关于取得产品注册证的公告

证券代码：300482
证券简称：万孚生物
公告编号：2026-043
债券代码：123064
债券简称：万孚转债
广州万孚生物技术股份有限公司
关于取得产品注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到广东省药
品监督管理局颁发的5 项化学发光类医疗器械注册证，现将相关情况公告如下：
产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
抗促甲状腺素受体抗
体测定试剂盒（化学
发光免疫分析法）
粤械注准
20262400517
2031/5/14
用于体外定量测定人血清中的促甲状
腺素受体抗体（Anti-TSHR）含量。临
床上用于毒性弥漫性甲状腺肿
（Graves）疾病的辅助诊断。
甲状腺结合球蛋白测
定试剂盒（化学发光
免疫分析法）
粤械注准
20262400567
2031/5/26
用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状
腺结合球蛋白（TBg）含量。临床上用于甲
状腺疾病的辅助诊断。
反三碘甲状腺原氨酸
测定试剂盒（化学发
光免疫分析法）
粤械注准
20262400565
2031/5/26
用于体外定量测定人血清和血浆中的反三
碘甲状腺原氨酸（rT3）的含量。临床上用
于功能的辅助诊断。
降钙素测定试剂盒
（化学发光免疫分析
法）
粤械注准
20262400212
2031/2/10
用于体外定量测定人血清、血浆中的降钙
素（CT）含量。临床上用于甲状旁腺功能
的辅助诊断以及甲状腺髓样癌、小细胞肺
癌的治疗监测，不能作为恶行肿瘤早期诊
断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤
筛查。
甲状腺素结合力测定试
剂盒（化学发光免疫分
粤械注准
20262400601
2031/6/2
用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状
腺素结合力。临床上主要用于评价甲状腺

产品名称
注册证编号
有效期至
预期用途
析法）
功能。
上述产品均为化学发光免疫分析试剂，适配公司全自动化学发光检测平台。
至此，万孚生物甲功检测菜单已扩充至13 项。进一步满足甲状腺疾病筛查、诊
断及疗效监测的多元临床需求，为甲状腺健康管理提供更全面、精准的检测方案，
提升公司化学发光产品整体竞争力。
化学发光是公司核心战略赛道之一，持续完善内分泌细分检测项目，有助于
拓宽院内终端覆盖、增强存量客户粘性，巩固公司在国内化学发光体外诊断领域
的市场地位。该产品获批对公司发展具有正面影响，公司未来会积极推动相关产
品的销售，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意
投资风险。
特此公告。
广州万孚生物技术股份有限公司
董事会
2026 年6 月25 日