🇨🇳 A股公告悦康药业Codex · 实盘不做把握 8/10
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悦康药业子公司YKYY033注射液新增适应症获NMPA临床试验批准
YKYY033注射液新增五类抗凝相关适应症获NMPA同意开展I期临床，扩大了研发管线潜在适应症范围。
📄 原文悦康药业↗ 原文
关于自愿披露子公司YKYY033注射液新增适应症获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2026-036 悦康药业集团股份有限公司 关于自愿披露子公司YKYY033 注射液新增适应症 获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告 悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子…
不做 悦康药业（688658.SH）
仅为I期临床试验批准，产品未商业化且公司提示近期业绩无重大影响，不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-22 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- YKYY033注射液新增五类抗凝相关适应症获NMPA同意开展I期临床，扩大了研发管线潜在适应症范围。
- 公告明确该事项为新药研发阶段性成果，对公司近期业绩不会产生重大影响；产品仍处I期临床前后，距离商业化收入较远。
- 量级上，本次仅新增临床试验资格，当前可触达商业收入为零，无法形成近期收入或利润增量。
主要风险
- 临床试验、审评审批、后续疗效安全性和竞争格局均存在重大不确定性，短期无法量化商业化价值。
原文全文
展开原文 · 2,253 字
证券代码：688658
证券简称：悦康药业
公告编号：2026-036
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司YKYY033 注射液新增适应症
获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简
称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准
签发的关于YKYY033 注射液用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性
DVT 后DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患
者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外
周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病
（ESRD）患者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）
的治疗和二级预防的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I 期临床试
验。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容：
1、药品名称：YKYY033 注射液
2、受理号：CXHL2600702、CXHL2600703、CXHL2600704、
CXHL2600741、CXHL2600742
3、通知书编号：2026LP02170、2026LP02171、2026LP02172、
b2026LP02187、2026LP02188
4、申请适应症：用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后
DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者，以
降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外周动脉
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病（ESRD）患
者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二
级预防。
5、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司
6、申报阶段：临床试验
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2026 年6 月11 日和2026 年6 月18 日受理的YKYY033 注射液临床试验申请符
合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳
糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA 药物，通
过RNA 干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI ）基因转录的信使RNA
（Messenger RNA，mRNA），进而抑制FXI 蛋白的产生。临床前研究结果显示，
YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI
mRNA，从源头抑制FXI 蛋白的生成；在FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等
多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA 及FXI 蛋白水平，同时降低
FXI 活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（Activated Partial
Thromboplastin Time，APTT），而对于凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）
无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI 人源化小鼠静脉
及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒
性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
该产品已于2026 年6 月获得NMPA 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年
患者，以预防静脉血栓形成（VTE）的临床试验批准，具体内容详见《悦康药
业集团股份有限公司关于自愿披露子公司YKYY033 注射液获得国家药品监督
管理局临床试验批准的公告》（公告编号：2026-035）。项目临床Ⅰ期研究正在
稳步推进中，本次获批多项适应症，覆盖成人深静脉血栓治疗、非瓣膜性房颤
卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病心血管事件风险降低、预
防终末期肾病患者主要血栓性血管事件、防治肿瘤相关静脉血栓栓塞症五大核
心方向，多适应症布局落地，大幅拓展本品临床应用价值，全面覆盖动静脉血
栓、心脑血管慢病、终末期肾病、肿瘤患者全人群治疗需求，持续完善公司抗
凝创新药管线矩阵，助力填补国内抗凝领域优质创新药物供给缺口。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获NMPA批准的是公司新药研发的阶段性成果，是
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得NMPA 批准事项对公司近期
业绩不会产生重大影响。
2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2026 年7 月22 日
证券简称：悦康药业
公告编号：2026-036
悦康药业集团股份有限公司
关于自愿披露子公司YKYY033 注射液新增适应症
获得国家药品监督管理局临床试验批准的公告
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药
科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）、杭州天龙药业有限公司（以下简
称“杭州天龙”）于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准
签发的关于YKYY033 注射液用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性
DVT 后DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患
者，以降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外
周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病
（ESRD）患者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）
的治疗和二级预防的《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I 期临床试
验。现将相关情况公告如下：
一、临床批件主要内容：
1、药品名称：YKYY033 注射液
2、受理号：CXHL2600702、CXHL2600703、CXHL2600704、
CXHL2600741、CXHL2600742
3、通知书编号：2026LP02170、2026LP02171、2026LP02172、
b2026LP02187、2026LP02188
4、申请适应症：用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后
DVT 复发和肺栓塞（PE）的风险；用于非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者，以
降低卒中和全身性栓塞的风险；用于慢性冠状动脉疾病（CAD）和/或外周动脉
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件风险；预防终末期肾病（ESRD）患
者的主要血栓性血管事件；用于肿瘤相关静脉血栓栓塞症（VTE）的治疗和二
级预防。
5、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司、杭州天龙药业有限公司
6、申报阶段：临床试验
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2026 年6 月11 日和2026 年6 月18 日受理的YKYY033 注射液临床试验申请符
合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、药物的其他情况
YKYY033 注射液是悦康科创和杭州天龙自主研发的一款偶联N-乙酰半乳
糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA 药物，通
过RNA 干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI ）基因转录的信使RNA
（Messenger RNA，mRNA），进而抑制FXI 蛋白的产生。临床前研究结果显示，
YKYY033 注射液在体外和体内均表现出显著的药理活性。本品通过沉默FXI
mRNA，从源头抑制FXI 蛋白的生成；在FXI 人源化小鼠和非人灵长类动物等
多种动物模型中，给药后可显著降低FXI mRNA 及FXI 蛋白水平，同时降低
FXI 活性，高效且持久的延长活化部分凝血活酶时间（Activated Partial
Thromboplastin Time，APTT），而对于凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）
无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性；在FXI 人源化小鼠静脉
及动脉血栓模型中表现出显著的抗血栓疗效，而未增加出血风险。重复给药毒
性研究表明，本品具有良好的安全性和耐受性。
该产品已于2026 年6 月获得NMPA 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年
患者，以预防静脉血栓形成（VTE）的临床试验批准，具体内容详见《悦康药
业集团股份有限公司关于自愿披露子公司YKYY033 注射液获得国家药品监督
管理局临床试验批准的公告》（公告编号：2026-035）。项目临床Ⅰ期研究正在
稳步推进中，本次获批多项适应症，覆盖成人深静脉血栓治疗、非瓣膜性房颤
卒中风险防控、慢性冠状动脉疾病和/或外周动脉疾病心血管事件风险降低、预
防终末期肾病患者主要血栓性血管事件、防治肿瘤相关静脉血栓栓塞症五大核
心方向，多适应症布局落地，大幅拓展本品临床应用价值，全面覆盖动静脉血
栓、心脑血管慢病、终末期肾病、肿瘤患者全人群治疗需求，持续完善公司抗
凝创新药管线矩阵，助力填补国内抗凝领域优质创新药物供给缺口。
三、风险提示
1、该新药临床试验申请获NMPA批准的是公司新药研发的阶段性成果，是
公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加
值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，
药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争
形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得NMPA 批准事项对公司近期
业绩不会产生重大影响。
2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果
易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效
性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防
范投资风险。
公司将积极推进上述药物的研发及注册进度，并依法履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团股份有限公司董事会
2026 年7 月22 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。