临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 5/10
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翰森制药HS-20136-2体重管理及2型糖尿病I期临床试验首次公示
本次只是HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中的I期安全性、PK/PD试验首次公示，尚未有人体疗效数据或注册性临床进展。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
在健康/肥胖参与者中评价HS-20136-2注射液单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
基本信息 登记号 CTR20262774 试验状态 进行中 申请人联系人 李梦伟 首次公示信息日期 2026-07-22 申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 C…
不做 翰森制药（03692.HK）
仅为I期首次公示且尚未招募，无疗效数据、获批结果、授权金额或短期商业化量级；相对约1959亿港元市值重大性不足，当前不做。
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研究档案
关键理由
- 本次只是HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中的I期安全性、PK/PD试验首次公示，尚未有人体疗效数据或注册性临床进展。
- 翰森制药（03692.HK）当前总市值约1959亿港元，早期GLP-1/体重管理管线启动对短线收入、利润或估值的可量化增量不足。
- 事件首次公示日期为2026-07-22，当前已到2026-07-27盘后，近几个交易日股价未出现同向持续重定价。
主要风险
- GLP-1/减重赛道关注度高，但I期启动距离商业化仍远，后续安全性、疗效、竞争格局和临床推进均存在高度不确定性。
- 若公司后续披露差异化机制、授权合作或明确临床数据，再由新催化重新评估。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-07-25 · 影响 weakens
内部库仅见GLP-1赛道研报和创新药基本面讨论，未见HS-20136-2已披露疗效、授权金额或商业化量级的证据。
检索:HS-20136-2 体重管理 2型糖尿病 豪森 翰森 临床 I期 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(4 种)
- normalize_ticker · 结果未知
- search_processed_events · 结果未知
- kb_search · 结果未知
- stock_quote · 结果未知
原文全文
展开原文 · 3,408 字
基本信息
登记号
CTR20262774
试验状态
进行中
申请人联系人
李梦伟
首次公示信息日期
2026-07-22
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司/
上海翰森生物医药科技有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262774
相关登记号
药物名称
HS-20136-2注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理、2型糖尿病
试验专业题目
在健康/肥胖参与者中评价HS-20136-2注射液单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目
HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究
试验方案编号
HS-20136-2-102
方案最新版本号
1.2
版本日期:
2026-06-22
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS-20136-2单次和多次皮下注射给药在健康/肥胖参与者中的安全性和耐受性
次要目的：1. 评价HS-20136-2单次皮下注射给药在健康参与者中的药代动力学特征；2. 评价HS-20136-2多次皮下注射给药在肥胖参与者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性
2、试验设计
试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
1
年龄在18~55周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
2
参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
3
同意自签署知情同意书之日至末次给药后的4个月内采取有效的避孕措施、避免捐赠精子或卵子。
4
同意从给药前48小时至出院日，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
5
筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度 ≤ 5.0%（以自述为准）；
6
愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
排除标准
1
有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者
2
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者
3
经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除
4
确诊慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛查时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限。有胆结石引起的急性胰腺炎病史的参与者，如果已接受胆囊切除术，则可以纳入研究
5
既往有急性胆囊炎病史，或既往或筛选期超声提示存在有症状/需治疗的胆囊结石者（既往已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）
6
既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L
7
筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）
8
糖尿病病史（I型或II型糖尿病或罕见类型糖尿病）
9
存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如：库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
10
筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
11
经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:HS-20136-2注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml:1mg
用法用量:皮下注射；Part A：
0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
2
中文通用名:HS-20136-2注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml:10mg
用法用量:皮下注射；0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程：Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:HS-20136-2注射液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml
用法用量:皮下注射；Part A：
0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 、实验室检查、ECG、生命体征变化
给药前至给药后D112
安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
血浆药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F
给药前至给药后D112
有效性指标
2
空腹血糖、胰岛素、c肽，糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、腰围较基线的变化
给药前至给药后D112
有效性指标
3
抗药抗体（ADA）
给药前至给药后D112
有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
胡伟
学位
博士
职称
主任药师
电话
13856086475
Email
huwei@ahmu.edu.com
邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编
230601
单位名称
安徽医科大学第二附属医院
2
姓名
周仁鹏
学位
博士
职称
副主任药师
电话
15956933545
Email
zhourenpeng@ahmu.edu.cn
邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编
230601
单位名称
安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
安徽医科大学第二附属医院
胡伟
中国
安徽省
合肥市
2
安徽医科大学第二附属医院
周仁鹏
中国
安徽省
合肥市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会
修改后同意
2026-06-15
2
安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会
同意
2026-07-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
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目前是第
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35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262774
试验状态
进行中
申请人联系人
李梦伟
首次公示信息日期
2026-07-22
申请人名称
江苏豪森药业集团有限公司/
上海翰森生物医药科技有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262774
相关登记号
药物名称
HS-20136-2注射液
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理、2型糖尿病
试验专业题目
在健康/肥胖参与者中评价HS-20136-2注射液单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验通俗题目
HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究
试验方案编号
HS-20136-2-102
方案最新版本号
1.2
版本日期:
2026-06-22
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS-20136-2单次和多次皮下注射给药在健康/肥胖参与者中的安全性和耐受性
次要目的：1. 评价HS-20136-2单次皮下注射给药在健康参与者中的药代动力学特征；2. 评价HS-20136-2多次皮下注射给药在肥胖参与者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性
2、试验设计
试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
1
年龄在18~55周岁（包括临界值）之间，男性或女性；
2
参与者对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
3
同意自签署知情同意书之日至末次给药后的4个月内采取有效的避孕措施、避免捐赠精子或卵子。
4
同意从给药前48小时至出院日，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者
5
筛选前12周内经单纯饮食运动控制体重变化幅度 ≤ 5.0%（以自述为准）；
6
愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式
排除标准
1
有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者
2
筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者
3
经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除
4
确诊慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛查时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限。有胆结石引起的急性胰腺炎病史的参与者，如果已接受胆囊切除术，则可以纳入研究
5
既往有急性胆囊炎病史，或既往或筛选期超声提示存在有症状/需治疗的胆囊结石者（既往已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）
6
既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L
7
筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）
8
糖尿病病史（I型或II型糖尿病或罕见类型糖尿病）
9
存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如：库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
10
筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
11
经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:HS-20136-2注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml:1mg
用法用量:皮下注射；Part A：
0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
2
中文通用名:HS-20136-2注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml:10mg
用法用量:皮下注射；0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程：Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:HS-20136-2注射液安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
剂型:注射液
规格:1ml
用法用量:皮下注射；Part A：
0.1mg
0.5mg，2mg，4mg，6mg或8mg或其他剂量，单次给药。
Part B：3~5个剂量组，每月一次。
用药时程:Part A：单次给药；
Part B：每月一次，共给药三次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
AE、SAE和导致退出试验的AE的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 、实验室检查、ECG、生命体征变化
给药前至给药后D112
安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
血浆药物浓度及PK参数，包括但不限于Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vz/F
给药前至给药后D112
有效性指标
2
空腹血糖、胰岛素、c肽，糖化血红蛋白（HbA1c）、体重、腰围较基线的变化
给药前至给药后D112
有效性指标
3
抗药抗体（ADA）
给药前至给药后D112
有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
胡伟
学位
博士
职称
主任药师
电话
13856086475
huwei@ahmu.edu.com
邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编
230601
单位名称
安徽医科大学第二附属医院
2
姓名
周仁鹏
学位
博士
职称
副主任药师
电话
15956933545
zhourenpeng@ahmu.edu.cn
邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
邮编
230601
单位名称
安徽医科大学第二附属医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
安徽医科大学第二附属医院
胡伟
中国
安徽省
合肥市
2
安徽医科大学第二附属医院
周仁鹏
中国
安徽省
合肥市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会
修改后同意
2026-06-15
2
安徽医科大学第二附属医院药物器械临床试验伦理委员会
同意
2026-07-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。