🇨🇳 A股公告通化东宝Codex · 实盘可交易 · 做多市场:A股▼ 亏 -0.55% · 已结算 · 2 腿均把握 6/10
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通化东宝与健友股份合作开发的门冬胰岛素注射液获美国FDA批准上市
本次是FDA正式BLA批准上市，不是受理或审评进展，较6月已受理信息形成明确里程碑增量。
📄 原文通化东宝↗ 原文
通化东宝关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局上市批准的公告
1 证券代码：600867 证券简称：通化东宝 公告编号：2026-041 通化东宝药业股份有限公司 关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品 监督管理局上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者…
▼ 亏 -1.05%入场 07-28 开盘 @7.830 → 离场 07-29 开盘 @7.780
日 K 取自复盘打分切片 · 蓝点/蓝虚线 = 纸面入场价 · 灰虚线 = 纸面离场 · 持有期红底 = 赚(价格在入场线上方)、绿底 = 亏
💡 交易逻辑申请人与商业化方，FDA批准有收入期权
怎么买 限价买入 不高于昨收 +3%、2 个交易日内有效
怎么卖 止盈 +6%(半仓)/+12%(清仓) · 止损 -5% · 时间止损 5日
→ 打平 -0.05%入场 07-28 开盘 @8.220 → 离场 07-29 开盘 @8.250
日 K 取自复盘打分切片 · 蓝点/蓝虚线 = 纸面入场价 · 灰虚线 = 纸面离场 · 持有期红底 = 赚(价格在入场线上方)、绿底 = 亏
💡 交易逻辑合作开发方获FDA里程碑，低吸参与
怎么买 限价买入 不高于昨收 +2%、2 个交易日内有效
怎么卖 止盈 +5%(半仓)/+10%(清仓) · 止损 -5% · 时间止损 5日
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
分时走势
做多 603707.SH 健友股份
建仓日早于近 30 天,只有日线图
做多 600867.SH 通化东宝
建仓日早于近 30 天,只有日线图
成交明细 · 纸面
做多 603707.SH 健友股份
| 收益状态 | -1.05% 已平仓 |
|---|---|
| 进场成交 | 2026-07-28 · 开盘 · @7.83 |
| 离场成交 | 2026-07-29 · 开盘 · @7.78 |
| 毛收益 | -0.64% |
| 成本 | +0.41% |
| 净收益 | -1.05% |
| 计入收益 | -1.05% |
| 建仓日 | 2026-07-28 · 进场不早于决策时刻 |
做多 600867.SH 通化东宝
| 收益状态 | -0.05% 已平仓 |
|---|---|
| 进场成交 | 2026-07-28 · 开盘 · @8.22 |
| 离场成交 | 2026-07-29 · 开盘 · @8.25 |
| 毛收益 | +0.36% |
| 成本 | +0.41% |
| 净收益 | -0.05% |
| 计入收益 | -0.05% |
| 建仓日 | 2026-07-28 · 进场不早于决策时刻 |
收益口径 event_time_plus_2min_10min_walk_open_topup_to_next_open_exchange_calendar_fill_model_local_notional_v9 · method_id m8db1cbc8f2d · 截至 2026-10-27 16:34
研究档案
消息传播链
- 通化东宝此前已披露门冬胰岛素美国BLA获FDA受理，说明审评进展并非完全新题材。
- 公司公告确认Garzulys门冬胰岛素注射液获FDA BLA批准上市，属于正式准入里程碑。市场反应:A股已收盘，需按下一交易日执行。
- FDA此前已批准首个速效胰岛素生物类似药Merilog，提示美国门冬胰岛素竞争格局并非空白。
- FDA批准首个可互换门冬胰岛素生物类似药Kirsty，提示Garzulys后续放量需面对可互换竞品。
关键理由
- 本次是FDA正式BLA批准上市，不是受理或审评进展，较6月已受理信息形成明确里程碑增量。
- Garzulys对应美国门冬胰岛素市场，公司公告披露诺和诺德同类产品2025年美国销售额约11.26亿美元，若以低个位数份额切入也可能形成亿元级收入弹性。
- 健友股份全资子公司为申请人并拥有美国商业化权益，通化东宝为合作开发和生产相关方，两者均有直接受益链条。
主要风险
- 美国胰岛素生物类似药竞争已加剧，FDA在2025年已批准Merilog和Kirsty等门冬胰岛素竞品，实际定价、放量和渠道切入节奏仍不确定。
- A股盘后明牌利好容易高开兑现，公告未披露订单、分成比例或首批采购金额，若开盘跳空过高不宜追。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2025-07-15 · 影响 weakens
美国门冬胰岛素已有生物类似药和可互换竞品获批，当前事件商业化空间需打折。
检索:FDA insulin aspart biosimilar Merilog Kirsty competition 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-06-22 · 影响 weakens
BLA受理信息已在6月传播，正式获批虽有增量但并非完全低扩散新题材。
检索:通化东宝 门冬胰岛素 FDA 受理 2026 6 22 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-07-24 · 影响 weakens
通化东宝近一周偏弱且7月24日下跌4.06%，没有明显公告前抢跑，但资金承接偏弱。
检索:600867 通化东宝 2026-07-24 行情 原文 ↗
历史先例(按相似度)
- 相似度 8/10 002693 2025-05-17 双成药业注射用紫杉醇白蛋白结合型ANDA获FDA上市许可,并称已收到经销商订单和美国首次发货。 原文 ↗
事件后 +1日 +5.0% · +2日 +10.3% · +3日 +15.8% · +4日 +10.0% · +5日 +15.5%
相似度依据:同为A股注射剂ANDA获FDA上市许可且披露美国订单/发货,商业化确定性强于当前。 - 相似度 8/10 VTRS 2021-07-28 Viatris/Biocon的Semglee胰岛素甘精获FDA首个可互换生物类似胰岛素批准。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.4% · +2日 -1.1% · +3日 +0.0% · +4日 -0.3% · +5日 -3.3%
相似度依据:同为胰岛素FDA上市/可替代商业化催化,且Semglee首个可互换生物类似胰岛素批准强度高于当前。 - 相似度 7/10 688513 2025-12-25 苑东生物亚甲蓝注射液ANDA获FDA正式批准。 原文 ↗
事件后 +1日 +2.9% · +2日 +2.1% · +3日 +3.8% · +4日 +5.6% · +5日 +4.2%
相似度依据:同为A股注射剂ANDA获FDA正式批准,但非糖尿病大品种且未见明确订单。 - 相似度 7/10 300199 2026-02-13 翰宇药业醋酸格拉替雷注射液ANDA获FDA批准证书。 原文 ↗
事件后 +1日 -0.4% · +2日 +2.2% · +3日 +1.4% · +4日 +0.2% · +5日 -4.6%
相似度依据:同为A股注射剂/复杂制剂ANDA获FDA批准,但非胰岛素且创业板涨跌幅机制不同。 - 相似度 7/10 06887 2026-05-04 东阳光药甘精胰岛素获FDA批准并披露美国首批订单超1800万支，商业化确定性强于当前事件。 原文 ↗
事件后 +1日 -0.4% · +2日 -4.8% · +3日 -6.9% · +4日 -7.5% · +5日 -8.9%
相似度依据:同为中国胰岛素产品获美国FDA批准，但市场为港股且东阳光药披露了首批订单，当前事件未披露订单。 - 相似度 6/10 002653 2026-06-01 海思科自主创新药环泊酚注射液NDA获FDA上市批准。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.3% · +2日 -2.9% · +3日 -2.9% · +4日 -5.1% · +5日 -7.3%
相似度依据:同为A股注射剂FDA上市兑现,但创新药NDA含金量和估值口径不同于仿制/生物类似药商业化期权。 - 相似度 6/10 688177 2023-12-08 百奥泰BAT1706贝伐珠单抗注射液获FDA上市批准。 原文 ↗
事件后 +1日 -3.5% · +2日 +1.3% · +3日 -2.9% · +4日 -2.9% · +5日 -5.0%
相似度依据:同为A股生物类似药获FDA上市批准,但产品为肿瘤抗体且科创板±20%。 - 相似度 6/10 002693 2026-04-25 双成药业注射用泮托拉唑钠ANDA获美国FDA上市许可。 原文 ↗
事件后 +1日 +3.1% · +2日 -2.0% · +3日 -2.4% · +4日 -0.9% · +5日 +3.8%
相似度依据:同为A股小市值制剂出海ANDA获批,但品类和商业确定性弱于当前胰岛素合作。 - 相似度 6/10 AMPH 2020-12-29 Amphastar首个rDNA胰高血糖素仿制注射剂ANDA获FDA批准。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.2% · +2日 +1.5% · +3日 +1.7% · +4日 +1.1% · +5日 +1.5%
相似度依据:同属糖尿病注射剂/复杂仿制药FDA批准,但产品为胰高血糖素而非胰岛素且公司自营美国商业化。 - 相似度 5/10 603707 2022-10-12 健友股份依诺肝素钠高端制剂预灌封产线获FDA批准，公告后相关报道显示股价短线有正反应。 原文 ↗
事件后 +1日 +4.8% · +2日 +14.0% · +3日 +16.0% · +4日 +18.6% · +5日 +13.9%
相似度依据:同为健友股份FDA相关批准，但当时是产线重大变更批准，产品和商业量级弱于当前胰岛素BLA批准。 - 相似度 4/10 603707 2024-05-09 健友股份子公司依替巴肽注射液获FDA批准上市，公司称美国批文已超过80个。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.4% · +2日 -0.1% · +3日 +0.8% · +4日 -1.8% · +5日 -2.8%
相似度依据:同为健友股份子公司产品获FDA批准，但依替巴肽不是胰岛素大品种，且健友已有大量美国批文，边际弱于当前。 - 相似度 4/10 300630 2024-06-18 普利制药钆特酸葡胺注射液获FDA上市许可。 原文 ↗
事件后 +1日 -19.6% · +2日 -23.7% · +3日 -20.8% · +4日 -20.2% · +5日 -14.5%
相似度依据:同为A股注射剂ANDA获FDA上市许可,但标的当时存在停牌/复牌及公司信用扰动,价格反应污染较重。
原文全文
展开原文 · 1,372 字
1
证券代码：600867
证券简称：通化东宝
公告编号：2026-041
通化东宝药业股份有限公司
关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品
监督管理局上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）与南京健友生化制
药股份有限公司（以下简称“健友股份”）合作开发的门冬胰岛素注射液正式获
得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液的生物制品许可申
请（BLA）批准信，获FDA 批准上市。现将相关情况公告如下：
一、BLA 批准信的基本情况
1.药品名称：Garzulys（门冬胰岛素注射液）
2.剂型：注射剂
3.规格：10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）；
10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）；
3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。
4.适应症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制
5、申请人：Emerge Bioscience Pte.Ltde（健友股份全资子公司）
6.BLA 号:761497/Original 1
二、药品的其他相关情况
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20 分钟起效，
作用持续时间3-5 个小时，主要控制餐后血糖。门冬胰岛素通常在餐前即刻给药，
必要时也可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，通常
与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
美国/全球市场情况：根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第
11 版数据，2024 年全球20-79 岁成人糖尿病患者达5.89 亿，患病率为11.1%；
2
预计到2050 年，患者总数将攀升至8.53 亿。其中美国糖尿病患者数量不断增长，
2024 年20-79 岁成人糖尿病患者约3,854 万人，患病率为15.7%，糖尿病相关医
疗总支出达4,045 亿美元，人均支出达10,497 美元，是全球人均支出最高的国家
之一；预计到2050 年，患者总数将攀升至4,300 万人。此外，根据美国糖尿病协
会（ADA）2024 年年度报告，美国约770 万人需要依赖注射胰岛素，市场空间广
阔。
根据诺和诺德2025 年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66 亿丹麦
克朗，折合约11.26 亿美元，在全球销售额为157.65 亿丹麦克朗，折合约24.77
亿美元。
公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重大里
程碑，标志着研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构
的认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。
三、对公司的影响及风险提示
本次门冬胰岛素注射液获得美国上市许可，将进一步提升公司产品的国际影
响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。
公司已开展产品生产的前期准备工作，但产品的具体销售情况可能受到市场
需求变化、政策环境变化、市场竞争、汇率波动等因素影响，具有不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2026 年7 月28 日
证券代码：600867
证券简称：通化东宝
公告编号：2026-041
通化东宝药业股份有限公司
关于门冬胰岛素注射液获得美国食品药品
监督管理局上市批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）与南京健友生化制
药股份有限公司（以下简称“健友股份”）合作开发的门冬胰岛素注射液正式获
得美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液的生物制品许可申
请（BLA）批准信，获FDA 批准上市。现将相关情况公告如下：
一、BLA 批准信的基本情况
1.药品名称：Garzulys（门冬胰岛素注射液）
2.剂型：注射剂
3.规格：10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用）；
10mL（100 单位/mL）多剂量瓶装注射剂（皮下用）；
3mL（100 单位/mL）单次使用预充式皮下注射笔。
4.适应症：适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制
5、申请人：Emerge Bioscience Pte.Ltde（健友股份全资子公司）
6.BLA 号:761497/Original 1
二、药品的其他相关情况
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10-20 分钟起效，
作用持续时间3-5 个小时，主要控制餐后血糖。门冬胰岛素通常在餐前即刻给药，
必要时也可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，通常
与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
美国/全球市场情况：根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的全球糖尿病概览第
11 版数据，2024 年全球20-79 岁成人糖尿病患者达5.89 亿，患病率为11.1%；
2
预计到2050 年，患者总数将攀升至8.53 亿。其中美国糖尿病患者数量不断增长，
2024 年20-79 岁成人糖尿病患者约3,854 万人，患病率为15.7%，糖尿病相关医
疗总支出达4,045 亿美元，人均支出达10,497 美元，是全球人均支出最高的国家
之一；预计到2050 年，患者总数将攀升至4,300 万人。此外，根据美国糖尿病协
会（ADA）2024 年年度报告，美国约770 万人需要依赖注射胰岛素，市场空间广
阔。
根据诺和诺德2025 年年报数据，其门冬胰岛素在美国销售额为71.66 亿丹麦
克朗，折合约11.26 亿美元，在全球销售额为157.65 亿丹麦克朗，折合约24.77
亿美元。
公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重大里
程碑，标志着研发能力、生产工艺与质量管理体系正式获得全球最严苛监管机构
的认可，为公司产品服务全球糖尿病患者奠定了坚实基础。
三、对公司的影响及风险提示
本次门冬胰岛素注射液获得美国上市许可，将进一步提升公司产品的国际影
响力，丰富公司国际市场产品线，提高公司国际市场竞争力。
公司已开展产品生产的前期准备工作，但产品的具体销售情况可能受到市场
需求变化、政策环境变化、市场竞争、汇率波动等因素影响，具有不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
通化东宝药业股份有限公司董事会
2026 年7 月28 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。