海正药业磷酸氟达拉滨注射液ANDA获美国FDA批准

证券代码：600267
证券简称：海正药业
公告编号：临2026-57 号
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品磷酸氟达拉滨注射液
获得美国FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药
业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA 申报的磷酸氟达
拉滨注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，意味着
海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。现就相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：磷酸氟达拉滨注射液
ANDA 号：220196
剂型：注射剂
规格：50mg/2mL（25mg/mL）
申请事项：ANDA
申请人：海正药业（杭州）有限公司
二、药品的其他相关情况
磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，适应症为：作为联合治疗方案
的组成药物，用于治疗成人B 细胞慢性淋巴细胞白血病(CLL)；用于对既往接受
至少1 种含烷化剂的治疗方案治疗无效，或在治疗过程中出现疾病进展的成人B
细胞慢性淋巴细胞白血病患者。原研药Fludarabine Phosphate Injection, 50 mg/2
mL (25 mg/mL)由Caplin One Labs Limited 公司研发，国内外生产、销售厂商主
要有AREVA PHARMA、SAGENT PHARM 等。据统计，磷酸氟达拉滨注射液

2025 年全球销售额约2,348.85 万美元，其中美国市场销售额约1,324.44 万美元；
2026 年1-3 月全球销售额约549.89 万美元，其中美国市场销售额约262.41 万美
元（数据来源于IQVIA 数据库）。
海正杭州公司于2025 年2 月就磷酸氟达拉滨注射液向美国FDA 申报ANDA，
并于近日获得批准。
截至目前，公司在磷酸氟达拉滨注射液研发项目上已投入约1,002.54 万元人
民币。
三、风险提示
本次海正杭州公司磷酸氟达拉滨注射液ANDA 获得美国FDA 批准标志着
公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场具有积极意义。
国际药品销售因受海外市场法规政策及市场环境的变化、市场竞争、汇率波动等
不确定性因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风
险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二六年七月二十五日