🇨🇳 A股公告健友股份Codex · 实盘不做把握 5/10
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健友股份子公司门冬胰岛素注射液获美国FDA批准
本次FDA批准属于明确正面准入事件，但公告同时提示产品尚未在美国上市销售、短期内对经营业绩无重大影响。
📄 原文健友股份↗ 原文
健友股份关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA批准的公告
证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026- 042 南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA 批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大…
不做 健友股份（603707.SH）
FDA获批方向正面，但产品尚未美国上市销售且公司明确称短期无重大业绩影响，缺少订单、渠道或销售额量化，A股盘后明牌不追。
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研究档案
消息传播链
- 公司全资子公司Emerge收到FDA门冬胰岛素注射液BLA批准信，获批规格包括多剂量瓶和预充式注射笔。
- 公司披露该获批事项，并明确提示新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对经营业绩无重大影响。
关键理由
- 本次FDA批准属于明确正面准入事件，但公告同时提示产品尚未在美国上市销售、短期内对经营业绩无重大影响。
- 健友股份2025年营收约39.91亿元、制剂收入约35.16亿元，本品尚无美国销售额披露，无法把770万美国胰岛素注射患者的市场空间转换成短期可确认收入增量。
- 公司近期已有多个药品注册/转移生产场地批件公告，本次更像产品线扩容而非已签订单或销售放量。
主要风险
- 若后续披露美国上市时间、渠道合作或首批订单金额，可能重新形成可交易增量。
- A股盘后明牌药品获批容易高开兑现，且当前缺少销售额和利润率量化，追开盘性价比不足。
原文全文
展开原文 · 1,278 字
证券代码：603707
证券简称：健友股份
公告编号：2026-
042
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公
司Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的BLA 批准信
（BLA 号：761497/Original 1）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：门冬胰岛素注射液
（二）适应症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。
（三）剂
型：注射剂
（四）规
格：
10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位
/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）及3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮
下注射笔。
（五）BLA 号：761497/Original 1
（六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd
二、药品其他相关情况
公司全资子公司Emerge 于2026 年7 月24 日收到美国食品药品监督管理局
（FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理
号：BLA761497/Original 1）获美国FDA 批准上市，获批规格包含10mL（100 单
位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射
剂（皮下用）以及3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。
市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第11 版）》
统计，2024 年美国20-79 岁成人糖尿病患者规模约3854 万人，患病率15.7%，
该国糖尿病相关医疗总支出达4045 亿美元，人均医疗支出10497 美元，位居全
球前列；机构预测至2050 年，美国该年龄段糖尿病人群将增至4300 万人。另据
美国糖尿病协会（ADA）2024 年度报告，全美约770 万糖尿病患者需胰岛素注
射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。
截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币
19959.07 万元。
三、对公司的影响
本次门冬胰岛素注射液获得美国FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际
影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国
市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2026 年7 月28 日
证券简称：健友股份
公告编号：2026-
042
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品门冬胰岛素注射液获得美国FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）全资子公
司Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的门冬胰岛素注射液的BLA 批准信
（BLA 号：761497/Original 1）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：门冬胰岛素注射液
（二）适应症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制。
（三）剂
型：注射剂
（四）规
格：
10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位
/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）及3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮
下注射笔。
（五）BLA 号：761497/Original 1
（六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd
二、药品其他相关情况
公司全资子公司Emerge 于2026 年7 月24 日收到美国食品药品监督管理局
（FDA）正式批件，其申报的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请（BLA，受理
号：BLA761497/Original 1）获美国FDA 批准上市，获批规格包含10mL（100 单
位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）、10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射
剂（皮下用）以及3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。
市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第11 版）》
统计，2024 年美国20-79 岁成人糖尿病患者规模约3854 万人，患病率15.7%，
该国糖尿病相关医疗总支出达4045 亿美元，人均医疗支出10497 美元，位居全
球前列；机构预测至2050 年，美国该年龄段糖尿病人群将增至4300 万人。另据
美国糖尿病协会（ADA）2024 年度报告，全美约770 万糖尿病患者需胰岛素注
射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。
截至目前，公司在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币
19959.07 万元。
三、对公司的影响
本次门冬胰岛素注射液获得美国FDA 批准，将进一步提升公司产品的国际
影响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。若后续推进美国
市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2026 年7 月28 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。