临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 6/10
北京时间·🕒 发布 07-22(北京日)仅日期·时区推断·⟳ 抓取 17:00:19回填·⚡ 决策 07-27 17:11:40·92.1 天前
维立志博LBL-024一线治疗晚期肺外神经内分泌癌III期临床试验首次公示
本次公示确认LBL-024一线EP-NEC III期试验在国内登记进行中，方向上利好维立志博核心管线推进。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
基本信息 登记号 CTR20262802 试验状态 进行中 申请人联系人 马香玉 首次公示信息日期 2026-07-22 申请人名称 南京维立志博生物科技有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262802 相关登…
不做 维立志博-B（09887.HK）
同一LBL-024一线EP-NEC III期获批已在5月19日港交所公告披露，7月10日优先审评又触发更强重定价；本次7月22日临床登记公示到7月27日才捕获，属于滞后流程信息，且股价已大幅波动后回落，当前不做。
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研究档案
消息传播链
- 公司已宣布LBL-024获CDE批准开展一线晚期EP-NEC关键III期临床，本次临床登记对应的核心事实并非首次出现。
- 港交所披露维立志博关于LBL-024一线EP-NEC III期获CDE批准的自愿公告，早于本次临床试验公示两个月。
- 港交所披露LBL-024治疗晚期EP-NEC被纳入优先审评审批程序，已触发更强的近期管线催化。市场反应:维立志博（09887.HK）7月13日上涨19.19%、7月15日上涨17.84%，显示该管线预期已被集中交易。
- CTR20262802首次公示，试验状态进行中但尚未招募，属于已获批III期研究的登记落地。市场反应:09887.HK在7月22日上涨3.45%，随后连续回落，7月27日收跌7.05%。
关键理由
- 本次公示确认LBL-024一线EP-NEC III期试验在国内登记进行中，方向上利好维立志博核心管线推进。
- 但同一适应症III期获CDE批准已于2026-05-19由港交所公告、2026-05-18由公司新闻稿披露，本次临床登记不是新的实质监管里程碑。
- 维立志博（09887.HK）7月中旬曾因LBL-024优先审评等管线信息大幅重定价，当前信号距首次公示已5天且今日放量下跌，短线没有明确正期望。
主要风险
- LBL-024仍处临床开发阶段，本次仅为试验登记且尚未招募，未形成近期收入或利润增量。
- 公司股价近20日仍涨17.08%但近5日回落9.93%，管线预期交易拥挤且兑现压力较高。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-07-27 · 影响 weakens
内部库未显示本次登记带来新增商业化或获批事实，近期讨论更多围绕ESMO数据与此前管线进展。
检索:维立志博 LBL-024 EP-NEC III期 一线 含铂 化疗 奥帕替苏米单抗 - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
未命中足以量化本次临床登记带来的近期销售或利润增量证据；产品仍处临床阶段。
检索:维立志博 LBL-024 销售 峰值 EP-NEC 收入 市场规模
工具调用 · 历史记录,结果未知(4 种)
- search_processed_events · 结果未知
- normalize_ticker · 结果未知
- kb_search · 结果未知
- stock_quote · 结果未知
原文全文
展开原文 · 4,001 字
基本信息
登记号
CTR20262802
试验状态
进行中
申请人联系人
马香玉
首次公示信息日期
2026-07-22
申请人名称
南京维立志博生物科技有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262802
相关登记号
CTR20233858
药物名称
注射用LBL-024
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺外神经内分泌癌
试验专业题目
评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目
评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LBL-024-CN301
方案最新版本号
2.0版
版本日期:
2026-06-08
方案是否为联合用药
是
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性。
次要目的：根据其他疗效指标评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性；
评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的安全性；
评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的药物代谢动力学（PK）特征；
评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的免疫原性。
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2
签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含边界值）；
3
东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
4
预期生存时间至少12周；
5
依据RECIST 1.1标准评价，要求参与者具有至少1个可测量病灶；
6
有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
7
具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验用药品给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1
确诊为混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（MiNENs）（根据2022年WHO定义标准）；
2
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤（入组前4周内发生的，导致住院治疗，或根据CTCAE评估为≥2级持续后遗症的外伤），或需要在试验期间接受择期手术；
3
首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
4
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
5
有活动性感染，且首次给药前2周内需要静脉抗感染治疗者；
6
有严重的心脑血管疾病；
7
存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
8
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
9
活动性乙肝或丙肝的患者；
10
有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
11
首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
12
妊娠期或哺乳期女性；
13
研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:维利信
剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:剂量水平为15 mg/kg（Q3W，3周为一个给药周期）；每个周期的第1天静脉输注
用药时程:单次给药输注在30-120 min内完成，首次静脉输注建议在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
2
中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:依托泊苷注射液
剂型:注射剂
规格:5ml：0.1g
用法用量:100 mg/m2，在每个周期的第1~3天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少60 min，此外，所有参与者应根据指导原则或研究中心规范进行预处理。
3
中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣
剂型:注射液
规格:20mg
用法用量:75mg/m2，在每个周期的第1天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少60 min。
4
中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射剂
规格:10ml:100mg/瓶；
用法用量:AUC 5 mg/mL/min （根据Calvert 公式计算总量），在每个周期的第1天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少30 min。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用LBL-024安慰剂
英文通用名:LBL-024 placebo for injection
商品名称:NA
剂型:注射液（处方成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖二水合物、甘露醇、聚山梨酯80）
规格:100mg/瓶
用法用量:剂量水平为15 mg/kg（Q3W，3周为一个给药周期）；每个周期的第1天静脉输注
用药时程:单次给药输注在30-120 min内完成，首次静脉输注建议在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
总生存期（OS）
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
有效性：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）（基于实体瘤疗效评价标准 1.1版[RECIST 1.1]）；
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
2
EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30评分较基线的变化；
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
3
安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度等
首次给药后直至研究结束后90天
安全性指标
4
药物代谢动力学PK；免疫原性
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
沈琳
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
010-88121122
Email
doctorshenlin@sina.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
北京肿瘤医院
沈琳
中国
北京市
北京市
2
北京高博医院
陆明
中国
北京市
北京市
3
复旦大学附属肿瘤医院
陈洁
中国
上海市
上海市
4
中山大学肿瘤防治中心
王玮
中国
广东省
广州市
5
河南省肿瘤医院
李宁
中国
河南省
郑州市
6
山东第一医科大学附属肿瘤医院
孙玉萍
中国
山东省
济南市
7
河南科技大学第一附属医院
高社干
中国
河南省
洛阳市
8
中山大学附属第一医院
张宁
中国
广东省
广州市
9
山西省肿瘤医院
张素珍
中国
山西省
太原市
10
福建省肿瘤医院
黄莎
中国
福建省
福州市
11
浙江省肿瘤医院
朱利明
中国
浙江省
杭州市
12
云南省肿瘤医院
谢琳
中国
云南省
昆明市
13
山西医科大学第一医院
王育生
中国
山西省
太原市
14
四川省医学科学院·四川省人民医院
朱学强
中国
四川省
成都市
15
西安交通大学医学院第一附属医院
王铮
中国
陕西省
西安市
16
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
张艳桥
中国
黑龙江省
哈尔滨市
17
广西医科大学附属肿瘤医院
李永强
中国
广西壮族自治区
南宁市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262802
试验状态
进行中
申请人联系人
马香玉
首次公示信息日期
2026-07-22
申请人名称
南京维立志博生物科技有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262802
相关登记号
CTR20233858
药物名称
注射用LBL-024
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺外神经内分泌癌
试验专业题目
评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目
评价注射用奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
LBL-024-CN301
方案最新版本号
2.0版
版本日期:
2026-06-08
方案是否为联合用药
是
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性。
次要目的：根据其他疗效指标评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的有效性；
评价奥帕替苏米单抗对比安慰剂分别联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的安全性；
评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的药物代谢动力学（PK）特征；
评价奥帕替苏米单抗联合含铂化疗一线治疗晚期EP-NEC的免疫原性。
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
同意遵循试验治疗方案、访视计划和实验室检查，遵守方案的其他要求，自愿入组，并书面签署知情同意书；
2
签署知情同意书时年龄≥18周岁（包含边界值）；
3
东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）为0~1分；
4
预期生存时间至少12周；
5
依据RECIST 1.1标准评价，要求参与者具有至少1个可测量病灶；
6
有足够的器官和骨髓功能，符合实验室检查结果；
7
具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后6个月内采取高效避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、各类激素避孕、正确使用避孕套等）；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验用药品给药前7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
1
确诊为混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤（MiNENs）（根据2022年WHO定义标准）；
2
首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤（入组前4周内发生的，导致住院治疗，或根据CTCAE评估为≥2级持续后遗症的外伤），或需要在试验期间接受择期手术；
3
首次给药前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素、干扰素等；
4
首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
5
有活动性感染，且首次给药前2周内需要静脉抗感染治疗者；
6
有严重的心脑血管疾病；
7
存在临床不可控制的胸腔积液、心包积液，需要反复引流或医疗干预者；
8
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
9
活动性乙肝或丙肝的患者；
10
有间质性肺病，包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化；
11
首次给药前4周内或计划在研究治疗期间及末次给药后4周内接受活疫苗接种者；
12
妊娠期或哺乳期女性；
13
研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用LBL-024
英文通用名:LBL-024 for Injection
商品名称:维利信
剂型:注射液
规格:100 mg/瓶
用法用量:剂量水平为15 mg/kg（Q3W，3周为一个给药周期）；每个周期的第1天静脉输注
用药时程:单次给药输注在30-120 min内完成，首次静脉输注建议在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
2
中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:依托泊苷注射液
剂型:注射剂
规格:5ml：0.1g
用法用量:100 mg/m2，在每个周期的第1~3天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少60 min，此外，所有参与者应根据指导原则或研究中心规范进行预处理。
3
中文通用名:顺铂注射液
英文通用名:Cisplatin Injection
商品名称:诺欣
剂型:注射液
规格:20mg
用法用量:75mg/m2，在每个周期的第1天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少60 min。
4
中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝
剂型:注射剂
规格:10ml:100mg/瓶；
用法用量:AUC 5 mg/mL/min （根据Calvert 公式计算总量），在每个周期的第1天静脉输注
用药时程:每次给药时间至少30 min。
对照药
序号
名称
用法
1
中文通用名:注射用LBL-024安慰剂
英文通用名:LBL-024 placebo for injection
商品名称:NA
剂型:注射液（处方成分：组氨酸、盐酸组氨酸、海藻糖二水合物、甘露醇、聚山梨酯80）
规格:100mg/瓶
用法用量:剂量水平为15 mg/kg（Q3W，3周为一个给药周期）；每个周期的第1天静脉输注
用药时程:单次给药输注在30-120 min内完成，首次静脉输注建议在60 min以上，如无输注不良反应，后续静脉输注时间可缩短但至少30 min以上。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
总生存期（OS）
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
有效性：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）（基于实体瘤疗效评价标准 1.1版[RECIST 1.1]）；
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
2
EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30评分较基线的变化；
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
3
安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率和严重程度等
首次给药后直至研究结束后90天
安全性指标
4
药物代谢动力学PK；免疫原性
首次给药后直至研究结束后28天
有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
沈琳
学位
医学硕士
职称
主任医师
电话
010-88121122
doctorshenlin@sina.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
北京肿瘤医院
沈琳
中国
北京市
北京市
2
北京高博医院
陆明
中国
北京市
北京市
3
复旦大学附属肿瘤医院
陈洁
中国
上海市
上海市
4
中山大学肿瘤防治中心
王玮
中国
广东省
广州市
5
河南省肿瘤医院
李宁
中国
河南省
郑州市
6
山东第一医科大学附属肿瘤医院
孙玉萍
中国
山东省
济南市
7
河南科技大学第一附属医院
高社干
中国
河南省
洛阳市
8
中山大学附属第一医院
张宁
中国
广东省
广州市
9
山西省肿瘤医院
张素珍
中国
山西省
太原市
10
福建省肿瘤医院
黄莎
中国
福建省
福州市
11
浙江省肿瘤医院
朱利明
中国
浙江省
杭州市
12
云南省肿瘤医院
谢琳
中国
云南省
昆明市
13
山西医科大学第一医院
王育生
中国
山西省
太原市
14
四川省医学科学院·四川省人民医院
朱学强
中国
四川省
成都市
15
西安交通大学医学院第一附属医院
王铮
中国
陕西省
西安市
16
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
张艳桥
中国
黑龙江省
哈尔滨市
17
广西医科大学附属肿瘤医院
李永强
中国
广西壮族自治区
南宁市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-07-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。