🇨🇳 A股公告步长制药Codex · 实盘不做把握 5/10
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步长制药控股子公司撤回依派促红素α药品注册上市申请
泸州步长撤回注射用依派促红素α上市许可申请，终止当前注册程序，属于在研一类生物制品的审批进展受挫。
📄 原文步长制药↗ 原文
山东步长制药股份有限公司关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-114 山东步长制药股份有限公司 关于控股子公司撤回药品注册申请的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、…
不做 步长制药（603858.SH）
事件方向偏负面，但A股不可裸空；同时公司称不影响当期业绩且后续拟补资料重报，负面不足以反手做多或形成可执行做空单，不做。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-29 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
关键理由
- 泸州步长撤回注射用依派促红素α上市许可申请，终止当前注册程序，属于在研一类生物制品的审批进展受挫。
- 公司披露截至2026年6月30日该项目累计研发投入约5.61亿元，后续需补充资料后择期重新申报，短期无法形成产品上市收入。
- 该事件是公司级负面进展，但公告称不影响当期业绩与未来生产经营，且A股无法裸空，不能形成可执行同向交易。
主要风险
- 若补充资料后重新申报时间拉长或审评要求更严，市场可能继续下修该管线价值。
- 公司称不产生重大经营影响，负面主要集中在管线预期而非当前损益，风险强度不宜打高。
反向证据
- 做空前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-07-30 · 影响 weakens
公司称撤回系需进一步完善申报资料，待补充资料后择期重新提交，且不会对当期业绩与未来生产经营产生重大影响。
检索:公告正文：撤回原因及影响 原文 ↗
原文全文
展开原文 · 1,132 字
证券代码：603858
证券简称：步长制药
公告编号：2026-114
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸
州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）收到国家药品监督管理局签
发的关于“注射用艾帕依泊汀α（国家药典委员会核准通用名称：注射用依派促
红素α）”的《药品注册申请终止通知书》，同意泸州步长撤回该药品注册申请。
现将有关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称
注射用艾帕依泊汀α
国家药典委员会
核准通用名称
注射用依派促红素α
剂型
中国药典剂型：注射剂
受理号
CXSS2400093
CXSS2400094
规格
100μg/瓶
1mg/瓶
注册分类
治疗用生物制品：1 类
申请事项
境内生产药品注册上市许可
申请人
四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号
2026L00533
2026L00534
通知书主要内容
根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人
提交的撤回申请，同意本品注册申请的撤回，终止
注册程序。
二、药品其他情况
1、拟定适应症（或功能主治）
注射用依派促红素α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析
患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
2、研发投入
截至2026 年6 月30 日，公司在注射用依派促红素α项目上投入的研发费用
共计约56,105.65 万元。
3、同类药品市场情况
注射用依派促红素α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）
Fc 片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。
三、撤回原因及相关安排
2024 年9 月，泸州步长的注射用依派促红素α药品注册上市许可申请获国
家药品监督管理局的受理。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品监督
管理局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期
重新提交药品注册上市许可申请。公司将根据项目情况及时履行信息披露义务。
四、对公司的影响及风险提示
本次申请撤回注射用依派促红素α药品注册上市许可申请不会对公司当期
业绩与未来生产经营产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策
等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026 年7 月30 日
证券简称：步长制药
公告编号：2026-114
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸
州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）收到国家药品监督管理局签
发的关于“注射用艾帕依泊汀α（国家药典委员会核准通用名称：注射用依派促
红素α）”的《药品注册申请终止通知书》，同意泸州步长撤回该药品注册申请。
现将有关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称
注射用艾帕依泊汀α
国家药典委员会
核准通用名称
注射用依派促红素α
剂型
中国药典剂型：注射剂
受理号
CXSS2400093
CXSS2400094
规格
100μg/瓶
1mg/瓶
注册分类
治疗用生物制品：1 类
申请事项
境内生产药品注册上市许可
申请人
四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号
2026L00533
2026L00534
通知书主要内容
根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人
提交的撤回申请，同意本品注册申请的撤回，终止
注册程序。
二、药品其他情况
1、拟定适应症（或功能主治）
注射用依派促红素α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析
患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
2、研发投入
截至2026 年6 月30 日，公司在注射用依派促红素α项目上投入的研发费用
共计约56,105.65 万元。
3、同类药品市场情况
注射用依派促红素α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）
Fc 片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。
三、撤回原因及相关安排
2024 年9 月，泸州步长的注射用依派促红素α药品注册上市许可申请获国
家药品监督管理局的受理。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品监督
管理局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期
重新提交药品注册上市许可申请。公司将根据项目情况及时履行信息披露义务。
四、对公司的影响及风险提示
本次申请撤回注射用依派促红素α药品注册上市许可申请不会对公司当期
业绩与未来生产经营产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策
等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2026 年7 月30 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。