悦康药业子公司FXI靶点siRNA新药YKYY033获NMPA临床(IND/I期)批件

证券代码：688658
证券简称：悦康药业
公告编号：2026-035
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司YKYY033 注射液获得
国家药品监督管理局临床试验批准的公告
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简
称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准
签发的关于“YKYY033 注射液用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以
预防静脉血栓形成（VTE）”的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I
期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容：
1、药品名称：YKYY033 注射液
2、受理号：CXHL2600610
3、通知书编号：2026LP01885
4、申请适应症：用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉
血栓形成（VTE）
5、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司
6、申报阶段：临床试验
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2026 年5 月21 日受理的YKYY033 注射液符合药品注册的有关要求，同意开展
临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA 药物，通
过RNA 干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI ）基因转录的信使RNA
（Messenger RNA，mRNA），进而抑制FXI 蛋白的产生。临床拟用于预防及治
疗血栓相关疾病，本次获批适应症为用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患
者，以预防静脉血栓形成（VTE）。
临床前研究结果显示，YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理
活性。本品通过沉默FXI 的mRNA，从源头抑制FXI 蛋白的生成；在FXI 人源
化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA 及
FXI 蛋白水平，同时降低FXI 活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间
（Activated Partial Thromboplastin Time ，APTT ），而对于凝血酶原时间
（Prothrombin Time，PT）无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；
在FXI 人源化小鼠静脉及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加
出血风险。重复给药毒性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获NMPA批准的是公司新药研发的阶段性成果，是
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得NMPA 批准事项对公司近期
业绩不会产生重大影响。
2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2026 年6 月27 日