联环药业控股子公司获达格列净二甲双胍缓释片三个规格注册证书

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证券代码：600513
证券简称：联环药业
公告编号：2026-048
江苏联环药业股份有限公司
关于控股子公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐
制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/
Ⅲ）（以下简称“本品”或“该药品”）的《药品注册证书》，现将相关情况
公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称
达格列净二甲双胍缓
释片（Ⅰ）
达格列净二甲双胍缓
释片（Ⅱ）
达格列净二甲双胍缓
释片（Ⅲ）
剂型
片剂
规格
每片含达格列净10mg
（按C21H25ClO6计）和盐
酸二甲双胍1000mg
每片含达格列净2.5mg
（按C21H25ClO6计）和盐
酸二甲双胍1000mg
每片含达格列净5mg
（按C21H25ClO6计）和盐
酸二甲双胍1000mg
申请事项
药品注册（境内生产）
注册分类
化学药品4 类
处方药/非处方药
处方药
受理号
CYHS2404561
CYHS2404562
CYHS2404563
证书编号
2026S02530
2026S02531
2026S02532
药品批准文号
国药准字H20265176
国药准字H20265177
国药准字H20265178
上市许可持有人
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
地址：河南省辉县市东郊
生产企业
名称：新乡市常乐制药有限责任公司
地址：河南省辉县市东郊

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审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药
品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理
规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）配合饮食控制和运动，适用于正在接
受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。2026 年
第一季度全国二级以上医院达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）销售额达24,606.58
万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
近日常乐制药收到国家药监局核准签发的达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/
Ⅲ）《药品注册证书》。常乐制药达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）按照化
学药品4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过
仿制药质量和疗效一致性评价。
截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币963.00万元
（未经审计）。
截至本公告披露日，公司及子公司2026年共获得10个生产批件。
三、对公司的影响
本次常乐制药获得达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ）《药品注册证书》，
进一步丰富了公司及子公司的产品线，有助于提升公司及子公司产品的市场竞争
力。上述《药品注册证书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重
大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安
全。由于药品的生产、销售易受国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等
因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026 年7 月17 日