🇨🇳 A股公告海思科Codex · 实盘不做把握 6/10
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海思科创新药琥珀酸思普可泮片获批上市
海思科（002653.SZ）本次获批的是自主研发1类口服CFB抑制剂，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者，事件本身为新增利好。
📄 原文海思科↗ 原文
关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告
1 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-080 海思科医药集团股份有限公司 关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告 海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026 年 7 月23 日通过国家药品监督管…
不做 海思科（002653.SZ）
事件方向为利好，但HSK39297报产和PNH定位已在1月/3月公开，海思科近20日已涨约22.7%，且罕见病首个适应症短期销售量级和医保节奏难以量化；午休后追入缺少正期望，不做。
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研究档案
消息传播链
- 行业媒体已报道HSK39297片上市申请获NMPA受理，说明PNH管线进入报产阶段并非今日首次出现。
- 公司公告HSK39297片PNH成人患者适应症上市许可申请获受理，并披露药物机制和较依库珠单抗优势。
- 公司午间公告国家药监局批准琥珀酸思普可泮片上市，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者。市场反应:公告前一交易日收盘价71.19元，近20日涨幅约22.72%。
关键理由
- 海思科（002653.SZ）本次获批的是自主研发1类口服CFB抑制剂，用于既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者，事件本身为新增利好。
- 量级上，公司2025年营收约43.88亿元、净利润约2.6亿元；PNH为罕见病，首个初治适应症商业化弹性存在，但短期销售爬坡、医保准入和竞争格局仍难量化。
- 股价在公告前20个交易日已上涨约22.7%，6月底至7月初连续大涨，叠加1月/3月NDA受理和优先审评信息已公开，午后追入的边际赔率不足。
主要风险
- 若午后资金按“国产创新药获批”继续抢筹，短线可能仍有情绪脉冲，但更像兑现已交易预期而非低扩散新利好。
- 该药未来销售受医保谈判、罕见病患者可及性、诺华伊普可泮及国内同类补体抑制剂竞争影响，当前无法给出可靠新增收入占比。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB未命中针对本药获批的明确新增利空，但命中结果缺少PNH商业化硬数字，主要反证来自竞争和量级不清。
检索:海思科 近期 利空 业绩 下修 风险 琥珀酸思普可泮 竞争 - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB未找到可直接量化HSK39297首年销售或收入占比的研报片段，无法支撑午后追高的市值弹性。
检索:HSK39297 PNH 海思科 研报 PNH 市场规模 依库珠单抗 - 做多前查反向 · 来源 stock_quote · 日期 2026-07-22 · 影响 weakens
海思科近20日上涨22.72%，6月底至7月初曾连续大涨，公告前存在明显预期交易和筹码兑现风险。
检索:002653.SZ price_snapshot
工具调用 · 历史记录,结果未知(5 种)
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原文全文
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1
证券代码：002653
证券简称：海思科
公告编号：2026-080
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026 年
7 月23 日通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官
网查询，国家药监局批准公司申报的1 类创新药琥珀酸思普可泮片上
市。现将相关情况公告如下：
一、药品及申请基本信息
药品名称：琥珀酸思普可泮片
受理号：CXHS2600002
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品1 类
剂
型：片剂
规
格：100mg（按C26H27D3N2O3计）
适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发
性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者
二、研发项目简介
琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297 片）是公司自主研发
的一种高效、高选择性口服补体B 因子（CFB）小分子抑制剂，通过
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2
抑制CFB 活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而
抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾
病。在PNH 患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物（MAC）
介导，血管外溶血由C3b 的调理素作用介导；琥珀酸思普可泮片作用
于补体级联反应旁路途径的近端环节，既可抑制末端补体驱动的血管
内溶血，又能控制C3b 介导的血管外溶血，实现对PNH 溶血的“全链
条”干预，从源头控制疾病进程。本品为口服片剂，每天给药一次，
有利于改善患者长期治疗的依从性。
本次获批上市的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH 为罕见且危及生
命的补体介导性疾病，现有C5 抑制剂治疗虽能控制血管内溶血，但
部分患者仍持续存在血管外溶血所致的贫血、输血依赖及疲劳等问题，
临床需求尚未得到充分满足。临床研究结果表明，琥珀酸思普可泮片
安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH 病程时长、治疗前Hb 水
平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显
著获益。琥珀酸思普可泮片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症
状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。
除了本次获批上市的既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡
眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症外，琥珀酸思普可泮片还
于2026 年2 月提交了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患
者适应症的上市许可申请（受理号：CXHS2600039），目前正在进行
技术审评，获批上市后琥珀酸思普可泮片将涵盖所有临床PNH 患者疾
3
病背景；同时，琥珀酸思普可泮片正在开展原发性IgA 肾病Ⅲ期临床
研究以及狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，其中原发性IgA 肾病适应症
此前已正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。
琥珀酸思普可泮片在多种补体介导疾病中的持续拓展，充分体现了本
品作为公司补体领域核心产品的管线价值与成长潜力。
三、主要风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能
受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影
响，具有一定不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2026 年07 月23 日
证券代码：002653
证券简称：海思科
公告编号：2026-080
海思科医药集团股份有限公司
关于创新药琥珀酸思普可泮片获批上市的公告
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2026 年
7 月23 日通过国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）官
网查询，国家药监局批准公司申报的1 类创新药琥珀酸思普可泮片上
市。现将相关情况公告如下：
一、药品及申请基本信息
药品名称：琥珀酸思普可泮片
受理号：CXHS2600002
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品1 类
剂
型：片剂
规
格：100mg（按C26H27D3N2O3计）
适应症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发
性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者
二、研发项目简介
琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297 片）是公司自主研发
的一种高效、高选择性口服补体B 因子（CFB）小分子抑制剂，通过
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2
抑制CFB 活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而
抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾
病。在PNH 患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物（MAC）
介导，血管外溶血由C3b 的调理素作用介导；琥珀酸思普可泮片作用
于补体级联反应旁路途径的近端环节，既可抑制末端补体驱动的血管
内溶血，又能控制C3b 介导的血管外溶血，实现对PNH 溶血的“全链
条”干预，从源头控制疾病进程。本品为口服片剂，每天给药一次，
有利于改善患者长期治疗的依从性。
本次获批上市的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH 为罕见且危及生
命的补体介导性疾病，现有C5 抑制剂治疗虽能控制血管内溶血，但
部分患者仍持续存在血管外溶血所致的贫血、输血依赖及疲劳等问题，
临床需求尚未得到充分满足。临床研究结果表明，琥珀酸思普可泮片
安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH 病程时长、治疗前Hb 水
平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显
著获益。琥珀酸思普可泮片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症
状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。
除了本次获批上市的既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡
眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症外，琥珀酸思普可泮片还
于2026 年2 月提交了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患
者适应症的上市许可申请（受理号：CXHS2600039），目前正在进行
技术审评，获批上市后琥珀酸思普可泮片将涵盖所有临床PNH 患者疾
3
病背景；同时，琥珀酸思普可泮片正在开展原发性IgA 肾病Ⅲ期临床
研究以及狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，其中原发性IgA 肾病适应症
此前已正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。
琥珀酸思普可泮片在多种补体介导疾病中的持续拓展，充分体现了本
品作为公司补体领域核心产品的管线价值与成长潜力。
三、主要风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能
受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影
响，具有一定不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2026 年07 月23 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。