🇨🇳 A股公告华大基因V2 · 实盘不做把握 8/10
北京时间·🕒 发布 06-25 18:26:28·⚡ 决策 06-26 15:42:55 +21h16m·123.5 天前
华大基因(300676)NIFTY无创产前检测试剂盒注册证变更：新增NIFTY-B型号及适配DNBSEQ-G99测序仪
常规医疗器械变更注册——已上市核心产品NIFTY的渐进式扩展(增B型号+适配DNBSEQ-G99测序仪+原料/工艺变更),公司在公告里明示"尚无法预测对未来业绩的影响",弹性微乎其微,无超预期看点。
📄 原文华大基因↗ 原文
关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
1 证券代码：300676 证券简称：华大基因 公告编号：2026-047 深圳华大基因股份有限公司 关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。…
不做 300676.SZ
已上市核心产品NIFTY的常规变更注册(新增型号+适配测序仪),公司明示无法预测业绩影响,弹性极弱、无超预期;事件次日股价反而-4.54%,市场未给正向定价;事件太小不足以驱动股价,做多无edge。
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研究档案
关键理由
- 常规医疗器械变更注册——已上市核心产品NIFTY的渐进式扩展(增B型号+适配DNBSEQ-G99测序仪+原料/工艺变更),公司在公告里明示"尚无法预测对未来业绩的影响",弹性微乎其微,无超预期看点。
- 事件次日(6/26)股价反而 -4.54%,市值仅145亿、PE_TTM为负(公司处亏损),市场对该催化"用脚投票"未给任何正向定价(经验#3:消息已公开却不涨反跌=最可靠的否决证据)。
- 一手来源(公司巨潮/cninfo自披露公告)真实可信,不存在证伪问题;但事件本身量级太小,不足以驱动股价,做多无 edge。
主要风险
- 极小概率:若NIFTY-B配合国产G99测序仪后续带来院内一站式检测放量/降本超预期,当前或被低估——但公司未给任何量化指引,无可下注的依据,且需观察实际订单兑现。
原文全文
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1
证券代码：300676
证券简称：华大基因
公告编号：2026-047
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、医疗器械注册证变更的具体情况
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武
汉）有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械
变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，具体变更情况公告如下：
产品名称
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探
针锚定聚合测序法）
注册证编号
国械注准20173400059
注册人名称
华大生物科技（武汉）有限公司
注册分类
III 类
注册证有效期
2022 年1 月13 日至2027 年1 月12 日
变更内容
1.产品规格在原试剂盒基础上增加型号“NIFTY-B”，并增加
对应产品说明书。
2.增加适用仪器基因测序仪（DNBSEQ-G99）。原试剂盒（型
号NIFTY-A）适用仪器在原“基因测序仪（BGISEQ-500）、
基因测序仪（BGISEQ-50）、基因测序仪（MGISEQ-200）、基
因测序仪（MGISEQ-2000）”基础上，增加“基因测序仪
（DNBSEQ-G99）”；新增加型号“NIFTY-B”适用机型“基
因测序仪（MGISEQ-200）、基因测序仪（MGISEQ-2000）、
基因测序仪（DNBSEQ-G99）”。
3.主要原材料供应商、生产工艺及反应体系变更（仅针对
NIFTY-B 型号）。
4.产品技术要求变更。
二、对公司的影响及风险提示
无创产前基因检测（NIFTY）为公司生育健康板块核心产品，是国内出生缺
陷防控的重要筛查手段。此次NIFTY 检测试剂盒在原有产品基础上新增
NIFTY-B 规格并配套更新说明书，有利于完善无创产前检测试剂盒配套体系，
2
覆盖更多临床检测场景；在原适用机型的基础上，增加适用机型基因测序仪
（DNBSEQ-G99），进一步扩大产品可适配的测序设备范围，完善一站式院内检
测配套服务；变更主要原材料供应商、生产工艺及反应体系，能够拓宽原料供应
渠道、优化试剂检测性能、提升生产交付效率；根据新的国家参考品更新产品技
术要求，与最新标准要求保持一致，为产品性能满足法规和临床应用提供依据。
上述医疗器械注册证变更对公司生育健康类业务的发展有积极影响。受市场
环境和政策等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请
投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2026年6月25日
证券代码：300676
证券简称：华大基因
公告编号：2026-047
深圳华大基因股份有限公司
关于全资子公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、医疗器械注册证变更的具体情况
深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司华大生物科技（武
汉）有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械
变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，具体变更情况公告如下：
产品名称
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探
针锚定聚合测序法）
注册证编号
国械注准20173400059
注册人名称
华大生物科技（武汉）有限公司
注册分类
III 类
注册证有效期
2022 年1 月13 日至2027 年1 月12 日
变更内容
1.产品规格在原试剂盒基础上增加型号“NIFTY-B”，并增加
对应产品说明书。
2.增加适用仪器基因测序仪（DNBSEQ-G99）。原试剂盒（型
号NIFTY-A）适用仪器在原“基因测序仪（BGISEQ-500）、
基因测序仪（BGISEQ-50）、基因测序仪（MGISEQ-200）、基
因测序仪（MGISEQ-2000）”基础上，增加“基因测序仪
（DNBSEQ-G99）”；新增加型号“NIFTY-B”适用机型“基
因测序仪（MGISEQ-200）、基因测序仪（MGISEQ-2000）、
基因测序仪（DNBSEQ-G99）”。
3.主要原材料供应商、生产工艺及反应体系变更（仅针对
NIFTY-B 型号）。
4.产品技术要求变更。
二、对公司的影响及风险提示
无创产前基因检测（NIFTY）为公司生育健康板块核心产品，是国内出生缺
陷防控的重要筛查手段。此次NIFTY 检测试剂盒在原有产品基础上新增
NIFTY-B 规格并配套更新说明书，有利于完善无创产前检测试剂盒配套体系，
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覆盖更多临床检测场景；在原适用机型的基础上，增加适用机型基因测序仪
（DNBSEQ-G99），进一步扩大产品可适配的测序设备范围，完善一站式院内检
测配套服务；变更主要原材料供应商、生产工艺及反应体系，能够拓宽原料供应
渠道、优化试剂检测性能、提升生产交付效率；根据新的国家参考品更新产品技
术要求，与最新标准要求保持一致，为产品性能满足法规和临床应用提供依据。
上述医疗器械注册证变更对公司生育健康类业务的发展有积极影响。受市场
环境和政策等因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请
投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会
2026年6月25日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。