🇨🇳 A股公告艾迪药业Codex · 实盘不做把握 6/10
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艾迪药业达芦那韦片获国家药监局注册批准
达芦那韦片为艾迪药业抗HIV高端仿制药ADC202制剂，公告称为国内首仿且目前国内暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。
📄 原文艾迪药业↗ 原文
艾迪药业关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露公告
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2026-057 江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对…
不做 艾迪药业（688488.SH）
达芦那韦片获批方向正面，但5月原料药获批已提前铺垫制剂审评预期，且公告未披露医保、定价、销售目标或订单；A股盘后明牌获批次日容易高开消化，当前不做追高单。
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研究档案
消息传播链
- 公司达芦那韦原料药获批，同时市场已知达芦那韦片制剂在审评中，形成部分预期铺垫。市场反应:当时已给市场一次ADC202相关预期重估窗口。
- 艾迪药业公告收到达芦那韦片《药品注册证书》，确认为国内首仿获批。
- 财经媒体当晚转载公告要点，盘前已非低扩散。
关键理由
- 达芦那韦片为艾迪药业抗HIV高端仿制药ADC202制剂，公告称为国内首仿且目前国内暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售。
- 公司2025年收入约7.19亿元，其中HIV新药收入约2.84亿元；本品可补齐蛋白酶抑制剂管线，但公告未披露定价、医保准入、放量节奏或可触达销售额，短期业绩增量难量化。
- 2026年5月达芦那韦原料药获批时已披露制剂处于审评中，本次制剂获批是正面落地，但部分预期已有铺垫。
主要风险
- A股盘后明牌药品获批容易高开消化，且本次未披露销售目标、订单或医保支付安排，追高性价比不足。
- 公司仍处新药推广投入期，销售费用和市场竞争会影响获批品种转化为利润的速度。
反向证据
原文全文
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证券代码：688488
证券简称：艾迪药业
公告编号：2026-057
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下：
一、药品基本信息
药品名称：达芦那韦片
剂型：片剂
规格：600mg（按C27H37N3O7S 计）
注册分类：化学药品4 类
药品批准文号：国药准字H20265339
批准的适应症：达芦那韦联合利托那韦（达芦那韦/利托那韦）以及其他抗逆
转录病毒药物，适用于经抗逆转录病毒治疗（ART）且至少存在一种达芦那韦耐
药相关突变或无法开展HIV-1 基因型检测的成人和3 岁及以上（且体重≥40kg）
儿童人类免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）感染患者的治疗。
二、药品的相关情况
达芦那韦片仿制药为公司募投项目——HIV 高端仿制药研发项目之子项目
ADC202（达芦那韦）制剂，达芦那韦是一种HIV-1 蛋白酶抑制剂，可与其他抗
逆转录病毒药物联合用于HIV 感染患者的治疗，是目前WHO 指南中优先推荐
的蛋白酶抑制剂，已被列入WHO 基本药物标准清单，临床价值明确。
此前，公司达芦那韦化学原料药已于2026 年5 月获得《化学原料药上市申
请批准通知书》，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制
剂中使用，后续可应用于达芦那韦片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质
量，降低生产成本。
达芦那韦片是公司获批的又一款抗HIV 领域治疗药物，系国内首仿获批品
种，且国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售；该药品具备上市时
间先发优势，叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道
的协同优势，可优先覆盖国内HIV 治疗临床需求，在现阶段具备一定的市场竞
争优势。达芦那韦片最早于2006 年6 月经美国FDA 批准上市（商品名：
PREZISTA），2008 年9 月曾首次在国内获批进口（商品名：辈力），复方制剂
达芦那韦考比司他片（商品名：普泽力）也曾于2018 年7 月在国内首次获批进
口。截至目前，含达芦那韦活性成分的药物辈力
®、普泽力
®在国内市场均处于不
可销售状态（药品注册证书到期或注销等）。
三、对公司的影响及相关风险提示
达芦那韦片仿制药获批上市，将为国内存在临床用药需求的患者提供有效的
治疗选择，持续保障该类抗HIV 治疗药物的可及性；将进一步丰富公司抗艾滋病
药物管线，与公司已上市的非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂类抗HIV 药
品形成管线互补，补齐公司在蛋白酶抑制剂类抗HIV 药物的布局，可为临床提
供更完整的抗HIV 联合治疗中国方案，提升公司在抗艾领域的核心竞争力，对
公司未来经营业绩将产生一定积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品的行业特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、
同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
2026 年7 月24 日
证券简称：艾迪药业
公告编号：2026-057
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下：
一、药品基本信息
药品名称：达芦那韦片
剂型：片剂
规格：600mg（按C27H37N3O7S 计）
注册分类：化学药品4 类
药品批准文号：国药准字H20265339
批准的适应症：达芦那韦联合利托那韦（达芦那韦/利托那韦）以及其他抗逆
转录病毒药物，适用于经抗逆转录病毒治疗（ART）且至少存在一种达芦那韦耐
药相关突变或无法开展HIV-1 基因型检测的成人和3 岁及以上（且体重≥40kg）
儿童人类免疫缺陷病毒1 型（HIV-1）感染患者的治疗。
二、药品的相关情况
达芦那韦片仿制药为公司募投项目——HIV 高端仿制药研发项目之子项目
ADC202（达芦那韦）制剂，达芦那韦是一种HIV-1 蛋白酶抑制剂，可与其他抗
逆转录病毒药物联合用于HIV 感染患者的治疗，是目前WHO 指南中优先推荐
的蛋白酶抑制剂，已被列入WHO 基本药物标准清单，临床价值明确。
此前，公司达芦那韦化学原料药已于2026 年5 月获得《化学原料药上市申
请批准通知书》，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制
剂中使用，后续可应用于达芦那韦片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质
量，降低生产成本。
达芦那韦片是公司获批的又一款抗HIV 领域治疗药物，系国内首仿获批品
种，且国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售；该药品具备上市时
间先发优势，叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道
的协同优势，可优先覆盖国内HIV 治疗临床需求，在现阶段具备一定的市场竞
争优势。达芦那韦片最早于2006 年6 月经美国FDA 批准上市（商品名：
PREZISTA），2008 年9 月曾首次在国内获批进口（商品名：辈力），复方制剂
达芦那韦考比司他片（商品名：普泽力）也曾于2018 年7 月在国内首次获批进
口。截至目前，含达芦那韦活性成分的药物辈力
®、普泽力
®在国内市场均处于不
可销售状态（药品注册证书到期或注销等）。
三、对公司的影响及相关风险提示
达芦那韦片仿制药获批上市，将为国内存在临床用药需求的患者提供有效的
治疗选择，持续保障该类抗HIV 治疗药物的可及性；将进一步丰富公司抗艾滋病
药物管线，与公司已上市的非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂类抗HIV 药
品形成管线互补，补齐公司在蛋白酶抑制剂类抗HIV 药物的布局，可为临床提
供更完整的抗HIV 联合治疗中国方案，提升公司在抗艾领域的核心竞争力，对
公司未来经营业绩将产生一定积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品的行业特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、
同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
2026 年7 月24 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。