🇨🇳 A股公告翰宇药业Codex · 实盘不做把握 5/10
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翰宇药业与三生蔓迪合作的减重版司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理
本次是药品注册上市许可申请受理，属于审评程序起点，不是获批上市；公司公告也明确最终能否获批和获批时间存在重大不确定性。
📄 原文翰宇药业↗ 原文
关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获得受理的公告
1 证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2026-043 深圳翰宇药业股份有限公司 关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重） 上市申请获得受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假…
不做 翰宇药业（300199.SZ）
不做：本次只是上市申请受理而非获批，且同一受理信息已在7月2日晚间披露并在7月3日交易中反映，股价当日上涨8.1%、5日上涨26.4%，公告后缺少新的可交易预期差。
不做 三生制药（01530.HK）
不做：三生蔓迪虽是商业化主导方，但01530.HK市值约495亿港元，本次受理未给出获批确定性、销售指引或利润分成量级，且7月3日已上涨7.8%，短线正期望不足。
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研究档案
消息传播链
- 三生蔓迪与翰宇药业已就减重版司美格鲁肽注射液达成合作，合作框架包括交易对价、独家供应和后端分成，说明底层合作不是新信息。
- 双方签署委托生产、质量协议等商业化文件，市场此前已知道项目进入商业化准备阶段。
- 媒体引用CDE数据显示浙江三生蔓迪司美格鲁肽注射液仿制申请获受理，受理号包含CYHS2601574，早于交易所公告。市场反应:300199.SZ与01530.HK在下一交易日2026-07-03分别上涨约8.1%和7.8%。
- 翰宇药业正式公告三生蔓迪境内生产药品注册上市许可申请已获CDE受理，共5个受理号，但强调仅为审评起点、最终获批存在重大不确定性。市场反应:公告发布时A股和港股均处周末闭市，无法连续成交。
关键理由
- 本次是药品注册上市许可申请受理，属于审评程序起点，不是获批上市；公司公告也明确最终能否获批和获批时间存在重大不确定性。
- 翰宇药业（300199.SZ）在该合作中主要承担研发生产和独家供应，三生蔓迪/三生制药（01530.HK）主导商业化，方向上利好但商业化收入要等获批后才兑现。
- 量级上，翰宇药业2025年收入约9.66亿元、2026Q1收入约2.99亿元；若未来年采购量按此前协议披露的500万支以内/500万-1000万支/1000万支以上阶梯报价实现，才可能对收入有明显弹性，但本次仅受理、未披露供货价和确定订单，当前无法确认新增收入占比。
主要风险
- 这条受理信息已在2026-07-02晚间由CDE数据类媒体披露，300199.SZ与01530.HK在2026-07-03分别上涨8.1%和7.8%，公告后再追的边际预期差不足。
- 国产司美格鲁肽仿制药竞争拥挤，至少多家药企已递交申请，获批批次、价格竞争、医保和终端推广都会影响实际利润。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-03-20 · 影响 weakens
KB显示司美格鲁肽国产化和翰宇受益逻辑在3月已有主题文章传播，说明这不是全新叙事。
检索:翰宇药业 近期 利空 业绩 下修 监管 风险 司美格鲁肽 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-07-03 · 影响 weakens
蓝鲸财经报道翰宇药业截至2025年末未分配利润为-18.14亿元，历史亏损和财务修复压力仍是反向约束。
检索:翰宇药业未弥补亏损金额超过实收股本总额三分之一 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-03-23 · 影响 weakens
公开报道显示华东医药、复星医药、丽珠集团等多家药企已递交司美格鲁肽仿制药申请，翰宇/三生并非唯一稀缺标的。
检索:司美格鲁肽 中国 专利 到期 多家 药企 仿制药 申请 竞争 原文 ↗
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1
证券代码：300199
证券简称：翰宇药业
公告编号：2026-043
深圳翰宇药业股份有限公司
关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）
上市申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、公司与三生蔓迪合作背景情况
2024年5月，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）
与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称“三生蔓迪”）签署了《关于司美格鲁肽
注射液产品合作协议》。根据协议，双方就司美格鲁肽注射液（减重适应症）在
中国大陆区域的商业化达成合作。
2025年8月，双方签署了《委托生产和供应协议》《药品委托生产质量协议》
和《司美格鲁肽注射液合作协议之补充协议一》，提前明确了产品获批上市后的
生产、供应等事宜。
本次合作充分整合了双方在“研发生产”与“商业化”领域的互补优势：
翰宇药业（技术端）：作为药品上市许可持有人（MAH）的受托研发生产
方，凭借在多肽药物领域积累的固相合成技术、大规模生产能力及药品注册经验，
负责司美格鲁肽注射液的工艺开发、临床研究、生产供应及质量保障，确保产品
符合国家药品标准。
三生蔓迪（商业端）：作为药品的上市许可持有人（MAH）及商业化主导
方，充分发挥其在消费医疗领域的品牌影响力及终端推广能力（尤其是在生发产
品“蔓迪”上建立的线上线下一体化营销网络），负责本品的后续注册申报、市
场准入、学术推广及销售配送。
具体详见公司于2024年5月29日披露的《关于与合作方签署司美格鲁肽注射
液合作协议的公告》（公告编号：2024-038）；于2025年8月20日披露的《关于
司美格鲁肽注射液合作协议进展的公告》（公告编号：2025-036）。
二、受理情况
2
2026年7月2日，公司合作方三生蔓迪关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内
生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中
心（CDE）正式受理，共计5个受理号，具体如下：
受理号
药品名称
规格
申请类型
承办日期
CYHS2601570
司美格鲁肽注射液
1.34mg/ml
1.5ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601571
司美格鲁肽注射液
1.34mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601572
司美格鲁肽注射液
0.68mg/ml
1.5ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601573
司美格鲁肽注射液
2.27mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601574
司美格鲁肽注射液
3.2mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
注：药品注册分类“化药3类”指境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品，即
本品为仿制诺和诺德公司已上市产品。本次受理的5个受理号基本覆盖了司美格鲁肽注射液
的主流临床使用规格。
三、审批流程与后续安排
根据《受理通知书》，该申请已进入国家药监局审评程序，后续将接受技术
审评、临床试验现场核查（如适用）、药品注册检验等环节。法定行政审批时限
为20个工作日（可延长10个工作日），但技术审评等专业环节不计入该时限，整
体获批时间尚无法准确预计。
四、对公司的影响及风险提示
1、对公司的影响
本次申报系公司与三生蔓迪合作的阶段性重要进展，若该产品顺利获批上市，
将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局，并借助三生蔓迪的推广渠道实现
商业化，对公司未来经营业绩产生积极影响。
2、风险提示
（1）药品注册上市许可申请获得受理仅为审评程序的起步阶段，最终能否
获批上市尚存在重大不确定性。
（2）后续审评过程中可能面临补充资料、发补甚至不予批准的风险。
（3）即使获批上市，产品的未来销售情况受市场竞争格局、医保政策、临
床推广等多重因素影响，存在不达预期的风险。
（4）公司将根据项目后续进展情况，严格按照相关规定及时履行信息披露
3
义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
五、备查文件
《国家药品监督管理局受理通知书》
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2026年7月4日
证券代码：300199
证券简称：翰宇药业
公告编号：2026-043
深圳翰宇药业股份有限公司
关于与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）
上市申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
一、公司与三生蔓迪合作背景情况
2024年5月，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）
与浙江三生蔓迪药业有限公司（以下简称“三生蔓迪”）签署了《关于司美格鲁肽
注射液产品合作协议》。根据协议，双方就司美格鲁肽注射液（减重适应症）在
中国大陆区域的商业化达成合作。
2025年8月，双方签署了《委托生产和供应协议》《药品委托生产质量协议》
和《司美格鲁肽注射液合作协议之补充协议一》，提前明确了产品获批上市后的
生产、供应等事宜。
本次合作充分整合了双方在“研发生产”与“商业化”领域的互补优势：
翰宇药业（技术端）：作为药品上市许可持有人（MAH）的受托研发生产
方，凭借在多肽药物领域积累的固相合成技术、大规模生产能力及药品注册经验，
负责司美格鲁肽注射液的工艺开发、临床研究、生产供应及质量保障，确保产品
符合国家药品标准。
三生蔓迪（商业端）：作为药品的上市许可持有人（MAH）及商业化主导
方，充分发挥其在消费医疗领域的品牌影响力及终端推广能力（尤其是在生发产
品“蔓迪”上建立的线上线下一体化营销网络），负责本品的后续注册申报、市
场准入、学术推广及销售配送。
具体详见公司于2024年5月29日披露的《关于与合作方签署司美格鲁肽注射
液合作协议的公告》（公告编号：2024-038）；于2025年8月20日披露的《关于
司美格鲁肽注射液合作协议进展的公告》（公告编号：2025-036）。
二、受理情况
2
2026年7月2日，公司合作方三生蔓迪关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内
生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中
心（CDE）正式受理，共计5个受理号，具体如下：
受理号
药品名称
规格
申请类型
承办日期
CYHS2601570
司美格鲁肽注射液
1.34mg/ml
1.5ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601571
司美格鲁肽注射液
1.34mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601572
司美格鲁肽注射液
0.68mg/ml
1.5ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601573
司美格鲁肽注射液
2.27mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
CYHS2601574
司美格鲁肽注射液
3.2mg/ml
3ml
化药3类（仿制）
2026-07-02
注：药品注册分类“化药3类”指境内申请人仿制境外上市但境内未上市的原研药品，即
本品为仿制诺和诺德公司已上市产品。本次受理的5个受理号基本覆盖了司美格鲁肽注射液
的主流临床使用规格。
三、审批流程与后续安排
根据《受理通知书》，该申请已进入国家药监局审评程序，后续将接受技术
审评、临床试验现场核查（如适用）、药品注册检验等环节。法定行政审批时限
为20个工作日（可延长10个工作日），但技术审评等专业环节不计入该时限，整
体获批时间尚无法准确预计。
四、对公司的影响及风险提示
1、对公司的影响
本次申报系公司与三生蔓迪合作的阶段性重要进展，若该产品顺利获批上市，
将进一步完善公司GLP-1类多肽药物领域布局，并借助三生蔓迪的推广渠道实现
商业化，对公司未来经营业绩产生积极影响。
2、风险提示
（1）药品注册上市许可申请获得受理仅为审评程序的起步阶段，最终能否
获批上市尚存在重大不确定性。
（2）后续审评过程中可能面临补充资料、发补甚至不予批准的风险。
（3）即使获批上市，产品的未来销售情况受市场竞争格局、医保政策、临
床推广等多重因素影响，存在不达预期的风险。
（4）公司将根据项目后续进展情况，严格按照相关规定及时履行信息披露
3
义务。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
五、备查文件
《国家药品监督管理局受理通知书》
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司董事会
2026年7月4日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。