上海莱士SR604注射液先天性凝血因子VII缺乏症II期临床试验登记进展

1
证券代码：002252
证券简称：上海莱士
公告编号：2026-030
上海莱士血液制品股份有限公司
关于“SR604 注射液”临床试验进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
上海莱士血液制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日在国家药品监督
管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示了“SR604 注射液”用于先天性凝
血因子Ⅶ缺乏症II 期临床试验进展的登记信息，现将相关情况公告如下：
一、临床试验进展情况
药物名称：SR604 注射液
临床试验登记号：CTR20262597
相关登记号：CTR20241608
临床申请受理号：CXSL2300875
试验方案编号：LS-SR604-Ⅶ-Ⅱ01
试验专业题目：评价SR604 注射液在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的有
效性、安全性和药代动力学特征的开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验目的：评估SR604 在先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中多次给药的有效
性。
二、药物研发相关情况
SR604 注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C，特异性抑制人活化
蛋白C 抗凝血功能的单克隆抗体制剂。2023 年12 月，公司按药品注册分类的治

2
疗用生物制品1 类要求向国家药监局递交了“血友病A/B 及先天性凝血因子Ⅶ
缺乏症患者出血发作的预防治疗”适应症的临床试验申请，于2024 年3 月5 日收
到了国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。
由于先天性凝血因子VII 缺乏症患者的出血发病特征、临床表现与血友病
A/B（即凝血因子VIII、IX 缺乏症）患者存在差异，故在之前披露过的Part B 疗
效探索Ⅱa 期试验的0.05mg/kg 剂量组（每2 周给药一次，持续给药6 个月）中
预先入组了1 例VII 因子缺乏受试者进行了初步剂量和有效性探索。基于前期结
果，为进一步探索SR604 注射液在更多先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的疗效
和安全性，公司专项单独开展先天性凝血因子Ⅶ缺乏症人群的Ⅱ期临床试验。本
次开展针对该适应症患者的Ⅱ期剂量探索试验，拟进行0.1mg/kg 及其他剂量组
每4 周给药一次的多次给药试验。该品种若研制成功，有望填补该疾病领域预防
治疗的空白并显著改善患者的用药体验。
截至本公告披露日，全球尚无药物获批临床试验和上市用于先天性凝血因子
Ⅶ缺乏症的预防治疗。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到药物成功获批上市，周期长、环节多，
易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验开展、进度以及结果、未来产品市场
竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据SR604注射液的研发进展情况及时履
行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
此外，本次SR604注射液的先天性凝血因子VII缺乏症适应症II期临床试验，
不会对公司现有SR604注射液其他适应症的临床研发推进产生影响。
特此公告。
上海莱士血液制品股份有限公司

3
董事会
二〇二六年七月二十三日