恒瑞医药舒地胰岛素注射液获国家药监局批准上市

证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-111
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司自主研发的1 类治疗用生
物制品舒地胰岛素注射液上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：舒地胰岛素注射液
剂型：注射剂
规格：3ml：300 单位（预填充注射笔）、3ml：300 单位（笔芯）
注册分类：治疗用生物制品1 类
受理号：CXSS2500010、CXSS2500011
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于治疗成人2 型糖尿病（T2DM）。
二、药品的其他情况
糖尿病是一种由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致的、以高血糖为
特征的代谢综合征。我国是糖尿病第一大国，患者数量达1.48 亿
[1]，其中T2DM
患者胰岛功能进行性下降，占糖尿病患者总数的90%以上
[2]。胰岛素在糖尿病治
疗中具有重要地位，但低血糖（尤其是夜间低血糖）仍是部分患者难以实现平稳
血糖控制和长期规范治疗的主要障碍。
舒地胰岛素注射液是公司自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效
维持时间长和产生夜间性低血糖风险低等优点。本次获批主要基于舒地胰岛素
（研发代号：INS068）治疗成人T2DM 患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301

研究和INS068-302 研究
[3,4]。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口
服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM 患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显
示出与甘精胰岛素整体相当的疗效
[3,4]，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。
目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素
(Tresiba®)和赛诺菲的甘精胰岛素(Toujeo®)等。经查询EvaluatePharma 数据
库，2025 年Tresiba®和Toujeo®全球销售额合计约为33.45 亿美元。截至目前，
舒地胰岛素注射液相关项目累计研发投入约为54,430 万元(未经审计)。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年7 月29 日
1.IDF Diabetes Atlas 11th edition.
2.中华医学会糖尿病学分会. 中国糖尿病防治指南（2024 版）. 中华糖尿病杂志. 2025;17(1): 16-139.
3.Hong Chen, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2
diabetes inadequately controlled with basal insulin. ePoster presented at EASD 2025. POSTER ID ePID2025.
4.Leili Gao, et al. Efficacy and safety of a once-daily basal insulin (insulin sudelidec) vs insulin glargine in type 2
diabetes inadequately controlled with oral antidiabetic drugs. ePoster presented at EASD2025. POSTER ID ePID1944.