🇨🇳 A股公告百利天恒Codex · 实盘不做把握 6/10
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百利天恒宜泽康食管癌二线适应症获NMPA批准
BL-B01D1/宜泽康为公司核心双抗ADC，本次食管癌为中国第2项获批适应症，方向利多。
📄 原文百利天恒↗ 原文
四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）食管癌适应症上市申请获得批准的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-053 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren） 食管癌适应症上市申请获得批准的公告 本公司董事会及全体董事保证…
不做 百利天恒（688506.SH）
利好真实但不是首次商业化节点，且公告前20日涨44.71%、前一日涨9.69%，短线price-in风险高，不追。
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研究档案
消息传播链
- 此前宜泽康鼻咽癌适应症已获批上市，市场已交易该药商业化主线。
- 转载百利天恒食管癌适应症获批公告。市场反应:公告前688506.SH近20日上涨44.71%。
- 公司披露伦康依隆妥单抗/宜泽康食管癌晚期二线适应症获得药品注册证书。
关键理由
- BL-B01D1/宜泽康为公司核心双抗ADC，本次食管癌为中国第2项获批适应症，方向利多。
- 公司已有鼻咽癌获批、三阴乳腺癌NDA受理及海外BMS合作，食管癌获批验证管线推进但不是首次商业化拐点。
- 量级上，晚期二线食管鳞癌新增市场有增量，但相对百利天恒约1374亿元市值和近20日已上涨44.71%，短线胜率被抢跑削弱。
主要风险
- 公告前两日百利天恒已大涨且20日涨幅较大，本次批准可能已被提前交易。
- 商业化放量仍受医保、医生用药习惯和真实世界疗效影响，短期收入贡献难以支撑追高。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2025-12-25 · 影响 weakens
食管癌NDA优先审评线索早在数月前已公开，本次批准存在日历化兑现风险。
检索:百利天恒 BL-B01D1 食管癌 获批 是否已预期 优先审评 原文 ↗
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原文全文
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证券代码：688506
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-053
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）
食管癌适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创（First-in-class）、
新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC
伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）食管癌晚期二线适应症的上市申
请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：注射用伦康依隆妥单抗
药品商品名称：宜泽康
剂型：注射剂
规格：120 mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1 类
受理号：CXSS2600012
处方药/非处方药：处方药
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
批准的适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1 抑制剂联合
含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。
二、药品的其他情况
伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、
新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的的EGFR×HER3 双抗ADC，
中国也是该药获批上市的首发国，本次获批的适应症是在中国获批的第2 项适应
症。
伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40 余项针对多种肿瘤类型的临床试
验，其中，III 期临床研究（含II/III 期）20 项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有
7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名
单，2 项适应症被CDE 纳入优先审评品种名单，以及1 项适应症被美国食品药
品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
除本次获得药品注册批准外，伦康依隆妥单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌
已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，治疗局部晚期或转移性三阴
乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE 受理。
三、风险提示
公司自主研发的首款治疗用生物制品1 类创新药伦康依隆妥单抗已成功获
批上市，对公司经营发展具有重要意义。药品销售可能受政策、市场等外部因素
影响存在不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年7 月17 日
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-053
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）
食管癌适应症上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局的《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创（First-in-class）、
新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC
伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）食管癌晚期二线适应症的上市申
请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：注射用伦康依隆妥单抗
药品商品名称：宜泽康
剂型：注射剂
规格：120 mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1 类
受理号：CXSS2600012
处方药/非处方药：处方药
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司
批准的适应症（或功能主治）：本品适用于既往经PD-1/PD-L1 抑制剂联合
含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。
二、药品的其他情况
伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-B01D1/iza-bren）是全球首创（First-in-class）、
新概念（New concept）、全球首个且唯一获批上市的的EGFR×HER3 双抗ADC，
中国也是该药获批上市的首发国，本次获批的适应症是在中国获批的第2 项适应
症。
伦康依隆妥单抗已在中国和美国开展了40 余项针对多种肿瘤类型的临床试
验，其中，III 期临床研究（含II/III 期）20 项。截至目前，伦康依隆妥单抗已有
7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名
单，2 项适应症被CDE 纳入优先审评品种名单，以及1 项适应症被美国食品药
品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。
除本次获得药品注册批准外，伦康依隆妥单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌
已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，治疗局部晚期或转移性三阴
乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE 受理。
三、风险提示
公司自主研发的首款治疗用生物制品1 类创新药伦康依隆妥单抗已成功获
批上市，对公司经营发展具有重要意义。药品销售可能受政策、市场等外部因素
影响存在不确定性，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年7 月17 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。