迈威生物9MW5211炎症性肠病适应症I期临床试验首次公示

基本信息

登记号
CTR20262651
试验状态
进行中

申请人联系人
胡智阗
首次公示信息日期

2026-07-27

申请人名称

迈威（上海）生物科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号
CTR20262651

相关登记号

药物名称

9MW5211

药物类型

生物制品

临床申请受理号

企业选择不公示

适应症
炎症性肠病（IBD）

试验专业题目
评价9MW5211在中国健康试验参与者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究

试验通俗题目
9MW5211在健康试验参与者中的I期研究

试验方案编号
9MW5211-CP101

方案最新版本号

V2.0

版本日期:
2026-05-29
方案是否为联合用药
否

二、申请人信息

三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：
评价健康试验参与者使用 9MW5211 的安全性和耐受性。
次要目的：
评价健康试验参与者使用 9MW5211 的药代动力学(PK)特征；
评价健康试验参与者使用 9MW5211 的药效学(PD)特征；
评价健康试验参与者使用 9MW5211 的免疫原性。
2、试验设计

试验分类

安全性

试验分期

I期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1

试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

2

年龄为18~50周岁（包括临界值）的健康试验参与者；

3

体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性试验参与者体重不低于50.0kg，女性试验参与者体重不低于45.0kg；

4

经病史询问、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部正侧位片或CT、腹部B超检查、心电图检查等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者；

5

试验参与者从签署知情同意书起至试验用药品给药后 6 个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划。

排除标准

1

对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2

患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经、精神、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史者；

3

存在具有临床意义的异型增生或癌前病变的证据；存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者，但已成功治愈的非转移性皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外；存在任何淋巴增殖性疾病病史，包括但不限于 EB 病毒(EBV)相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤或白血病病史，或存在提示当前患有淋巴系统或淋巴组织疾病的体征和症状；

4

筛选前1年内有带状疱疹病史的试验参与者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的试验参与者；

5

给药前30天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者；

6

结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（结核感染T细胞检测[T-SPOT]、胸部正位片结果）提示患有活动性或潜伏性结核感染证据者；

7

筛选时乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检查结果为阳性者；

8

筛选期或给药前（D-1天），出现异常有临床意义的心电图结果，包括采用 Fridericia's公式校正的QTc间期（女性QTcF）>470 毫秒、（男性QTcF）>450 毫秒，PR间期>220毫秒或其他异常有临床意义的基线值（根据研究者的判定）；

9

试验参与者筛选期实验室检测结果异常，包括下列任一项：
a) 下列任一项检测结果＞1.0倍正常值上限(ULN)：丙氨酸氨基转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、C反应蛋白(CRP)；
b) 血红蛋白(HGB)＜1.0倍正常值下限(LLN)；
c) 血白细胞(WBC)计数＜3.5×109 /L或＞9.5×109 /L；
d) 血中性粒细胞绝对值＜1.8×109 /L或＞6.3×109 /L；
e) 淋巴细胞绝对值＜1.0×109L；
f) 研究者认为将妨碍试验参与者完成研究或干扰对研究结果的解释的任何其他异常实验室检测结果。

10

给药前3个月内接受过重大手术或筛选时存在未愈合创口，或计划在试验期间进行手术者；

11

给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者；

12

首次给药前4周内通过口服、鼻腔、皮下或肌内等途径接种过活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗者；

13

给药前4周内使用过全身（如口服，静脉给药）任何糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫调节剂者；

14

给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者；

15

筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查（可卡因、冰毒、摇头丸、吗啡、大麻、K粉）阳性者；

16

筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；或筛选时尿液尼古丁检测结果阳性；

17

筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为 5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或酒精筛查结果阳性者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；

18

不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

19

妊娠期或哺乳期女性；

20

给药前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并使用了任何其他临床试验用药或器械者；

21

不愿意或不能遵守方案对生活方式的要求。

22

研究者判断的其他不适宜参加该研究的试验参与者。

4、试验分组

试验药

序号
名称
用法

1

中文通用名:9MW5211
英文通用名:NA
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:300mg (2mL)/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

对照药

序号
名称
用法

1

中文通用名:9MW5211安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:2mL/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等。
从第一次用药至研究结束

安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
药代动力学参数
从第一次用药至研究结束

有效性指标+安全性指标

2
细胞因子浓度
从第一次用药至研究结束

有效性指标+安全性指标

3
抗药抗体(ADA)、中和抗体(NAb)
从第一次用药至研究结束

有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1
姓名
江波
学位
医学博士
职称
主任药师

电话
0571-87315215
Email
jiangbo@zju.edu.cn
邮政地址
浙江省-杭州市-杭州市上城区解放路88号

邮编
310009
单位名称
浙江大学医学院附属第二医院

2、各参加机构信息

序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市

1
浙江大学医学院附属第二医院
江波
中国
浙江省
杭州市

五、伦理委员会信息

序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期

1
浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

同意

2026-06-11

六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

试验完成日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

七、临床试验结果摘要

序号
版本号
版本日期

暂未填写此信息

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