临床试验首次公示Codex · 实盘不做把握 8/10
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贝达药业埃克替尼术后辅助治疗真实世界研究首次公示
本次仅为已上市药物埃克替尼在早期NSCLC术后辅助治疗中的IV期真实世界回顾性观察研究登记，未披露获批、临床结果、销售增量或指南/医保变化。
📄 原文临床试验首次公示↗ 原文
埃克替尼用于IA2高风险~IB期伴有EGFR敏感突变阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗—基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究
基本信息 登记号 CTR20262803 试验状态 进行中 申请人联系人 张晓军 首次公示信息日期 2026-07-21 申请人名称 贝达药业股份有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20262803 相关登记号 药…
不做 贝达药业（300558.SZ）
仅为已上市药物的真实世界研究首次公示，非临床结果、非适应症获批、非订单或业绩增量，且抓取时已距公示约6天；当前没有可执行短线edge，不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-21 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 本次仅为已上市药物埃克替尼在早期NSCLC术后辅助治疗中的IV期真实世界回顾性观察研究登记，未披露获批、临床结果、销售增量或指南/医保变化。
- 试验状态为进行中且尚未招募，目标入组虽为2572例，但没有新增适应症获批或可立即商业化的收入确认。
- 事件首次公示日期为2026-07-21，当前研判时间已到2026-07-27盘后，作为临床登记信息已偏旧且不构成短线交易催化。
主要风险
- 若后续研究结果公布、适应症获批或指南纳入，需作为新的药品商业化催化重新评估。
原文全文
展开原文 · 3,109 字
基本信息
登记号
CTR20262803
试验状态
进行中
申请人联系人
张晓军
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
贝达药业股份有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262803
相关登记号
药物名称
盐酸埃克替尼片
曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR敏感突变阳性的IA2高风险~IB期NSCLC术后辅助治疗
试验专业题目
埃克替尼用于IA2高风险~IB期伴有EGFR敏感突变阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗—基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究
试验通俗题目
埃克替尼用于IA2高风险~IB期EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗真实世界研究
试验方案编号
BD-IC-RWS01
方案最新版本号
1.0
版本日期:
2026-03-25
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价埃克替尼用于IA2高风险~IB期伴有EGFR敏感突变阳性的NSCLC术后辅助治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
索引日期时≥18岁，男女均可；
2
经组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌（包括腺癌或以腺癌成分为主的混合型癌）；
3
原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为IA2高风险~IB期NSCLC患者，疾病分期按AJCC/UICC第8版肺癌分期标准。高风险指具有以下至少一种病理特征，即①原发性肿瘤的浸润部分最大直径＞2cm；②淋巴管/血管浸润；③高级别组织学（微乳头、实性或复杂腺体成分占比≥20%）；
4
术后肿瘤组织标本采用经批准的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者可入组）；
5
对照组术后进行观察，疾病复发或转移前未接受任何抗肿瘤治疗；治疗组术后疾病复发或转移前仅使用埃克替尼进行辅助治疗，埃克替尼的用药时长不少于6个月。
排除标准
1
肺癌手术前5年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤，但经治疗后可痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、膀胱尿路上皮癌[包括Ta、Tis或T1]或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
2
肺癌手术前6个月或复发转移前接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂）、免疫治疗、研究性治疗等。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:盐酸埃克替尼片
英文通用名:Icotinib
商品名称:凯美纳
剂型:片剂
规格:125mg
用法用量:通常情况为每次125mg（1片），每日三次，口服，空腹或与食物同服。
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年（疾病复发包括局部复发和/或出现远处转移）。埃克替尼的用药时长不能少于6个月。
对照药
序号
名称
用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
总生存期（OS）
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
2年、3年、4年和5年总生存率
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
2
研究者评估的无病生存期（DFS）
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
3
2年、3年、4年和5年DFS率
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
4
不良事件
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
安全性指标
5
实验室检查
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
陈昶
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
021-65115006
Email
chenthoracic@163.com
邮政地址
上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编
200433
单位名称
上海市肺科医院
2
姓名
吴楠
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
010-88121122
Email
nanwu@bjmu.edu.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
上海市肺科医院
陈昶
中国
上海市
上海市
2
北京肿瘤医院
吴楠
中国
北京市
北京市
3
中国医科大学附属第一医院
许顺
中国
辽宁省
沈阳市
4
河北医科大学第四医院
田子强
中国
河北省
石家庄市
5
浙江大学医学院附属第一医院
胡坚
中国
浙江省
杭州市
6
华中科技大学同济医学院附属同济医院
刘常宇
中国
湖北省
武汉市
7
南昌大学第一附属医院
喻本桐
中国
江西省
南昌市
8
中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）
张兰军
中国
广东省
广州市
9
中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院
王思愚
中国
广东省
汕尾市
10
华中科技大学同济医学院附属协和医院
江科
中国
湖北省
武汉市
11
青岛大学附属医院
候和磊
中国
山东省
青岛市
12
郑州大学第一附属医院
李向楠
中国
河南省
郑州市
13
宁波市第二医院
赵国芳
中国
浙江省
宁波市
14
广州医科大学附属第一医院
何建行
中国
广东省
广州市
15
河南省人民医院
魏立
中国
河南省
郑州市
16
沧州市中心医院
沧州市中心医院
中国
河北省
沧州市
17
四川省肿瘤医院
冷雪峰
中国
四川省
成都市
18
北京协和医院
李单青
中国
北京市
北京市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-06-17
2
上海市肺科医院医学伦理委员会
同意
2026-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 2572 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
登记号
CTR20262803
试验状态
进行中
申请人联系人
张晓军
首次公示信息日期
2026-07-21
申请人名称
贝达药业股份有限公司
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号
CTR20262803
相关登记号
药物名称
盐酸埃克替尼片
曾用名:
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR敏感突变阳性的IA2高风险~IB期NSCLC术后辅助治疗
试验专业题目
埃克替尼用于IA2高风险~IB期伴有EGFR敏感突变阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗—基于真实世界数据的多中心、回顾性、观察性研究
试验通俗题目
埃克替尼用于IA2高风险~IB期EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗真实世界研究
试验方案编号
BD-IC-RWS01
方案最新版本号
1.0
版本日期:
2026-03-25
方案是否为联合用药
否
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价埃克替尼用于IA2高风险~IB期伴有EGFR敏感突变阳性的NSCLC术后辅助治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
3、受试者信息
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
1
索引日期时≥18岁，男女均可；
2
经组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学主要为非鳞状细胞癌（包括腺癌或以腺癌成分为主的混合型癌）；
3
原发性肺癌手术完全切除（R0）后经病理证实为IA2高风险~IB期NSCLC患者，疾病分期按AJCC/UICC第8版肺癌分期标准。高风险指具有以下至少一种病理特征，即①原发性肿瘤的浸润部分最大直径＞2cm；②淋巴管/血管浸润；③高级别组织学（微乳头、实性或复杂腺体成分占比≥20%）；
4
术后肿瘤组织标本采用经批准的检测方法确定为EGFR敏感突变阳性（外显子19缺失或L858R突变，两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可，包括共存T790M突变阳性者可入组）；
5
对照组术后进行观察，疾病复发或转移前未接受任何抗肿瘤治疗；治疗组术后疾病复发或转移前仅使用埃克替尼进行辅助治疗，埃克替尼的用药时长不少于6个月。
排除标准
1
肺癌手术前5年内患有除NSCLC外的其他恶性肿瘤，但经治疗后可痊愈的恶性肿瘤除外（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、膀胱尿路上皮癌[包括Ta、Tis或T1]或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
2
肺癌手术前6个月或复发转移前接受过针对NSCLC的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂）、免疫治疗、研究性治疗等。
4、试验分组
试验药
序号
名称
用法
1
中文通用名:盐酸埃克替尼片
英文通用名:Icotinib
商品名称:凯美纳
剂型:片剂
规格:125mg
用法用量:通常情况为每次125mg（1片），每日三次，口服，空腹或与食物同服。
用药时程:用药直至疾病复发或出现不能耐受的毒性或治疗达2年（疾病复发包括局部复发和/或出现远处转移）。埃克替尼的用药时长不能少于6个月。
对照药
序号
名称
用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
总生存期（OS）
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号
指标
评价时间
终点指标选择
1
2年、3年、4年和5年总生存率
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
2
研究者评估的无病生存期（DFS）
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
3
2年、3年、4年和5年DFS率
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
有效性指标
4
不良事件
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
安全性指标
5
实验室检查
数据采集截止时间（本研究为回顾性研究，并无预设的评价时间）
安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1
姓名
陈昶
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
021-65115006
chenthoracic@163.com
邮政地址
上海市-上海市-杨浦区政民路507号
邮编
200433
单位名称
上海市肺科医院
2
姓名
吴楠
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
010-88121122
nanwu@bjmu.edu.cn
邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜成路 52 号
邮编
100142
单位名称
北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市
1
上海市肺科医院
陈昶
中国
上海市
上海市
2
北京肿瘤医院
吴楠
中国
北京市
北京市
3
中国医科大学附属第一医院
许顺
中国
辽宁省
沈阳市
4
河北医科大学第四医院
田子强
中国
河北省
石家庄市
5
浙江大学医学院附属第一医院
胡坚
中国
浙江省
杭州市
6
华中科技大学同济医学院附属同济医院
刘常宇
中国
湖北省
武汉市
7
南昌大学第一附属医院
喻本桐
中国
江西省
南昌市
8
中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院）
张兰军
中国
广东省
广州市
9
中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院
王思愚
中国
广东省
汕尾市
10
华中科技大学同济医学院附属协和医院
江科
中国
湖北省
武汉市
11
青岛大学附属医院
候和磊
中国
山东省
青岛市
12
郑州大学第一附属医院
李向楠
中国
河南省
郑州市
13
宁波市第二医院
赵国芳
中国
浙江省
宁波市
14
广州医科大学附属第一医院
何建行
中国
广东省
广州市
15
河南省人民医院
魏立
中国
河南省
郑州市
16
沧州市中心医院
沧州市中心医院
中国
河北省
沧州市
17
四川省肿瘤医院
冷雪峰
中国
四川省
成都市
18
北京协和医院
李单青
中国
北京市
北京市
五、伦理委员会信息
序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期
1
北京肿瘤医院医学伦理委员会
同意
2026-06-17
2
上海市肺科医院医学伦理委员会
同意
2026-06-18
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数
国内: 2572 ；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号
版本号
版本日期
暂未填写此信息
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目前是第
1 个试验/共
35899 个试验
下一个试验
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。