科伦博泰与和铂医药SKB575哮喘Ib期临床试验首次公示

基本信息

登记号
CTR20262805
试验状态
进行中

申请人联系人
李昕
首次公示信息日期

2026-07-27

申请人名称

四川科伦博泰生物医药股份有限公司/
和铂医药（上海）有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号
CTR20262805

相关登记号

药物名称

SKB575注射液

药物类型

生物制品

临床申请受理号

企业选择不公示

适应症
哮喘

试验专业题目
一项评估SKB575（HBM7575）注射液在哮喘参与者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

试验通俗题目
一项评估SKB575（HBM7575）注射液在哮喘参与者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

试验方案编号
SKB575-I-02

方案最新版本号

V1.0

版本日期:
2026-04-28
方案是否为联合用药
否

二、申请人信息

三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液在哮喘参与者中单次皮下注射的安全性、耐受性；评估SKB575（HBM7575）注射液对比安慰剂在哮喘参与者中单次皮下注射的药效学（PD）特征；
次要目的：评估SKB575（HBM7575）注射液对比安慰剂在哮喘参与者中单次皮下注射的其他有效性和PD特征、评估SKB575（HBM7575）注射液在哮喘参与者中单次皮下注射的PK特征、免疫原性；
探索目的：其他PD特征；
2、试验设计

试验分类

其他
    其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

试验分期

I期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1

参与者能够理解并遵守本研究的要求，并自愿签署知情同意书。

2

签署知情同意书时年龄为18-70岁（含边界），性别不限。

3

体重指数（BMI）≥ 18.0 kg/m2，且≤ 32.0 kg/m2。

4

符合2025年全球哮喘防治创议（GINA）诊断标准的哮喘。

5

筛选期肺功能检查需满足吸入沙丁胺醇后FEV1增加≥ 12%且FEV1绝对值增加≥ 200 ml；或者有过去1年内的支气管舒张试验或支气管激发试验阳性结果。

6

参与者在随机前需要接受稳定剂量的控制药物至少3个月；参与者需要接受低、中、高剂量的吸入性糖皮质激素（ICS）维持治疗；可以联合其他哮喘控制药物，包括长效β2受体激动剂（LABA）、长效胆碱能受体拮抗剂（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）。研究期间需保持治疗方案、剂量不变。

7

筛选期及基线期外周血嗜酸性粒细胞计数≥ 150/ul。

8

筛选期及基线期FeNO≥ 25 ppb。

9

筛选期使用支气管舒张剂（BD）前FEV1占预计值≥ 50%。

10

男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。
注：需要根据临床研究持续时间及参与者的首选和常规生活方式对男性和/或女性避孕措施的可靠性进行评估。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）及体外射精都不是可接受的避孕措施。
a)男性参与者：必须同意从签署知情同意书（ICF）至研究治疗末次给药后至少14个月内使用本方案附件3中详述的高效避孕措施，并在此期间不得捐献精子。
b)女性参与者：需要处于未怀孕、未哺乳的状态，并且符合以下条件之一：
非附件3中定义的具有生育能力的女性。
若为具有生育能力的女性，必须同意从签署ICF至研究治疗末次给药后至少14个月内使用本方案附件3中详述的高效避孕措施。

排除标准

1

随机前3个月内，出现哮喘急性发作，需要使用全身性糖皮质激素治疗连续≥ 3天，或因哮喘急诊就诊或住院并使用全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。

2

已知对试验用药品或其辅料过敏，或对任何一种生物制品有过敏反应史。

3

合并其他有临床意义的肺部疾病，包括但不限于肺部感染、慢性阻塞性肺病（COPD）、支气管扩张症、间质性肺病、肺血管疾病、肺部肿瘤等，或哮喘以外影响肺功能的疾病。

4

合并其他可能影响到肺功能的疾病，包括但不限于有临床意义的胸膜疾病、纵膈疾病、膈肌病变、肌无力、胸廓畸形等。

5

合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病，包括但不限于嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、嗜酸性粒细胞食管炎等。

6

合并自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、多发性硬化、原发胆汁性肝硬化等。

7

已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退。

8

随机前6个月内已知存在寄生虫感染；随机前6周内发生上、下呼吸道感染；随机前1个月内发现需要系统性治疗的其他活动性感染，包括但不限于泌尿生殖道感染、急性鼻窦炎、阑尾炎、血流感染等。

9

曾经罹患恶性肿瘤，无论是否接受治疗，无论是否有局部复发或者转移迹象。

10

拟注射给药部位存在皮肤瘢痕、硬结、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况，不适合接受皮下注射给药。

11

有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者。

12

合并有临床意义的心脑血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。

13

筛选期或基线期访视时生命体征：收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg（高血压参与者应经药物稳定治疗）；体温> 37.5℃；脉搏> 100或< 50次/分钟。

14

筛选期或基线期访视时谷氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶> 1.5倍正常值上限（ULN），或存在其他有临床意义的实验室检查异常。

15

有结核病史或者有结核病并发症，或根据胸X光片/胸部CT、体格检查和T细胞干扰γ释放试验（TIGRA）（如T-Spot或Quanti-FERON&reg;-TB Gold&trade;）判断存在有临床意义的异常。

16

乙型肝炎表面抗原阳性者，或丙肝抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒血清学检查阳性且临床评估存在活动性感染者。

17

筛选期或基线期访视时心电图检查男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/（RR）1/3），或者心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者。

18

随机前3个月内或5个药物半衰期内（以较长时间为准），接受过任何上市或在研生物制剂治疗，包括不限于靶向IL-4/4R、IL-5/5R、IgE等的药物。

19

随机前2个月内或5个药物半衰期内（以较长时间为准），接受过免疫抑制（用于哮喘维持治疗的ICS除外）/免疫调节药物，如环孢素，霉酚酸酯，IFN-γ，JAK抑制剂，硫唑嘌呤，甲氨蝶呤。

20

随机前15天内，接受过Th2细胞因子抑制剂治疗，如甲磺司特。

21

随机前1年内接受支气管热成形术。

22

随机前1周内接受非选择性β受体阻滞剂（如：普萘洛尔，卡维地洛）、非甾体抗炎药、三环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂、地高辛。

23

随机前6个月内接受过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。

24

随机前3个月内接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗。

25

随机前2个月内，参与者接受了任何血液或血液制品的输注。

26

随机前3个月内接受过或计划接受重大外科手术者（如需要全身麻醉或住院治疗> 1天的手术，由研究者判断）。

27

随机前3个月内参加献血或大量出血（血量≥ 200 ml）、骨髓、或外周血干细胞捐献。

28

进行过器官移植的参与者，或在研究期间计划作器官捐献（包括血液、骨髓、外周血干细胞）。

29

筛选时仍吸烟或戒烟（包含电子烟）不满6个月，或既往吸烟量≥ 10包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）。

30

随机前3个月内经常饮用超过14个单位/周（1个单位=360 ml啤酒；150 ml葡萄酒；45 ml白酒）的酒精饮料；随机前2年内有药物或酒精滥用史。

31

妊娠期或哺乳期女性。

32

研究者认为存在干扰研究药物的评价或参与者安全性或研究结果解析的任何状况，如潜在的依从性问题，不能规律用药、不能依照方案要求完成全部的检查和评价，或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。

4、试验分组

试验药

序号
名称
用法

1

中文通用名:SKB575注射液
英文通用名:SKB575 for injection
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:300mg(2 ml)/瓶
用法用量:600mg，皮下注射。
用药时程:单次给药；

对照药

序号
名称
用法

1

中文通用名:SKB575安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA

剂型:注射剂，成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、泊洛沙姆、注射用水
规格:2 ml/瓶
用法用量:给药量与试验药相同，皮下注射
用药时程:单次给药；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查（ECG）和实验室检查等
整个研究期间

安全性指标

2
给药后第8周呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化
首次给药后第8周

有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
各评价时间点呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化
整个研究期间

有效性指标

2
各评价时间点使用支气管舒张剂（BD）前/BD后第一秒用力呼气容积（FEV1）及其他肺功能参数较基线变化
整个研究期间

有效性指标

3
哮喘控制问卷（ACQ-5）评分较基线的变化
整个研究期间

有效性指标

4
血嗜酸性粒细胞计数等PD指标较基线变化
整个研究期间

有效性指标

5
SKB575的血药浓度等PK指标
整个研究期间

有效性指标

6
评估给药后参与者产生抗药抗体的阳性率
整个研究期间

有效性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1
姓名
李为民
学位
医学博士
职称
教授

电话
028-85423998
Email
weimin003@163.com
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号

邮编
610044
单位名称
四川大学华西医院

2
姓名
罗柱
学位
医学博士
职称
教授

电话
18980606557
Email
luozhu720@163.com
邮政地址
四川省-成都市-武侯区国学巷37号

邮编
610044
单位名称
四川大学华西医院

2、各参加机构信息

序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市

1
四川大学华西医院
李为民
中国
四川省
成都市

2
四川大学华西医院
罗柱
中国
四川省
成都市

3
重庆医科大学附属第二医院
兰箭
中国
重庆市
重庆市

4
重庆医科大学附属第二医院
余娴
中国
重庆市
重庆市

5
中国医科大学附属盛京医院
赵立
中国
辽宁省
沈阳市

6
成都市第五人民医院
刘晓
中国
四川省
成都市

7
南昌大学第一附属医院
左玮
中国
江西省
南昌市

8
成都医学院第一附属医院
黄娜
中国
四川省
成都市

9
上海市同仁医院
李榕
中国
上海市
上海市

10
上海市同仁医院
金晓燕
中国
上海市
上海市

11
江苏省人民医院
姚欣
中国
江苏省
南京市

12
江西省人民医院
姜敏
中国
江西省
南昌市

五、伦理委员会信息

序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期

1
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

同意

2026-06-10

六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

试验完成日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

七、临床试验结果摘要

序号
版本号
版本日期

暂未填写此信息

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