🇨🇳 A股公告津药药业Codex · 实盘不做把握 5/10
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津药药业二丙酸倍他米松原料药取得 FDA DMF First Adequate Letter
津药药业（600488.SH）取得的是原料药 DMF 文件技术审评认可，可满足关联制剂客户 ANDA 申报要求，但不是 FDA 制剂获批、订单落地或收入确认。
📄 原文津药药业↗ 原文
津药药业股份有限公司关于二丙酸倍他米松原料药取得 FDA DMF First Adequate Letter的公告
1 / 2 证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2026-039 津药药业股份有限公司 关于二丙酸倍他米松原料药取得 FDA DMF First Adequate Letter 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不…
不做 津药药业（600488.SH）
津药药业（600488.SH）公告仅为原料药DMF技术审评进展，不等于产品商业化或订单落地，短期业绩弹性和交易edge不足。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-01 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 津药药业（600488.SH）取得的是原料药 DMF 文件技术审评认可，可满足关联制剂客户 ANDA 申报要求，但不是 FDA 制剂获批、订单落地或收入确认。
- 公告披露该品种累计研发投入约330万元，且公司明确提示后续客户拓展、cGMP检查、销售时间和市场规模均存在不确定性，短期业绩弹性难量化。
- 事件发生在A股盘前，属于合规披露型进展公告，信息虽新但交易催化强度偏弱，不足以形成正期望开仓。
主要风险
- 若后续出现美国客户明确引用该 DMF 并形成订单，事件可能升级为真实出口订单催化。
- 小市值医药股可能因FDA关键词出现短线情绪波动，但当前公告本身缺少金额和商业化节奏。
原文全文
展开原文 · 1,054 字
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证券代码：600488
证券简称：津药药业
编号：2026-039
津药药业股份有限公司
关于二丙酸倍他米松原料药取得
FDA DMF First Adequate Letter 的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的DMF First Adequate Letter（以
下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：二丙酸倍他米松
2.类型：Ⅱ类原料药
3.持有人：津药药业股份有限公司
4.DMF编号：035232
二、药品的其他相关情况
二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他
米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、
荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与
卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。公司于2020
年12 月向FDA 提交二丙酸倍他米松原料药申请，并于近日获得DMF FA
Letter。截至目前，公司为二丙酸倍他米松原料药累计研发投入约330 万元。
三、对上市公司影响
公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司
二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的
ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评，将对公司拓
展美国市场、提升业绩带来积极影响。
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四、风险提示
1.FDA仍可能提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过
FDA审评存在不确定性。
2.公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符
合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。
3.公司本次取得DMF FA Letter 后，公司业务拓展团队仍将积极拓展
其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预
期的风险。
由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不
确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因
素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2026 年7 月1 日
证券代码：600488
证券简称：津药药业
编号：2026-039
津药药业股份有限公司
关于二丙酸倍他米松原料药取得
FDA DMF First Adequate Letter 的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的DMF First Adequate Letter（以
下简称“DMF FA Letter”），现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：二丙酸倍他米松
2.类型：Ⅱ类原料药
3.持有人：津药药业股份有限公司
4.DMF编号：035232
二、药品的其他相关情况
二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他
米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上
主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、
荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与
卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。公司于2020
年12 月向FDA 提交二丙酸倍他米松原料药申请，并于近日获得DMF FA
Letter。截至目前，公司为二丙酸倍他米松原料药累计研发投入约330 万元。
三、对上市公司影响
公司本次取得美国FDA签发的DMF FA Letter，表明FDA已完成对公司
二丙酸倍他米松原料药DMF文件的科学审查，可满足关联制剂客户的
ANDA申报要求。二丙酸倍他米松原料药此次通过技术审评，将对公司拓
展美国市场、提升业绩带来积极影响。
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四、风险提示
1.FDA仍可能提出新的补充资料要求，新的补充资料能否顺利通过
FDA审评存在不确定性。
2.公司作为原料药生产厂家未来仍可能需要再次接受FDA的cGMP符
合性检查，现场检查的时间以及能否顺利通过存在不确定性。
3.公司本次取得DMF FA Letter 后，公司业务拓展团队仍将积极拓展
其他下游客户引用公司该原料药进行制剂申报，存在下游客户拓展不及预
期的风险。
由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不
确定性，加之原料药出口业务容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因
素影响，敬请广大投资者理性投资，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2026 年7 月1 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。