腺C细胞肿瘤、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人史或家族史者，或存在甲状腺功能不全、甲状腺激素异常史者；
c)既往接受过重大胃肠道手术者（例如胃旁路术，胃束带术等）；
d)筛选前3个月内使用过可能影响体重的药物或产品，包括：任何已批准或未批准的减重药物（例如奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）、影响体重的中草药、保健品或代餐产品；累计使用全身性糖皮质激素（静脉、肌肉注射或口服）超过14天；以及使用三环类抗抑郁药、抗精神病药或镇静类药物（例如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:PP011胶囊
英文通用名:PP011 capsule
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:50mg
用法用量:口服
用药时程:A部分:单次给药；B部分:多次给药,共14天；C部分: 单次给药, 3天為一個週期，共给药兩個周期。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:口服
用药时程:A部分:单次给药；B部分:多次给药,共14天；C部分: 单次给药, 3天為一個週期，共给药兩個周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
A部分: AE、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联ECG、体格检查和生命体征（体温、脉率和血压）
首次用药至末次访视
安全性指标
2
B部分: 包括AE、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12导联 ECG、体格检查和生命体征（体温、脉率和血压）。
首次用药至末次访视
安全性指标
3
C部分: PK指标：Cmax、Tmax、AUC0-last
首次用药至末次访视
安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
董瑞华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
13810461342
Email
ruihua_dong_rw@163.com
邮政地址
北京市-北京市-北京市通州區潞苑東路101號院
邮编
101100
单位名称
首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
首都医科大学附属北京友谊医院
董瑞华
中国
北京市
北京市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会
同意
2026-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262585
试验状态
进行中
申请人联系人
周晶晶
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
沛肽（上海）医药科技有限公司/
成都圣诺生物制药有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262585
相关登记号
药物名称
PP011胶囊
曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎（RA）
试验专业题目
一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目
一项评估健康参与者口服PP011胶囊单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效学特征及食物影响的I期临床研究
试验方案编号
PP011-NH-11
方案最新版本号
V1.1
版本日期:
2026-06-08
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
A部分：单次给药剂量递增研究（SAD）
主要目的：
1.评估健康参与者单次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性
B部分：多次给药剂量递增研究（MAD）
主要目的：
1.评估健康参与者多次口服PP011胶囊后的安全性和耐受性
C部分：食物影响研究（FE）
主要目的：
1.评估高脂餐对健康参与者单次口服PP011胶囊后的PK特征的影响
2、试验设计
试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
1
参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，且预计可以参与所有研究程序。
2
年龄18~55周岁（含界值）的男性或女性（以签署ICF的时间为准）。
3
身体质量指数（BMI）19.0~30.0 kg/m2（含界值）；且体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg。
4
参与者在整个研究期间及末次研究药物给药后90天内无生育、捐精或捐卵计划，且自愿采取高效的避孕措施。
5
参与者能够与研究者进行良好沟通，理解并愿意遵守本研究的所有要求。
6
研究者或指定人员根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定，参与者的一般健康状况良好，无具有临床意义的异常发现。
排除标准
1
存在研究者判断为具有临床意义且需排除的现病史或既往史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢或骨骼系统疾病。
2
有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质者。
3
有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
4
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5
筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或基线期尿液药物筛查结果呈阳性者。
6
筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或基线期酒精呼气检测结果呈阳性者，或研究期间不能禁酒者。
7
筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
8
在研究药物首次给药前3个月内参与过其他研究药物或器械的临床试验，或近1年内参与此类临床试验累计达到3次及以上者；若所涉研究药物半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物5个半衰期以上。
9
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品者。
10
筛选前1个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何疫苗者。
11
研究药物首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。若既往使用药物的半衰期较长，则洗脱期需延长至该药物的5个半衰期。
12
筛选期实验室检查中，乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一指标检测结果为阳性者。
13
筛选期，参与者至少安静休息5分钟后，进行仰卧位12导联ECG检查。若单次测量结果显示，经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF = QT/RR^1/3），男性>450 ms，女性>470 ms；或QRS期间>120 ms，则需重复测量2次。最终以3次测量的QTcF或QRS的平均值判定参与者是否合格。
14
研究药物首次给药前48小时内及整个研究期间无法避免进行剧烈运动者。
15
研究药物首次给药前48小时内摄入过任何含酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或研究期间无法避免摄入上述产品者。
16
不能耐受静脉穿刺，或有晕针、晕血史者。
17
乳糖不耐受者。
18
哺乳期妇女或孕妇。
19
既往有明确的神经或精神障碍史者。
20
经研究者判断存在其他不适宜参加本临床试验的参与者，包括但不限于：
a)存在代谢异常者，例如由特定代谢性疾病（如库欣综合征、甲状腺功能减退等）导致的肥胖，或由药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药等）引起的肥胖；
b)既往有甲状腺C细胞肿瘤、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人史或家族史者，或存在甲状腺功能不全、甲状腺激素异常史者；
c)既往接受过重大胃肠道手术者（例如胃旁路术，胃束带术等）；
d)筛选前3个月内使用过可能影响体重的药物或产品，包括：任何已批准或未批准的减重药物（例如奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）、影响体重的中草药、保健品或代餐产品；累计使用全身性糖皮质激素（静脉、肌肉注射或口服）超过14天；以及使用三环类抗抑郁药、抗精神病药或镇静类药物（例如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸及其衍生物、锂盐等）。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:PP011胶囊
英文通用名:PP011 capsule
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:50mg
用法用量:口服
用药时程:A部分:单次给药；B部分:多次给药,共14天；C部分: 单次给药, 3天為一個週期，共给药兩個周期。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:胶囊
规格:NA
用法用量:口服
用药时程:A部分:单次给药；B部分:多次给药,共14天；C部分: 单次给药, 3天為一個週期，共给药兩個周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
A部分: AE、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和凝血功能）、12导联ECG、体格检查和生命体征（体温、脉率和血压）
首次用药至末次访视
安全性指标
2
B部分: 包括AE、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能）、12导联 ECG、体格检查和生命体征（体温、脉率和血压）。
首次用药至末次访视
安全性指标
3
C部分: PK指标：Cmax、Tmax、AUC0-last
首次用药至末次访视
安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
董瑞华
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
13810461342
ruihua_dong_rw@163.com
邮政地址
北京市-北京市-北京市通州區潞苑東路101號院
邮编
101100
单位名称
首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
首都医科大学附属北京友谊医院
董瑞华
中国
北京市
北京市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会
同意
2026-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。