特宝生物ACT201注射液慢乙肝I期临床试验首次公示

基本信息

登记号
CTR20262814
试验状态
进行中

申请人联系人
杨美花
首次公示信息日期

2026-07-21

申请人名称

厦门特宝生物工程股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号
CTR20262814

相关登记号

药物名称

ACT201注射液

药物类型

化学药物

临床申请受理号

企业选择不公示

适应症
慢性乙型肝炎

试验专业题目
评价ACT201注射液在健康参与者、慢性乙型肝炎参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、初步有效性、药物浓度-QTc和免疫原性特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

试验通俗题目
ACT201注射液在健康参与者和慢性乙型肝炎参与者中的I期临床试验

试验方案编号
ACT201-4-1-001

方案最新版本号

1.2

版本日期:
2026-05-15
方案是否为联合用药
否

二、申请人信息

三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的安全性与耐受性；
2.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的ACT201（及其代谢产物，如适用）药代动力学（PK）特征；
3.评价ACT201在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的初步有效性；
4.评价ACT201在健康参与者中单次和多次皮下注射的药物浓度-QTc特征以及在慢性乙型肝炎参与者中多次皮下注射的免疫原性特征。
2、试验设计

试验分类

其他
    其他说明:有效性、安全性、耐受性和药代动力学

试验分期

I期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1

（第一部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；

2

（第一部分试验）签署知情同意书时年龄为18～55岁（18岁和55岁），男性或女性；

3

（第一部分试验）体重指数符合方案要求；

4

（第一部分试验）筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、影像学检查正常或异常无临床意义者；

5

（第一部分试验 ）5）参与者（包括伴侣）愿意自筛选至末次接受试验用药品后6个月内采取有效避孕措施且无生育计划或捐精/捐卵计划。

6

（第二部分试验）参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参与本试验，并签署知情同意书；

7

（第二部分试验）签署知情同意书时年龄为18～65岁（18岁和65岁），男性或女性；

8

（第二部分试验）体重指数符合方案要求；

9

（第二部分试验）HBsAg阳性或HBV DNA阳性至少6个月，或既往肝组织活检结果显示慢性HBV感染者;

10

（第二部分试验）筛选时正在接受稳定的核苷（酸）类似物（NA）治疗者。参与者在试验期间未计划更改NA治疗方案;

11

（第二部分试验）筛选时血清ALT、HBeAg、HBV DNA、HBsAg值满足方案要求；

12

（第二部分试验）参与者（包括伴侣）愿意自筛选至末次接受试验用药品后6个月内采取有效避孕措施且无生育计划或捐精/捐卵计划。

排除标准

1

（第一部分试验）已知或疑似对ACT201或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；

2

（第一部分试验）既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等有临床意义的疾病史者；

3

（第一部分试验）筛选时生命体征、实验室检查达到方案规定的排除界值；

4

（第一部分试验）首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者（发挥局部作用的外用药物除外）；

5

（第一部分试验）筛选时HBsAg阳性，乙型肝炎病毒核心抗体阳性，或丙型肝炎抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；

6

（第一部分试验）筛选时QTcF间期（使用Fridericia公式校正QT）>450 ms者；

7

（第一部分试验）筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；

8

（第一部分试验）筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或筛选时尿药筛查阳性者；

9

（第一部分试验）筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL），或筛选时酒精呼气试验阳性者；

10

（第一部分试验）筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；

11

（第一部分试验）筛选前3个月内失血或献血≥400 mL（女性生理期出血除外），或在试验期间有献血计划者；

12

（第一部分试验）女性参与者正处在哺乳期或筛选时血清妊娠结果阳性者；

13

（第一部分试验）筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）作为参与者接受过任何一种临床试验用药品/临床试验器械治疗者；

14

（第一部分试验）研究者认为不适合参与本试验的任何其他情况；

15

（第二部分试验）筛选前3个月内有重大外伤或进行过大型手术者，或试验期间计划进行手术且经研究者评估可能影响试验依从性或安全性评估者；

16

（第二部分试验）除慢性HBV感染病史外，存在未控制稳定的有临床意义的异常者，如急性脑血管疾病、重大或不稳定型心脏疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的高血脂等；

17

（第二部分试验）合并有临床意义的其他肝病病史者；

18

（第二部分试验）有肝硬化或进展性肝纤维化病史，或者筛选时肝硬度值（LSM）≥8.5 kPa者；

19

（第二部分试验）甲胎蛋白>50 ng/mL或影像学提示肝脏恶性占位可能者；

20

（第二部分试验）既往/目前存在肝功能失代偿表现者；

21

（第二部分试验）存在可能与HBV免疫状态相关的肝外疾病病史者；

22

（第二部分试验）有血管炎病史或者存在潜在血管炎的体征或症状，或者既往/目前存在其他可能与血管炎病症相关的其他疾病者；

23

（第二部分试验）除HBV外，筛选时存在需要系统性抗病毒或抗菌治疗的感染者；

24

（第二部分试验）筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，通过手术切除可以治愈的特定癌症除外；

25

（第二部分试验）既往接受过实体器官或骨髓移植者；

26

（第二部分试验）首次接受试验用药品前3个月内使用过系统免疫抑制剂者【短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的疾病除外】；首次接受试验用药品前6个月内使用过免疫调节剂及细胞毒性药物者；

27

（第二部分试验）首次接受试验用药品前12个月内接受过任何寡核苷酸或小干扰RNA（siRNA）治疗者；

28

（第二部分试验）合并或需要抗凝治疗者；

29

（第二部分试验）筛选时实验室检查结果符合以下任一项，或存在其他有临床意义的异常，导致参与者不适合参与本试验：
-血小板计数<125×10^9/L；
-中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L；
-血红蛋白<100 g/L；
-总胆红素>1.25×ULN；
-血清白蛋白<35 g/L；
-估算肾小球滤过率（eGFR）<60 ml/min/1.73 m^2（应用CKD-EPI公式计算）；
-凝血酶原时间国际标准化比率（INR）>1.25；
-丙型肝炎抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性;

30

（第二部分试验）筛选时QTcF间期（使用Fridericia公式校正QT）>450 ms，或其他筛选时有临床意义的心电图异常者；

31

（第二部分试验）已知或疑似对ACT201或其辅料过敏，或过敏体质者（多种药物及食物过敏，且经研究者判断有临床意义）；

32

（第二部分试验）筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；

33

（第二部分试验）筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品，或筛选时尿药筛查阳性者；

34

（第二部分试验）筛选前6个月内有酗酒史，或筛选时酒精呼气试验阳性者；

35

（第二部分试验）筛选前1个月内接种疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；

36

（第二部分试验）筛选前3个月内失血或献血≥400 mL（女性生理期出血除外），或在试验期间有献血计划者；

37

（第二部分试验）女性参与者正处在哺乳期或筛选时血清妊娠结果阳性者；

38

（第二部分试验）筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）作为参与者接受过任何一种临床试验用药品/临床试验器械治疗者；

39

（第二部分试验）研究者认为不适合参与本试验的任何其他情况。

4、试验分组

试验药

序号
名称
用法

1

中文通用名:ACT201注射液
英文通用名:ACT201 Injection
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:依据COA
用法用量:第一部分SAD：根据分配的剂量组，皮下注射；第一部分MAD及第二部分：根据分配的剂量组，皮下注射；
用药时程:第一部分SAD：单次给药 ；
第一部分MAD及第二部分：依据方案；

对照药

序号
名称
用法

1

中文通用名:ACT201安慰剂
英文通用名:ACT201 Placebo
商品名称:NA

剂型:注射剂
规格:依据COA
用法用量:第一部分SAD：根据分配的剂量组，皮下注射；第一部分MAD及第二部分：根据分配的剂量组，皮下注射；
用药时程:第一部分SAD：单次给药 ；
第一部分MAD及第二部分：依据方案；

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、安全性检查结果包括生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图等
最长至观察期结束

安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号
指标
评价时间
终点指标选择

1
健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：药物浓度、PK参数
最长至观察期结束

有效性指标+安全性指标

2
慢性乙型肝炎参与者：各访视HBsAg和HBsAb水平及较基线的变化；
各访视HBsAg阴转率各访视HBsAg血清学转换率
最长至观察期结束

有效性指标

3
健康参与者：经安慰剂基线校正后的ΔQTc（ΔΔQTc）
最长至观察期结束

有效性指标+安全性指标

4
健康参与者和慢性乙型肝炎参与者：抗药抗体（ADA）阳性率、抗体滴度
最长至观察期结束

有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

无

7、是否购买保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1
姓名
张菁
学位
博士
职称
主任医师

电话
021-52887926
Email
Zhangj_fudan@163.com
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12 号华山医院

邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

2
姓名
张文宏
学位
博士
职称
主任医师

电话
18121186602
Email
zhangwenhong@fudan.edu.cn
邮政地址
上海市-上海市-乌鲁木齐中路12 号华山医院

邮编
200040
单位名称
复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号
机构名称
主要研究者
国家或地区
省（州）
城市

1
复旦大学附属华山医院
张菁
中国
上海市
上海市

2
复旦大学附属华山医院
张文宏
中国
上海市
上海市

五、伦理委员会信息

序号
名称
审查结论
批准日期/备案日期

1
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

同意

2026-06-11

六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（尚未招募）
2、试验人数

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

试验完成日期

国内：登记人暂未填写该信息；    

七、临床试验结果摘要

序号
版本号
版本日期

暂未填写此信息

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