自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告

证券代码：688553
证券简称：汇宇制药
公告编号：2026-050
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“ 公司”）子公司Seacross
Pharmaceuticals Ltd.和Seacross (Europe) Pharma Ltd.于近期分别收到格鲁吉亚国
家医药活动监管局、奥地利药品安全管理局、西班牙药品和医疗器械管理局、葡
萄牙国家药监局、荷兰药物评估委员会、沙特阿拉伯食品和药品管理局分别核准
签发的公司产品注射用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康注射液、奥沙利铂注射液、
紫杉醇注射液、氟维司群注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用地西他
滨、硫代硫酸钠注射液的上市许可。现将相关情况公告如下：
一、
公司产品获得境外上市许可情况
序号
产品名称
剂型
规格
上市许可号
发证国家
1
注射用培美曲塞二钠
注射剂
500mg
045212
格鲁吉亚
2
盐酸伊立替康注射液
注射剂
100mg/5ml
300mg/15ml
044947
044948
3
奥沙利铂注射液
注射剂
50mg/10ml
100mg/20ml
045111
045112
4
紫杉醇注射液
注射剂
30mg/5ml
100mg/16.7ml
300mg/50ml
045429
045430
045431
5
氟维司群注射液
注射剂
250ml/5ml
045419
6
注射用紫杉醇(白蛋白
结合型)
注射剂
100mg
143374
奥地利
7
注射用地西他滨
注射剂
50mg
91290
5930409
RVG 134256
西班牙
葡萄牙
荷兰
8
硫代硫酸钠注射液
注射剂
12.5g/50ml
0705269618
沙特阿拉伯

二、
公司产品的其他相关情况
（一）注射用培美曲塞二钠
注射用培美曲塞二钠联合顺铂可用于化疗不可切除的恶性胸膜间皮瘤以及
局部晚期或转移性肺癌（非鳞状细胞为主）的一线治疗。该产品也可适用于局部
晚期或转移性非小细胞肺癌的单药维持治疗。
公司注射用培美曲塞二钠研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、
英国、德国、芬兰、格鲁吉亚等15 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在
包含波黑、以色列等8 个国家和地区提交注册申请。
（二）盐酸伊立替康注射液
盐酸伊立替康注射液适用于晚期结直肠癌患者的治疗、适用于联合西妥昔单
抗治疗表皮生长因子受体表达RAS 野生型转移性结直肠癌患者、适用于联合5-
氟尿嘧啶、亚叶酸和贝伐单抗治疗结肠或职场转移性患者的一线治疗、适用于联
合卡培他滨联合或不联合贝伐单抗的转移性结直肠癌患者的一线治疗。
公司盐酸伊立替康注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、
英国、新加坡、马来西亚、格鲁吉亚等31 个国家获得上市许可。截至目前，公
司已在包含中国香港、巴尔干半岛等13 个国家或地区提交注册申请。
（三）奥沙利铂注射液
奥沙利铂注射液联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（FA）可用于治疗原发
肿瘤完全切除后III 期结肠癌的辅助治疗，以及转移性结直肠癌。
公司奥沙利铂注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英
国、匈牙利、格鲁吉亚等18 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含南
非、巴尔干半岛等7 个国家提交注册申请。
（四）紫杉醇注射液
紫杉醇注射液主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌、晚期非小细胞肺癌以及艾滋病
相关卡波西肉瘤。
公司紫杉醇注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、
德国、格鲁吉亚等18 个国家获得上市许可。截至目前，公司已在包含巴尔干半
岛、埃塞俄比亚、巴拉圭等6 个国家提交注册申请。
（五）氟维司群注射液

氟维司群注射液是一种抗癌药，用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复
发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素
受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）
阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既
往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
公司氟维司群注射液研发成功后已进行了多国注册申报，已在中国、英国、
格鲁吉亚等4 个国家获得上市许可。截至目前，公司已分别在北马其顿、亚美尼
亚、秘鲁等4 个国家提交注册申请。
（六）注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)主要单药疗法适用于治疗成人转移性乳腺癌
患者（这些患者在一线治疗转移性疾病后病情未见好转，且标准的含蒽环类药物
治疗方案不适用）；与吉西他滨联合使用适用于成人转移性胰腺