我武生物干细胞药物临床试验申请获受理

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证券代码：300357
证券简称：我武生物
公告编号：2026-023
浙江我武生物科技股份有限公司
关于获得药物临床试验申请受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2026 年6 月，浙江我武生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）披露
了《关于撤回药物临床试验申请的公告》（公告编号：2026-020）。公司间接控
股子公司浙江我武干细胞科技有限公司（以下简称“浙江干细胞”）完善相关药
学研究后，再次提交了药物临床试验申请。日前，浙江干细胞获得国家药品监督
管理局发出的《受理通知书》，由浙江干细胞提交的“人脐带间充质干细胞II
型注射液”（以下简称“本品”）药物临床试验申请已获得正式受理。现将有关
内容公告如下：
一、基本情况
产品名称：人脐带间充质干细胞II型注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
剂型：注射剂
适应症：脓毒症和（或）脓毒性休克
药品注册申请人：浙江我武干细胞科技有限公司
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。
二、后续流程
根据《药品注册管理办法》的规定，国家药品监督管理局药品审评中心（以
下简称“药品审评中心”）将对已受理的药物临床试验申请进行审评，对药物临
床试验申请应当自受理之日起六十日1内决定是否同意开展，并通过药品审评中
1 《药品注册管理办法》第一百二十五条本办法规定的期限以工作日计算。

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心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的
方案开展药物临床试验。
如获得临床试验批准，本品后续将进行I期、II期、III期临床试验，上市许可
申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在较大不确定性。公司将根据进展情
况及时履行信息披露义务。
三、同类药品的情况
截至本公告披露日，国内外尚未有治疗脓毒症和脓毒性休克的间充质干细胞
药物获批上市。脓毒症是感染引起宿主反应失调，导致危及生命的器官功能损害
的高病死率的临床综合征。脓毒性休克为脓毒症合并严重的循环、细胞和代谢紊
乱，其死亡风险较单纯脓毒症更高。脓毒症和脓毒性休克的病理生理机制复杂，
常导致多器官功能障碍，预后不良。存活患者可遗留认知功能障碍和脏器功能不
全，生活质量受损。目前，针对脓毒症和脓毒性休克的治疗策略主要局限于支持
性治疗与广谱抗菌药物的应用。尽管液体复苏、血管活性药物及器官功能支持技
术不断进步，但脓毒症和脓毒性休克患者的病死率及远期并发症发生率仍居高不
下，尚需突破性治疗策略。
四、对公司的影响
公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科
技生物制药企业，并逐步推动在干细胞药物、天然药物（抗耐药抗生素）等其他
领域的研发工作。本品药物临床试验申请正式受理，是公司在干细胞药物领域重
要的研发节点。
五、风险提示
药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评，其结果存在不确定
性。本品如后续开展临床试验，其结果存在不确定性。
此外，由于药物研发的特殊性，从临床试验申请到获准上市的周期长、环节
多，易受到诸多不可预测因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争
格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况，及时履行信息披露
义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。

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浙江我武生物科技股份有限公司董事会
2026 年7 月28 日