临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 3/10
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中美华东HDM2017晚期结直肠癌Ib/II期临床试验首次公示
本次只是HDM2017联合治疗晚期结直肠癌Ib/II期临床试验登记首次公示，尚未招募、无临床结果、无获批或商业化进展。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
基本信息 登记号 CTR20262659 试验状态 进行中 申请人联系人 高艳 首次公示信息日期 2026-07-21 申请人名称 杭州中美华东制药有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262659 相关登记号…
不做 华东医药（000963.SZ）
仅为早期Ib/II期临床试验首次公示，尚未招募且无疗效、获批或商业化数据；事件已过去约6天，短线无可交易edge。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-21 · 扩散 low · price-in 风险 high ↗
关键理由
- 本次只是HDM2017联合治疗晚期结直肠癌Ib/II期临床试验登记首次公示，尚未招募、无临床结果、无获批或商业化进展。
- 早期临床登记通常不直接改变短期收入、利润或估值假设，且事件距抓取已约6天，时效性不足。
主要风险
- 若后续披露明确ORR/PFS等积极数据或进入关键注册临床，需要由新信号重新评估。
原文全文
展开原文 · 3,521 字
基本信息
登记号
CTR20262659
试验状态
进行中
申请人联系人
高艳
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
杭州中美华东制药有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262659
相关登记号
药物名称
注射用HDM2017
曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2600414
适应症
注射用HDM2017联合治疗用于晚期结直肠癌
试验专业题目
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
试验通俗题目
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
试验方案编号
HDM2017-202
方案最新版本号
第1.0版
版本日期:
2026-03-31
方案是否为联合用药
是
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
其他说明:Ib/II期
设计类型
单臂试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
试验参与者经充分知情后自愿参加本研究并签署书面ICF。
2
年龄在18岁至75岁（包括18岁和75岁）的试验参与者。
3
经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性CRC试验参与者。
4
筛选期能够提供肿瘤组织样本，用于进行回顾性靶点检测。
5
美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。
6
预期生存期≥3个月。
7
试验参与者须至少具有一个可测量病灶。
8
试验参与者具备良好的器官功能。
9
有生育能力的女性须同意采用合理的避孕措施；男性试验参与者须同意采取充分的避孕措施。
10
试验参与者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
1
首次给药前接受过其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验用药品治疗。
2
患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤。
3
不良事件尚未恢复至1级。
4
活动性CNS转移。
5
存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。
6
存在可能影响IMP疗效和安全性的疾病。
7
未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度及以上腹腔积液。
8
对IMP的任何成分或其类似物存在过敏反应或有禁忌症。
9
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用HDM2017
英文通用名:HDM2017 for injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
2
中文通用名:亚叶酸钙注射液
英文通用名:Calcium Folinate Injection
商品名称:世明
剂型:注射剂
规格:10 mL：0.1 g，西林瓶；10瓶/盒和1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉给药。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
3
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:扶伊恒
剂型:注射剂
规格:10 mL：0.25 g，5支/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉给药。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
4
中文通用名:贝伐珠单抗
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安可达
剂型:注射剂
规格:100 mg（4 mL）1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
5
中文通用名:卡培他滨
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂。
规格:1) 0.5 g；2) 0.15 g。
用法用量:根据预设剂量进行给药，口服。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
6
中文通用名:奥沙利铂注射液
英文通用名:Oxaliplatin Injection
商品名称:齐敖
剂型:注射剂
规格:10 mL：50 mg 1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
Ib期：DLT，MTD，MAD，RDE，RP2D，AE的发生率和严重程度等；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
2
II期：AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、体格检查和ECG结果；客观缓解率（ORR）。
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
Ib期：ORR；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标
2
Ib/II期：PFS、DoR、TTR、DCR和OS；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
3
Ib/II期：HDM2017联合治疗后的药物浓度及PK参数，以及HDM2017的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用）的阳性率。
研究治疗期间及治疗之后
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
沈琳
学位
医学博士
职称
教授
电话
010-88196561
Email
doctorshenlin@sina.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
北京大学肿瘤医院
沈琳
中国
北京市
北京市
2
福建省肿瘤医院
陈奕贵
中国
福建省
福州市
3
山东省肿瘤医院
孙玉萍
中国
山东省
济南市
4
江苏省人民医院
陈晓锋
中国
江苏省
南京市
5
河北医科大学第四医院
张风宾
中国
河北省
石家庄市
6
北京高博医院
陆明
中国
北京市
北京市
7
重庆大学附属肿瘤医院
李咏生
中国
重庆市
重庆市
8
北京大学肿瘤医院内蒙古医院
张小田
中国
内蒙古自治区
呼和浩特市
9
天津市肿瘤医院
邓婷
中国
天津市
天津市
10
山西省肿瘤医院
卢宏霞
中国
山西省
太原市
11
青岛大学附属医院
吕静
中国
山东省
青岛市
12
浙江大学医学院附属第二医院
房雪峰
中国
浙江省
杭州市
13
湖南省肿瘤医院
刘振洋
中国
湖南省
长沙市
14
中山大学附属第六医院
邓艳红
中国
广东省
广州市
15
郑州大学第一附属医院
宗红
中国
河南省
郑州市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
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35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262659
试验状态
进行中
申请人联系人
高艳
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
杭州中美华东制药有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262659
相关登记号
药物名称
注射用HDM2017
曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2600414
适应症
注射用HDM2017联合治疗用于晚期结直肠癌
试验专业题目
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
试验通俗题目
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
试验方案编号
HDM2017-202
方案最新版本号
第1.0版
版本日期:
2026-03-31
方案是否为联合用药
是
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价HDM2017联合治疗在晚期结直肠癌试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ib/II期临床试验
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
其他说明:Ib/II期
设计类型
单臂试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
试验参与者经充分知情后自愿参加本研究并签署书面ICF。
2
年龄在18岁至75岁（包括18岁和75岁）的试验参与者。
3
经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性CRC试验参与者。
4
筛选期能够提供肿瘤组织样本，用于进行回顾性靶点检测。
5
美国东部肿瘤协作组体力状况评分（ECOG PS）为0或1。
6
预期生存期≥3个月。
7
试验参与者须至少具有一个可测量病灶。
8
试验参与者具备良好的器官功能。
9
有生育能力的女性须同意采用合理的避孕措施；男性试验参与者须同意采取充分的避孕措施。
10
试验参与者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
排除标准
1
首次给药前接受过其他全身性抗肿瘤治疗，或其他任何临床试验用药品治疗。
2
患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤。
3
不良事件尚未恢复至1级。
4
活动性CNS转移。
5
存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。
6
存在可能影响IMP疗效和安全性的疾病。
7
未控制的心包积液、未控制的胸腔积液或临床上明显的中度及以上腹腔积液。
8
对IMP的任何成分或其类似物存在过敏反应或有禁忌症。
9
妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用HDM2017
英文通用名:HDM2017 for injection
商品名称:NA
剂型:注射剂
规格:100mg/瓶，1瓶/盒
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
2
中文通用名:亚叶酸钙注射液
英文通用名:Calcium Folinate Injection
商品名称:世明
剂型:注射剂
规格:10 mL：0.1 g，西林瓶；10瓶/盒和1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉给药。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
3
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
英文通用名:Fluorouracil Injection
商品名称:扶伊恒
剂型:注射剂
规格:10 mL：0.25 g，5支/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉给药。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
4
中文通用名:贝伐珠单抗
英文通用名:Bevacizumab Injection
商品名称:安可达
剂型:注射剂
规格:100 mg（4 mL）1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
5
中文通用名:卡培他滨
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:卓仑
剂型:片剂。
规格:1) 0.5 g；2) 0.15 g。
用法用量:根据预设剂量进行给药，口服。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
6
中文通用名:奥沙利铂注射液
英文通用名:Oxaliplatin Injection
商品名称:齐敖
剂型:注射剂
规格:10 mL：50 mg 1瓶/盒。
用法用量:根据预设剂量进行给药，静脉滴注。
用药时程:持续给药直至达到方案规定的终止治疗的标准。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
Ib期：DLT，MTD，MAD，RDE，RP2D，AE的发生率和严重程度等；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
2
II期：AE的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果、生命体征、体格检查和ECG结果；客观缓解率（ORR）。
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
Ib期：ORR；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标
2
Ib/II期：PFS、DoR、TTR、DCR和OS；
研究治疗期间及治疗之后
有效性指标+安全性指标
3
Ib/II期：HDM2017联合治疗后的药物浓度及PK参数，以及HDM2017的抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb，如适用）的阳性率。
研究治疗期间及治疗之后
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
沈琳
学位
医学博士
职称
教授
电话
010-88196561
doctorshenlin@sina.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
北京大学肿瘤医院
沈琳
中国
北京市
北京市
2
福建省肿瘤医院
陈奕贵
中国
福建省
福州市
3
山东省肿瘤医院
孙玉萍
中国
山东省
济南市
4
江苏省人民医院
陈晓锋
中国
江苏省
南京市
5
河北医科大学第四医院
张风宾
中国
河北省
石家庄市
6
北京高博医院
陆明
中国
北京市
北京市
7
重庆大学附属肿瘤医院
李咏生
中国
重庆市
重庆市
8
北京大学肿瘤医院内蒙古医院
张小田
中国
内蒙古自治区
呼和浩特市
9
天津市肿瘤医院
邓婷
中国
天津市
天津市
10
山西省肿瘤医院
卢宏霞
中国
山西省
太原市
11
青岛大学附属医院
吕静
中国
山东省
青岛市
12
浙江大学医学院附属第二医院
房雪峰
中国
浙江省
杭州市
13
湖南省肿瘤医院
刘振洋
中国
湖南省
长沙市
14
中山大学附属第六医院
邓艳红
中国
广东省
广州市
15
郑州大学第一附属医院
宗红
中国
河南省
郑州市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-06-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。