临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 8/10
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三生国健SSGJ-613痛风适应症II期临床试验首次公示
本次只是SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期痛风患者中的II期临床试验登记，尚未披露疗效、安全性或商业化数据。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
基本信息 登记号 CTR20262655 试验状态 进行中 申请人联系人 周清红 首次公示信息日期 2026-07-21 申请人名称 三生国健药业（上海）股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262655 相…
不做 三生国健（688336.SH）
仅为II期临床试验首次登记，尚未披露疗效、安全性、获批或收入量级，且距公示已约6天，短线无可量化交易edge，不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-21 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 本次只是SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期痛风患者中的II期临床试验登记，尚未披露疗效、安全性或商业化数据。
- II期临床启动距离获批和收入兑现仍远，无法形成1至10个交易日内可量化的业绩增量。
主要风险
- 事件已于2026-07-21首次公示，当前抓取时间为2026-07-27盘后，时效性偏弱。
原文全文
展开原文 · 4,257 字
基本信息
登记号
CTR20262655
试验状态
进行中
申请人联系人
周清红
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
三生国健药业（上海）股份有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262655
相关登记号
CTR20240434
药物名称
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
启动降尿酸治疗初期的痛风
试验专业题目
一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风参与者中减少痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的II期临床试验
试验通俗题目
评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风参与中减少痛风性关节炎急性发作的II期临床试验
试验方案编号
SSGJ-613-PGF-II-02
方案最新版本号
V1.0
版本日期:
2026-06-10
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风参与者中减少痛风性关节炎急性发作的有效性
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
2
体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
3
根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
4
筛选前1年内有≥4次痛风急性发作；
5
愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
6
有生育能力的女性参与者和男性参与者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，参与者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
7
参与者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1
已知对秋水仙碱禁忌或不耐受，或研究过程中无法按照秋水仙碱组的要求用药；
2
随机前14天内发生过痛风急性发作；
3
筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
4
筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
5
筛选或随机时患有神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等疾病且研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估；
6
筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估参与者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
7
已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
8
根据干扰素-γ释放试验（如QuantiFERON®-TB Gold试验、T-SPOT®.TB等）结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染者（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，经研究者评估后可入组）；
9
经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
10
研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:2mL:200mg
用法用量:100 mg/200mg sc
用药时程:24周
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:秋水仙碱片
英文通用名:Colchicine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:0.5mg bid，po.
用药时程:24周
2
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:2mL
用法用量:与试验药相同；
用药时程:24周
3
中文通用名:秋水仙碱片模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:NA
用法用量:1片/次 bid，po.
用药时程:24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
痛风性关节炎急性发作次数
24周内
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
痛风性关节炎急性发作次数
12周内
有效性指标
2
痛风性关节炎急性发作持续时间
12周、24周内
有效性指标
3
至少有1次痛风性关节炎急性发作的参与者比例
12周、24周、48周
有效性指标
4
随机至首次痛风性关节炎急性发作时间
12周、24周、48周
有效性指标
5
参与者对治疗反应的总体评估
12周、24周、48周
有效性指标
6
研究者对治疗反应的总体评估
12周、24周、48周
有效性指标
7
SF-36评分较基线的变化
12周、24周、48周
有效性指标
8
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等
48周内
安全性指标
9
ADA的发生率，必要时将进一步检测ADA滴度和中和抗体（NAb）的发生率
24周内
安全性指标
10
群体药代动力学评价
24周内
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
邹和建
学位
医学博士
职称
教授
电话
021-52888047
Email
hjzou@fudan.edu.cn
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
复旦大学附属华山医院
邹和建
中国
上海市
上海市
2
苏州大学附属第一医院
武剑
中国
江苏省
苏州市
3
浙江省人民医院
李涯松
中国
浙江省
杭州市
4
金华市中心医院
杜红卫
中国
浙江省
金华市
5
淮安市第一人民医院
毛莉
中国
江苏省
淮安市
6
无锡市人民医院
袁风红
中国
江苏省
无锡市
7
徐州市中心医院
祖蓓蓓
中国
江苏省
徐州市
8
常州市第二人民医院
周磊
中国
浙江省
台州市
9
浙江省台州医院
潘绍标
中国
浙江省
台州市
10
湖州市第三人民医院
杨孝兵
中国
浙江省
湖州市
11
北京友谊医院
刘燕鹰
中国
北京市
北京市
12
北京医院
张烜
中国
北京市
北京市
13
哈尔滨医科大学附属第四医院
成志锋
中国
黑龙江省
哈尔滨市
14
河南科技大学第一附属医院
史晓飞
中国
河南省
洛阳市
15
河北医科大学第一医院
谷占卿
中国
河北省
石家庄市
16
临沂市人民医院
姜莉
中国
山东省
临沂市
17
枣庄市立医院
张华
中国
山东省
枣庄市
18
运城市中心医院
杜正福
中国
山西省
运城市
19
山东省立医院
孙红胜
中国
山东省
济南市
20
郑州人民医院
陈运转
中国
河南省
郑州市
21
临汾市中心医院
强树华
中国
山西省
临汾市
22
济宁医学院附属医院
宋芹
中国
山东省
济宁市
23
三门峡市中心医院
刘娟云
中国
河南省
三门峡市
24
萍乡市人民医院
戴森华
中国
江西省
萍乡市
25
中山市中医院
李燕林
中国
广东省
中山市
26
赣南医科大学第一附属医院
郭迪斌
中国
江西省
赣州市
27
江西省人民医院
段利华
中国
江西省
南昌市
28
十堰市人民医院
陶洪
中国
湖北省
十堰市
29
株洲中心医院
文振华
中国
湖南省
株洲市
30
深圳市第二人民医院
王梅英
中国
广东省
深圳市
31
荆州市中心医院
薛君力
中国
湖北省
鄂州市
32
广西医科大学第一附属医院
莫汉有
中国
广西壮族自治区
南宁市
33
重庆医科大学附属第二医院
唐琳
中国
重庆市
重庆市
34
陕西省人民医院
李晓燕
中国
陕西省
西安市
35
绵阳市中心医院
邹晋梅
中国
四川省
绵阳市
36
贵州医科大学附属医院
曾家顺
中国
贵州省
贵阳市
37
成都中医药大学附属医院
李媛
中国
四川省
成都市
38
德阳市人民医院
冯林
中国
四川省
德阳市
39
成都市第五人民医院
朱勇
中国
四川省
成都市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
同意
2026-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262655
试验状态
进行中
申请人联系人
周清红
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
三生国健药业（上海）股份有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262655
相关登记号
CTR20240434
药物名称
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
启动降尿酸治疗初期的痛风
试验专业题目
一项评价重组抗白介素1β（IL-1β）人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的痛风参与者中减少痛风性关节炎急性发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的II期临床试验
试验通俗题目
评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风参与中减少痛风性关节炎急性发作的II期临床试验
试验方案编号
SSGJ-613-PGF-II-02
方案最新版本号
V1.0
版本日期:
2026-06-10
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风参与者中减少痛风性关节炎急性发作的有效性
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
2
体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
3
根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
4
筛选前1年内有≥4次痛风急性发作；
5
愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
6
有生育能力的女性参与者和男性参与者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，参与者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
7
参与者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
1
已知对秋水仙碱禁忌或不耐受，或研究过程中无法按照秋水仙碱组的要求用药；
2
随机前14天内发生过痛风急性发作；
3
筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
4
筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
5
筛选或随机时患有神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等疾病且研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估；
6
筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估参与者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
7
已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者
8
根据干扰素-γ释放试验（如QuantiFERON®-TB Gold试验、T-SPOT®.TB等）结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果，判断参与者可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染者（有证据显示既往活动性结核感染已得到充分治疗，经研究者评估后可入组）；
9
经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
10
研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
英文通用名:Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody Injection
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:2mL:200mg
用法用量:100 mg/200mg sc
用药时程:24周
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:秋水仙碱片
英文通用名:Colchicine Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:0.5mg
用法用量:0.5mg bid，po.
用药时程:24周
2
中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:2mL
用法用量:与试验药相同；
用药时程:24周
3
中文通用名:秋水仙碱片模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:NA
用法用量:1片/次 bid，po.
用药时程:24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
痛风性关节炎急性发作次数
24周内
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
痛风性关节炎急性发作次数
12周内
有效性指标
2
痛风性关节炎急性发作持续时间
12周、24周内
有效性指标
3
至少有1次痛风性关节炎急性发作的参与者比例
12周、24周、48周
有效性指标
4
随机至首次痛风性关节炎急性发作时间
12周、24周、48周
有效性指标
5
参与者对治疗反应的总体评估
12周、24周、48周
有效性指标
6
研究者对治疗反应的总体评估
12周、24周、48周
有效性指标
7
SF-36评分较基线的变化
12周、24周、48周
有效性指标
8
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等
48周内
安全性指标
9
ADA的发生率，必要时将进一步检测ADA滴度和中和抗体（NAb）的发生率
24周内
安全性指标
10
群体药代动力学评价
24周内
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
邹和建
学位
医学博士
职称
教授
电话
021-52888047
hjzou@fudan.edu.cn
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号上海华山医院
邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
复旦大学附属华山医院
邹和建
中国
上海市
上海市
2
苏州大学附属第一医院
武剑
中国
江苏省
苏州市
3
浙江省人民医院
李涯松
中国
浙江省
杭州市
4
金华市中心医院
杜红卫
中国
浙江省
金华市
5
淮安市第一人民医院
毛莉
中国
江苏省
淮安市
6
无锡市人民医院
袁风红
中国
江苏省
无锡市
7
徐州市中心医院
祖蓓蓓
中国
江苏省
徐州市
8
常州市第二人民医院
周磊
中国
浙江省
台州市
9
浙江省台州医院
潘绍标
中国
浙江省
台州市
10
湖州市第三人民医院
杨孝兵
中国
浙江省
湖州市
11
北京友谊医院
刘燕鹰
中国
北京市
北京市
12
北京医院
张烜
中国
北京市
北京市
13
哈尔滨医科大学附属第四医院
成志锋
中国
黑龙江省
哈尔滨市
14
河南科技大学第一附属医院
史晓飞
中国
河南省
洛阳市
15
河北医科大学第一医院
谷占卿
中国
河北省
石家庄市
16
临沂市人民医院
姜莉
中国
山东省
临沂市
17
枣庄市立医院
张华
中国
山东省
枣庄市
18
运城市中心医院
杜正福
中国
山西省
运城市
19
山东省立医院
孙红胜
中国
山东省
济南市
20
郑州人民医院
陈运转
中国
河南省
郑州市
21
临汾市中心医院
强树华
中国
山西省
临汾市
22
济宁医学院附属医院
宋芹
中国
山东省
济宁市
23
三门峡市中心医院
刘娟云
中国
河南省
三门峡市
24
萍乡市人民医院
戴森华
中国
江西省
萍乡市
25
中山市中医院
李燕林
中国
广东省
中山市
26
赣南医科大学第一附属医院
郭迪斌
中国
江西省
赣州市
27
江西省人民医院
段利华
中国
江西省
南昌市
28
十堰市人民医院
陶洪
中国
湖北省
十堰市
29
株洲中心医院
文振华
中国
湖南省
株洲市
30
深圳市第二人民医院
王梅英
中国
广东省
深圳市
31
荆州市中心医院
薛君力
中国
湖北省
鄂州市
32
广西医科大学第一附属医院
莫汉有
中国
广西壮族自治区
南宁市
33
重庆医科大学附属第二医院
唐琳
中国
重庆市
重庆市
34
陕西省人民医院
李晓燕
中国
陕西省
西安市
35
绵阳市中心医院
邹晋梅
中国
四川省
绵阳市
36
贵州医科大学附属医院
曾家顺
中国
贵州省
贵阳市
37
成都中医药大学附属医院
李媛
中国
四川省
成都市
38
德阳市人民医院
冯林
中国
四川省
德阳市
39
成都市第五人民医院
朱勇
中国
四川省
成都市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
同意
2026-07-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。