白云山头孢氨苄胶囊获澳门成药登记证书

证券代码：600332
证券简称：白云山
公告编号：2026－044
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司收到澳门成药登记证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公
司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
（以下简称“白云山制药总厂”）收到澳门特别行政区政府药物监
督管理局签发的《成药登记证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
名称：头孢氨苄胶囊0.125g
剂型：胶囊剂
类别：处方药
登记编号：MAC-08046
申请登记人：广药国际（澳门）药物产品出入口及批发商号
制造商：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
二、药品的其他相关情况
白云山制药总厂于2026 年6 月1 日向澳门特别行政区政府药物
监督管理局递交了头孢氨苄胶囊0.125g 药品注册申请，于2026 年
6 月22 日获得预先许可受理。
头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中
耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软
组织感染等。该药品为口服制剂，不宜用于重症感染。

根据米内网数据显示，2025 年头孢氨苄胶囊在国内城市、县级
公立医院及城市、网上药店的销售额为人民币2,472 万元。目前国
内头孢氨苄胶囊的主要生产销售厂家有华北制药河北华民药业有限
责任公司、湖南科伦制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公
司等。2025 年白云山制药总厂头孢氨苄胶囊的销售收入为人民币
450 万元。
截至本公告日，白云山制药总厂在该药品研发项目上已投入研
发费用合计约人民币789 万元（未经审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本次获得澳门特别行政区政府药物监督管理局签发的《成药登
记证书》后，该药品将由白云山制药总厂授权广药国际（澳门）药
物产品出入口及批发商号在澳门地区销售，有助于白云山制药总厂
拓展境外市场业务，提升本公司产品的市场竞争力。本次获得《成
药登记证书》，对本公司当期业绩无重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后
的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
2026 年7 月20 日