🇨🇳 A股公告长春高新Codex · 实盘不做把握 6/10
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长春高新子公司金赛药业GenSci136用于SLE的境内临床试验申请获受理
本次只是NMPA对GenSci136新增SLE适应症临床试验申请予以受理，属于早期研发流程节点，不是临床批准、上市批准或商业化落地。
📄 原文长春高新↗ 原文
关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告
1 证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-061 长春高新技术产业（集团）股份有限公司 关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告 近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司…
不做 长春高新（000661.SZ）
仅为GenSci136新增SLE适应症临床试验申请受理，属于早期程序性研发节点，未披露临床数据、获批上市、授权交易或可量化商业化增量；盘前明牌公告不适合追多，不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-24 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 本次只是NMPA对GenSci136新增SLE适应症临床试验申请予以受理，属于早期研发流程节点，不是临床批准、上市批准或商业化落地。
- 公告未披露临床数据、销售预测、授权金额或短期收入贡献，难以形成可回测的业绩增量。
- GenSci136此前已有多个适应症临床申请进展，本次更多是管线扩展确认，短线预期差有限。
主要风险
- 创新药从临床申请受理到获批上市周期长、失败率高，本次节点对未来现金流影响高度不确定。
- A股盘前明牌公告若开盘被情绪资金拉高，容易出现高开低走，当前不适合追多。
原文全文
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1
证券代码：000661
证券简称：长春高新
公告编号：2026-061
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请
获得受理的公告
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136 的境内生产
药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600764
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）
二、药品的其他情况
注射用GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1 类药物，拟
用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
SLE 是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B 细胞
异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病临床表现复杂且异质性较
高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，
通常呈反复发作与缓解交替的病程。尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2
物制剂等多种治疗手段，部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮
质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力和潜
在减激素作用的创新治疗方案。
GenSci136 采用全新的分子结构和BAFF/APRIL 双靶点作用机制。其主体为
B 细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚
体设计模拟天然受体与B 淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS，
又称BAFF）及增殖诱导配体（a proliferation-inducing ligand，APRIL）的结合方
式，以增强对BAFF 和APRIL 信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白
单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF 和APRIL 是
调控B 细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE 等自身免
疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136 通过同时阻断BAFF 和APRIL
信号，有望更全面地抑制异常B 细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善
由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136 具有良好的
药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE
患者提供新的治疗选择。
此前，注射用GenSci136 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白
A 肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药品监
督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应症的临床试验申请已获得美国
食品药品监督管理局批准，具体内容详见公司相关公告。
三、对公司的影响
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨
3
慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2026 年7 月24 日
证券代码：000661
证券简称：长春高新
公告编号：2026-061
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请
获得受理的公告
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业注射用GenSci136 的境内生产
药品注册临床试验申请获得受理，现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600764
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，决定予以受理
适应症：用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）
二、药品的其他情况
注射用GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1 类药物，拟
用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
SLE 是一种慢性、系统性自身免疫性疾病，其发病与免疫耐受失衡、B 细胞
异常活化及多种致病性自身抗体产生密切相关。该疾病临床表现复杂且异质性较
高，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统及心肺等多个器官和系统，
通常呈反复发作与缓解交替的病程。尽管目前已有糖皮质激素、免疫抑制剂及生
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2
物制剂等多种治疗手段，部分患者仍存在疾病控制不充分、反复复发、长期糖皮
质激素暴露及不可逆器官损伤等问题，临床仍需要具有更持久疾病控制能力和潜
在减激素作用的创新治疗方案。
GenSci136 采用全新的分子结构和BAFF/APRIL 双靶点作用机制。其主体为
B 细胞成熟抗原（B-cell maturation antigen，BCMA）三聚体融合蛋白，通过三聚
体设计模拟天然受体与B 淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS，
又称BAFF）及增殖诱导配体（a proliferation-inducing ligand，APRIL）的结合方
式，以增强对BAFF 和APRIL 信号通路的阻断活性；同时引入抗人血清白蛋白
单域抗体（anti-HSA VHH），以延长药物在体内的半衰期。BAFF 和APRIL 是
调控B 细胞存活、成熟、分化以及抗体分泌的重要细胞因子，在SLE 等自身免
疫性疾病的发生发展中发挥重要作用。GenSci136 通过同时阻断BAFF 和APRIL
信号，有望更全面地抑制异常B 细胞及抗体分泌细胞的存活和功能，从而改善
由体液免疫异常及致病性自身抗体介导的组织和器官损伤。
非临床药效学、药代动力学及毒理学研究结果显示，GenSci136 具有良好的
药理活性、较为持久的体内暴露特征和可接受的安全性特征，有望为中国SLE
患者提供新的治疗选择。
此前，注射用GenSci136 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）、免疫球蛋白
A 肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力（oMG）的临床试验申请已获国家药品监
督管理局批准；用于治疗重症肌无力（MG）适应症的临床试验申请已获得美国
食品药品监督管理局批准，具体内容详见公司相关公告。
三、对公司的影响
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结
构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨
3
慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2026 年7 月24 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。