🇨🇳 A股公告新华医疗Codex · 实盘不做把握 7/10
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新华医疗两款产品取得医疗器械注册证
超声软组织手术设备和医用空气压缩机组获证有助于完善产品线，但同类获证企业分别已有60余家和76家，竞争格局不稀缺。
📄 原文新华医疗↗ 原文
新华医疗关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告
证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临2026-039 山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对…
不做 新华医疗（600587.SH）
获证方向偏正但同类竞争者众多、未披露销售目标或业绩量级，无法形成正期望买入。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-18 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 超声软组织手术设备和医用空气压缩机组获证有助于完善产品线，但同类获证企业分别已有60余家和76家，竞争格局不稀缺。
- 公司未披露订单、价格、产能或销售目标，现有销售基数到新增可触达量再到收入增量无法可靠量化，短期业绩占比不明。
主要风险
- 产品上市后实际销售取决于推广效果，公司也明确提示目前无法预测对未来经营业绩的具体影响。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-07-18 · 影响 weakens
公告列明国内同类注册证企业分别已有60余家和76家，且无法预测业绩影响。
检索:公告内同类产品竞争和业绩影响披露 原文 ↗
原文全文
展开原文 · 2,122 字
证券代码：600587
证券简称：新华医疗
公告编号：临2026-039
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和
国医疗器械注册证》、子公司山东新华医用环保设备有限公司于近日收到山东省
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）三类医疗器械注册证：超声软组织手术设备
1、产品名称：超声软组织手术设备
2、注册证编号：国械注准20263011432
3、注册人名称：新华手术器械有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新区齐祥路2779 号
5、生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999 号新华健康产业园A2 (委托
生产)
6、结构及组成：超声软组织手术设备由主机（型号：XC100）、脚踏开关
（型号：XCF01）、换能器（型号：XCT01、XCT02）、一次性使用超声软组织手术
刀头（型号：XCG14、XCG23、XCG36、XCG45、XCS09、XCS17）组成。
7、型号、规格：XC100
8、适用范围：产品在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可
闭合直径不超过5mm 的血管。
9、批准日期：2026 年07 月10 日
10、有效期至：2031 年07 月09 日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据等公开信息，截
至目前国内同行业有60 余家公司已取得同类产品注册证。
12、产品主要特点
（1）系统动态自检，守护临床安全
引入自适应凝血模态参数功率匹配算法，构建全流程智能监测体系，实现系
统级动态自检与即时校准功能，有效保障血管闭合的稳定性和可靠性。
（2）同步凝断、快速切割，突破传统能效壁垒
切割与凝血功能时序协同，有效缩短术中操作时间，降低出血风险；组织切
割前后同步离断，既缩短了组织暴露时间，又减少了对周围正常组织的热损伤，
更快更安全。
（3）一体成型弯形刀头设计，拓展多角度操作场景
刀杆一体式成型，弯形刀尖和导波杆结构共轭耦合，确保超声能量沿刀杆高
效、均匀传导，切割过程平稳顺滑，震动抑制表现优异，弯形刀尖更利于术者在
狭小空间内进行精细解剖和深部操作，灵活适配多角度、多层次的复杂手术场
景，满足不同科室的多样化临床需求。
（二）二类医疗器械注册证：医用空气压缩机组
1、产品名称：医用空气压缩机组
2、注册证编号：鲁械注准20262080290
3、注册人名称：山东新华医用环保设备有限公司
4、注册人住所：山东省淄博高新区新华医疗科技园
5、生产地址：山东省淄博高新区万杰路88 号
6、结构及组成：产品由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤
器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置
组成。。
7、型号规格：XH-A001、XH-A002、XH-A003、XH-A004、XH-A005、XH-A006、
XH-A007、XH-A008、XH-A009、XH-A010。
8、适用范围：用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩
空气源。
9、批准日期：2026 年07 月13 日
10、有效期至：2031 年07 月12 日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有76 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
（1）智能控制与多重安全保障
采用自动控制技术，支持压力参数精确设定与多级权限管理。核心部件采用
冗余设计，主备空气压缩机可智能轮换、自动切换，确保系统连续运行不中断。
设有多级声光报警机制，能够实时监控医用压缩空气压力、空气压缩机组状态等
关键参数，一旦出现异常，立即发出预警，保障用气安全。
（2）完善的感染控制与高可靠性部件
配备多级高效空气过滤器及高精度细菌过滤器，有效过滤有害气体及微生
物，持续稳定地制取医用压缩空气。关键部件储气罐严格按压力容器安全技术监
察规程设计与制造，确保安全可靠。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
超声软组织手术设备凭借其优异的切割止血性能和临床适用性广泛应用于外
科各类手术场景。产品上市后将与公司现有的医用内窥镜摄像系统及微创腔镜手
术器械形成深度协同与高效配套，不仅实现了设备与耗材之间的优势互补，也进
一步拓宽了公司微创手术整体解决方案的服务边界，显著增强公司在微创外科市
场的综合竞争实力。医用空气压缩机组的上市，将有效提升公司在医疗气体领域
的综合竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2026 年7 月18 日
证券简称：新华医疗
公告编号：临2026-039
山东新华医疗器械股份有限公司
关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和
国医疗器械注册证》、子公司山东新华医用环保设备有限公司于近日收到山东省
药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
（一）三类医疗器械注册证：超声软组织手术设备
1、产品名称：超声软组织手术设备
2、注册证编号：国械注准20263011432
3、注册人名称：新华手术器械有限公司
4、注册人住所：山东省淄博市高新区齐祥路2779 号
5、生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路2999 号新华健康产业园A2 (委托
生产)
6、结构及组成：超声软组织手术设备由主机（型号：XC100）、脚踏开关
（型号：XCF01）、换能器（型号：XCT01、XCT02）、一次性使用超声软组织手术
刀头（型号：XCG14、XCG23、XCG36、XCG45、XCS09、XCS17）组成。
7、型号、规格：XC100
8、适用范围：产品在医疗机构中使用，在手术中用于软组织的切割止血，可
闭合直径不超过5mm 的血管。
9、批准日期：2026 年07 月10 日
10、有效期至：2031 年07 月09 日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据等公开信息，截
至目前国内同行业有60 余家公司已取得同类产品注册证。
12、产品主要特点
（1）系统动态自检，守护临床安全
引入自适应凝血模态参数功率匹配算法，构建全流程智能监测体系，实现系
统级动态自检与即时校准功能，有效保障血管闭合的稳定性和可靠性。
（2）同步凝断、快速切割，突破传统能效壁垒
切割与凝血功能时序协同，有效缩短术中操作时间，降低出血风险；组织切
割前后同步离断，既缩短了组织暴露时间，又减少了对周围正常组织的热损伤，
更快更安全。
（3）一体成型弯形刀头设计，拓展多角度操作场景
刀杆一体式成型，弯形刀尖和导波杆结构共轭耦合，确保超声能量沿刀杆高
效、均匀传导，切割过程平稳顺滑，震动抑制表现优异，弯形刀尖更利于术者在
狭小空间内进行精细解剖和深部操作，灵活适配多角度、多层次的复杂手术场
景，满足不同科室的多样化临床需求。
（二）二类医疗器械注册证：医用空气压缩机组
1、产品名称：医用空气压缩机组
2、注册证编号：鲁械注准20262080290
3、注册人名称：山东新华医用环保设备有限公司
4、注册人住所：山东省淄博高新区新华医疗科技园
5、生产地址：山东省淄博高新区万杰路88 号
6、结构及组成：产品由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤
器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置
组成。。
7、型号规格：XH-A001、XH-A002、XH-A003、XH-A004、XH-A005、XH-A006、
XH-A007、XH-A008、XH-A009、XH-A010。
8、适用范围：用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩
空气源。
9、批准日期：2026 年07 月13 日
10、有效期至：2031 年07 月12 日
11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有76 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
（1）智能控制与多重安全保障
采用自动控制技术，支持压力参数精确设定与多级权限管理。核心部件采用
冗余设计，主备空气压缩机可智能轮换、自动切换，确保系统连续运行不中断。
设有多级声光报警机制，能够实时监控医用压缩空气压力、空气压缩机组状态等
关键参数，一旦出现异常，立即发出预警，保障用气安全。
（2）完善的感染控制与高可靠性部件
配备多级高效空气过滤器及高精度细菌过滤器，有效过滤有害气体及微生
物，持续稳定地制取医用压缩空气。关键部件储气罐严格按压力容器安全技术监
察规程设计与制造，确保安全可靠。
二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
超声软组织手术设备凭借其优异的切割止血性能和临床适用性广泛应用于外
科各类手术场景。产品上市后将与公司现有的医用内窥镜摄像系统及微创腔镜手
术器械形成深度协同与高效配套，不仅实现了设备与耗材之间的优势互补，也进
一步拓宽了公司微创手术整体解决方案的服务边界，显著增强公司在微创外科市
场的综合竞争实力。医用空气压缩机组的上市，将有效提升公司在医疗气体领域
的综合竞争力。
三、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2026 年7 月18 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。