华海药业子公司HB0043新增皮下注射给药途径获临床试验许可

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股票简称：华海药业
股票代码：600521
公告编号：临2026-085 号
债券简称：华海转债
债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属
子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）和华博生物医药技
术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”，系华奥泰下属全资子公司）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用HB0043 项目新增皮
下注射给药途径的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：注射用HB0043
适应症：化脓性汗腺炎
剂型：注射用无菌粉末
给药途径：皮下注射
申请事项：临床试验
申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司；华博生物医药技术（上海）有限公
司
结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2025 年5 月，公司下属子公司华奥泰获得新西兰药品和医疗器械安全管理局、健
康及残疾伦理委员会批准在新西兰开展注射用HB0043 的Ia 期临床试验。具体内容详
见公司于2025 年5 月24 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及
上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份有限公司关于下属
子公司获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2025-062 号）。该试验已于2026
年4 月顺利结束，且安全性、耐受性良好。
2025 年7 月，华奥泰和华博生物获得国家药监局批准开展注射用HB0043 的临床

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试验。具体内容详见公司于2025 年8 月1 日刊登在中国证券报、上海证券报、证券
时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业股份
有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》
（公告编号：临2025-086 号）。
2026 年7 月，在中国开展的Ib 期健康人多次给药试验已完成末次访视，安全性、耐
受性良好。
2025 年9 月，华奥泰获得美国食品药品监督管理局批准开展注射用HB0043 的I
期临床试验。具体内容详见公司于2025 年9 月18 日刊登在中国证券报、上海证券报、
证券时报、证券日报及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）上的《浙江华海药业
股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告》
（公告编号：临2025-101
号）。
2026 年5 月，华奥泰和华博生物就注射用HB0043 项目新增皮下注射给药途径向
国家药监局提交临床试验申请并获得受理；近日，国家药监局同意该药物开展临床试
验。
截至目前，公司在该项目上的研发投入合计约人民币11,914 万元。
HB0043 为全球首款双抗药物，同时靶向白细胞介素-17A（IL-17A）和白细胞介
素-36 受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免
疫性疾病，有望突破现有单靶点治疗的局限。当前IL-17A 抑制剂（司库奇尤单抗）、
IL-17A/F 双重抑制剂（比美吉珠单抗）及抗IL-36R 单抗（佩索利单抗）等虽已在多
个适应症中取得积极疗效，但其对炎症单一维度干预在部分患者中仍存在不足。
HB0043 创新性地融合IL-17A 与IL-36R 双重靶点，有望广泛应用于多种Th17/IL-36
相关的免疫介导疾病，展现出机制领先、潜力广泛的同类首创（FIC）优势。
三、风险提示
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节
较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变
化。公司将密切关注药品研发、注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2026 年7 月24 日