🇨🇳 A股公告石药创新Codex · 实盘不做把握 6/10
北京时间·🕒 发布 17:42:10·⟳ 抓取 17:45:56 +3m46s·⚡ 决策 07-29 17:48:35 +2m39s·90.0 天前
石药创新控股子公司授权药物CRB-701获FDA批准启动二线口咽鳞癌注册性临床试验
本次是CRB-701注册性临床试验方案获FDA批准启动，属于研发推进利好，但不是上市批准或商业化收入落地。
📄 原文石药创新↗ 原文
关于控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002）注册性临床试验方案获得美国FDA批准的公告
1 证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-068 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002） 注册性临床试验方案获得美国FDA 批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息…
不做 石药创新（300765.SZ）
FDA批准启动注册性临床试验是正面进展但仍属过程节点，TEMPO-1计划和核心临床数据已在5月披露，本次无新增确定里程碑收款；标的近20日已涨42.86%，盘后明牌公告不追。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
消息传播链
- Corbus与石药集团巨石生物签署CRB-701独家授权协议，披露首付款、里程碑和低双位数销售提成框架。
- Corbus披露ASCO数据，并称TEMPO-1二线OPSCC注册性研究计划于2026年夏季启动且已与FDA就设计达成广泛一致。市场反应:石药创新之后20个交易日累计涨幅约42.86%，显示创新药和该管线叙事已被明显交易。
- 石药创新公告CRB-701获FDA批准启动TEMPO-1注册性临床试验，预计2026年三季度启动入组。市场反应:公告披露时A股已收盘，300765.SZ当日收于38.00元，较前收跌2.31%。
关键理由
- 本次是CRB-701注册性临床试验方案获FDA批准启动，属于研发推进利好，但不是上市批准或商业化收入落地。
- CRB-701已于2023年授权Corbus，经济权益为750万美元首付款、最高1.30亿美元开发/监管里程碑、5.55亿美元销售里程碑及低双位数销售提成；2026年4月已触发1000万美元开发里程碑，本次公告未披露新增确定收款金额。
- 石药创新最新总市值约546亿元人民币，CRB-701仍需入组、读出和FDA最终审批，短线相对市值的可量化增量不足。
主要风险
- 该药物此前ASCO数据和FDA试验设计沟通已在2026年5月由Corbus披露，本次A股公告存在程序性进展和预期内落地的price-in风险。
- 石药创新近20个交易日上涨约42.86%，7月初已有连续大涨，盘后明牌临床进展不适合次日集合竞价追高。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB未找到本次FDA试验批准对应新增确定收款或销售量级，更多是创新药BD出海板块叙事。
检索:石药创新 CRB-701 SYS6002 收入 占比 里程碑 royalty Corbus - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-05-26 · 影响 weakens
Corbus已提前披露TEMPO-1计划和FDA设计沟通，削弱7月29日A股公告的新鲜度。
检索:Corbus CRB-701 SYS6002 FDA TEMPO-1 ASCO 2026 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(3 种)
- search_processed_events · 结果未知
- stock_quote · 结果未知
- kb_search · 结果未知
原文全文
展开原文 · 1,096 字
1
证券代码：300765
证券简称：石药创新
公告编号：2026-068
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002）
注册性临床试验方案获得美国FDA 批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到Corbus
Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Corbus”）通知，公司控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司授权其开发的CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国FDA”）批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌（OPSCC）适应
症的注册性临床试验（试验代号：TEMPO-1）。相关情况如下：
一、产品基本情况
CRB-701（SYS6002）是一种靶向Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物（ADC）。
Nectin-4 是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时
在宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，
美国FDA 已就CRB-701（SYS6002）治疗头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌两项适应
症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。
二、临床试验相关情况
TEMPO-1 为一项随机对照临床试验，该研究旨在对比评估CRB-701
（SYS6002）与研究者自选单药方案（可选药物：卡培他滨、西妥昔单抗、多西
他赛）的疗效及安全性。本研究设置两项主要研究终点：一是客观缓解率（ORR），
以此争取获得美国FDA 加速批准；二是总生存期（OS），凭借该终点可谋求药
品完整常规上市批准。Corbus 预计将于2026 年第三季度启动TEMPO-1 的患者
入组。
2
美国FDA 批准启动该项注册性临床试验，核心依据来自CRB-701（SYS6002）
正在推进的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据。该研究的完整成果已于2026 年美国临床肿瘤
学会（ASCO）年会上正式公布。目前该研究随访仍在持续开展。
三、风险提示
根据美国相关法规要求，CRB-701（SYS6002）尚需在美国开展一系列临床
研究并经美国FDA 审批通过后方可上市。能否通过美国FDA 的最终批准、获批
上市及上市时间具有不确定性。后续里程碑事件实现及公司可向Corbus 收取的
里程碑款具有不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
石药创新制药股份有限公司
董事会
2026 年7 月29 日
证券代码：300765
证券简称：石药创新
公告编号：2026-068
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司对外授权药物CRB-701（SYS6002）
注册性临床试验方案获得美国FDA 批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到Corbus
Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Corbus”）通知，公司控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司授权其开发的CRB-701（SYS6002）被美国食品药品监督管理
局（以下简称“美国FDA”）批准启动用于二线口咽鳞状细胞癌（OPSCC）适应
症的注册性临床试验（试验代号：TEMPO-1）。相关情况如下：
一、产品基本情况
CRB-701（SYS6002）是一种靶向Nectin-4 的新一代抗体药物偶联物（ADC）。
Nectin-4 是已获得临床验证的肿瘤相关抗原，可在尿路上皮癌中明确表达，同时
在宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等多种肿瘤中均呈高表达状态。此前，
美国FDA 已就CRB-701（SYS6002）治疗头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌两项适应
症，分别授予该药物两项快速通道资格认定。
二、临床试验相关情况
TEMPO-1 为一项随机对照临床试验，该研究旨在对比评估CRB-701
（SYS6002）与研究者自选单药方案（可选药物：卡培他滨、西妥昔单抗、多西
他赛）的疗效及安全性。本研究设置两项主要研究终点：一是客观缓解率（ORR），
以此争取获得美国FDA 加速批准；二是总生存期（OS），凭借该终点可谋求药
品完整常规上市批准。Corbus 预计将于2026 年第三季度启动TEMPO-1 的患者
入组。
2
美国FDA 批准启动该项注册性临床试验，核心依据来自CRB-701（SYS6002）
正在推进的Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据。该研究的完整成果已于2026 年美国临床肿瘤
学会（ASCO）年会上正式公布。目前该研究随访仍在持续开展。
三、风险提示
根据美国相关法规要求，CRB-701（SYS6002）尚需在美国开展一系列临床
研究并经美国FDA 审批通过后方可上市。能否通过美国FDA 的最终批准、获批
上市及上市时间具有不确定性。后续里程碑事件实现及公司可向Corbus 收取的
里程碑款具有不确定性。公司将根据进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
石药创新制药股份有限公司
董事会
2026 年7 月29 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。