复星医药子公司FXR0906注射液高甘油三酯血症I期临床试验首次公示

基本信息

登记号
CTR20262794
试验状态
进行中

申请人联系人
江瑜
首次公示信息日期

2026-07-22

申请人名称

复星医药产业发展（深圳）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号
CTR20262794

相关登记号

药物名称

FXR0906注射液
  曾用名:

药物类型

化学药物

临床申请受理号

企业选择不公示

适应症
高甘油三酯血症

试验专业题目
一项在伴或不伴甘油三脂升高健康成人参与者中评价FXR0906的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验通俗题目
一项在伴或不伴甘油三脂升高健康成人参与者中评价FXR0906的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

试验方案编号
FXR0906-I-101

方案最新版本号

1.0

版本日期:
2026-05-25
方案是否为联合用药
否

二、申请人信息

三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估伴或不伴甘油三脂升高中国健康成人参与者单次皮下注射FXR0906后的安全性和耐受性。
次要目的：评估FXR0906及其代谢物AS3’N-1在成人参与者中血浆PK特征；评估FXR0906对成人参与者血清APOC3水平的影响；评估FXR0906对成人参与者血清TG水平的影响。
探索性目的：评估FXR0906在成人参与者中的免疫原性；评估FXR0906对成人参与者血脂相关探索性PD指标的影响（包括但不限于血清LDL-C、VLDL-C、总胆固醇、非HDL-C、HDL-C、ApoB、ApoB-48、ApoB-100、载脂蛋白A1（ApoA1）和残余胆固醇等）。
2、试验设计

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1

筛选时，18≤年龄≤55 岁的男性或女性；

2

筛选时体重指数（BMI）在18.0至35.0 kg/m2（含）之间，女性参与者体重>45.0 kg，男性参与者体重>50.0 kg；

3

筛选期间空腹血清TG水平：TG＞80 mg/dL（0.90 mmol/L）；

4

筛选期间空腹LDL-C水平: LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）；

5

经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

6

参与者承诺自筛选至给药结束后至少9个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）。

排除标准

1

经问诊或体检，既往有或目前存在心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统重大疾病者，或有临床意义的症状/体征，或参与者自报上述疾病，研究者认为不适合入组者。

2

既往或现患可能对总体安全性评估、脂质或葡萄糖代谢产生影响的已知基础疾病或医疗状况；或手术状况（包括但不限于减重手术），且研究者认为这些情况不适合入组者。

3

筛选时未受控制的高血压（坐位血压）>140/90 mm Hg。

4

筛选期间空腹血糖≥7.0 mmol/L或HbA1c≥6.5%。

5

筛选前30天内接受过任何降低血脂类药物（如降低LDL-C或TG的药物，），包括但不限于他汀类药物、依折麦布、贝特类药物、omega-3-脂肪酸、营养补充剂或其他改变血清脂质的治疗方案，或筛选前12个月内接受过任何降低血清脂质的ASO或siRNA疗法。

6

在随机前14天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过处方药（除外经研究者评估对TG或胆固醇水平无显著影响的药物，如避孕药物）。

7

在随机前7天内接受过非处方药物（除外经研究者评估对TG或胆固醇水平无显著影响的药物，如维生素）。

8

筛选前3个月内使用过试验性药物或器械（如试验药物半衰期较长，未超过5个半衰期，按时间较长者），或计划在本研究期间参加其他临床试验者。

9

筛选前4周内接种活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

10

筛选期间的临床实验室参数符合以下任何一项标准（见下文注释）：
a) ALT和/或AST >1.5 × ULN
b) ALT和/或AST > ULN且≤1.5 × ULN，且研究者认为具有临床意义，不适宜参加临床试验者
c) INR>ULN（根据当地实验室参考范围），且研究者认为具有临床意义，不适宜参加临床试验者
d) 估计肾小球滤过率(eGFR) <90 mL/min/1.73 m2 （使用MDRD公式）
e) 研究者认为具有临床意义的其他检查异常，且不适宜参加临床试验者（生命体征、体格检查、心电图、血常规、凝血功能、临床化学和尿常规）。

11

筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV血清抗体阳性者由研究者评估可进一步检测HCV RNA，以排除感染者）或活动性梅毒感染。

12

在随机前2周内存在需全身抗病毒或抗细菌治疗的活动性感染。

13

在随机前1个月内吸烟（平均每天吸烟>5根）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。

14

筛选前3个月内有酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml；或烈酒25 ml；或葡萄酒125 ml），或酒精呼气试验结果>0.00；

15

既往有药物滥用史或吸毒史，或筛选时尿药筛查阳性者。

16

妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者。

17

随机前三个月内失血或献血≥400 mL，或随机前14天内捐献过血浆。

18

有多种药物过敏史或对寡核苷酸或GalNAc有过敏反应史。

19

对皮下注射不耐受，根据研究者的判断存在不适合注射的皮肤状况（手术、烧伤等）（可接受的注射部位为腹部、大腿或上臂）。

20

经研究者评估存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低或增加参与者风险的疾病或医疗状况；参与者可能因为其他原因而不能完成本研究，或其他研究者认为不适宜参加本研究的情况。

4、试验分组

试验药

序号
名称
用法

1

中文通用名:FXR0906注射液
英文通用名:FXR0906 Injection
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.5ml：47mg
用法用量:皮下注射，单次给药，50mg或200mg
用药时程:D1单次给药

对照药

序号
名称
用法

1

中文通用名:FXR0906注射液安慰剂
英文通用名:FXR0906 Injection Placebo
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:0.5ml：4.5mg
用法用量:皮下注射，单次给药
用药时程:D1单次给药

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
安全性和耐受性评价：不良事件的发生率及严重程度。
研究全程

安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
FXR0906及其代谢物AS3’N-1血浆PK参数，包括但不限于：峰浓度，达峰时间，血药浓度-时间曲线下面积，末端消除速率常数，消除半衰期，表观清除率，表观分布容积。
单次给药前到给药后48小时

有效性指标

2
至研究结束，血清APOC3水平较基线的变化。
研究全程

有效性指标

3
至研究结束，血清TG水平较基线的变化。
研究全程

有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1
姓名
唐熠达
学位
医学博士
职称
主任医师

电话
010-82266699
Email
tang_yida@163.com
邮政地址
北京市-北京市-海淀区花园北路49号

邮编
100191
单位名称
北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市

1
北京大学第三医院
唐熠达
中国
北京市
北京市

五、伦理委员会信息

序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期

1
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

同意

2026-06-04

六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

试验完成日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

七、临床试验结果摘要

序号
版本号
版本日期

暂未填写此信息

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