🇨🇳 A股公告亚辉龙Codex · 实盘不做把握 7/10
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亚辉龙取得6项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证
6项心血管及凝血相关POCT检测试剂获二类医疗器械注册证，属于产品准入落地，对亚辉龙产品矩阵有正向意义。
📄 原文亚辉龙↗ 原文
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2026-039 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真…
不做 亚辉龙（688575.SH）
同一具体催化已在近72小时处理库中出现且结论为不做；本公告虽为正向准入落地，但未披露销售额、放量节奏或业绩量级，盘后明牌不适合追高。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-29 · 扩散 medium · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- 6项心血管及凝血相关POCT检测试剂获二类医疗器械注册证，属于产品准入落地，对亚辉龙产品矩阵有正向意义。
- 公告明确称仅取得国内市场准入资格，尚无法预测对未来业绩影响，缺少销售额、放量节奏和利润弹性量化。
- 近72小时已处理过同一具体催化，重复披露不应再次推送交易卡。
主要风险
- 产品上市后销售受医院准入、渠道推广和竞品格局影响，短期业绩增量无法量化。
- A股盘后明牌获证公告若次日高开追入，容易出现利好兑现和高开低走风险。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB未命中可证明本批试剂短期收入占比或订单放量的有效证据。
检索:亚辉龙 微流控 化学发光 注册证 POCT 心血管 检测试剂 收入 占比
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原文全文
展开原文 · 1,624 字
证券代码：688575
证券简称：亚辉龙
公告编号：2026-039
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）收到了
由广东省药品监督管理局签发的6 项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证，本次
获证检测试剂项目为亚辉龙作为项目牵头单位承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装
备与生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发（以下简称“本项目”）
研究任务之一，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序
号
产品名称
注册编号
注册证有效期
注册
分类
预期用途
1
高敏肌钙蛋白I 测定
试剂盒（微流控化学
发光法）
粤械注准
20262400772
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）
的含量。临床上主要用于心肌梗死的
辅助诊断。
2
N 末端B 型利钠肽前
体测定试剂盒（微流
控化学发光法）
粤械注准
20262400797
至2031/07/26
二类
用于体外定量测定人血清、血浆和
（或）全血中的N 末端B 型利钠肽前
体（NT-proBNP）的含量。临床上主
要用于心力衰竭的辅助诊断。
3
肌酸激酶同工酶测定
试剂盒（微流控化学
发光法）
粤械注准
20262400773
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中肌酸激酶同工酶
（CK-MB）的含量。临床上主要用于
心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。
4
肌红蛋白测定试剂盒
（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400774
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中的肌红蛋白。临床上用
于心肌梗死的辅助诊断。
5
B 型利钠肽测定试剂
盒（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400775
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人血浆和（或）全
血中的B 型利钠肽的含量。临床上用
于心力衰竭的辅助诊断。
6
D-二聚体测定试剂盒
（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400796
至2031/07/26
二类
用于体外定量测定人全血和（或）血
浆中D-二聚体的含量。临床上主要用
于弥散性血管内凝血的辅助诊断以
及溶栓治疗的监测。
二、对公司的影响
心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病，高性能免疫现场快速检测是心脑血管
急危重症临床诊疗的必要手段。传统中心实验室检测心肌标志物，需要血浆分离、多台
仪器、不同检测平台可能出现结果不符合。基于微流控技术的仪器及试剂能在较短时间
内完成心血管标志物联检，避免了传统检测对样本转运的依赖，显著缩短急诊患者滞留
时间。本项目聚焦高性能免疫现场快速检测设备和配套试剂的研制和产业化，整体提升
现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。本次取得医疗器械注册证的6 项试剂为本
项目研究任务之一，是公司微流控前沿生物检测技术研发的阶段性成果，有助于进一步
提高公司的核心竞争力。公司将持续创新产品研发投入，推出更符合临床使用需求的体
外诊断产品。
三、风险提示
1．本项目的执行时间较长，在项目推进过程中可能存在技术、政策、组织实施管
理等方面的风险，具有一定的不确定性。
2．上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械
产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变
等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2026 年7 月30 日
证券简称：亚辉龙
公告编号：2026-039
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）收到了
由广东省药品监督管理局签发的6 项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证，本次
获证检测试剂项目为亚辉龙作为项目牵头单位承担“十四五”国家重点研发计划“诊疗装
备与生物医用材料”重点专项--高性能免疫现场快速检测系统研发（以下简称“本项目”）
研究任务之一，现将相关情况公告如下：
一、医疗器械注册证的基本情况
序
号
产品名称
注册编号
注册证有效期
注册
分类
预期用途
1
高敏肌钙蛋白I 测定
试剂盒（微流控化学
发光法）
粤械注准
20262400772
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中心肌肌钙蛋白I（cTnI）
的含量。临床上主要用于心肌梗死的
辅助诊断。
2
N 末端B 型利钠肽前
体测定试剂盒（微流
控化学发光法）
粤械注准
20262400797
至2031/07/26
二类
用于体外定量测定人血清、血浆和
（或）全血中的N 末端B 型利钠肽前
体（NT-proBNP）的含量。临床上主
要用于心力衰竭的辅助诊断。
3
肌酸激酶同工酶测定
试剂盒（微流控化学
发光法）
粤械注准
20262400773
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中肌酸激酶同工酶
（CK-MB）的含量。临床上主要用于
心肌梗死、肌病疾病的辅助诊断。
4
肌红蛋白测定试剂盒
（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400774
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人全血、血清和
（或）血浆中的肌红蛋白。临床上用
于心肌梗死的辅助诊断。
5
B 型利钠肽测定试剂
盒（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400775
至2031/07/21
二类
用于体外定量测定人血浆和（或）全
血中的B 型利钠肽的含量。临床上用
于心力衰竭的辅助诊断。
6
D-二聚体测定试剂盒
（微流控化学发光
法）
粤械注准
20262400796
至2031/07/26
二类
用于体外定量测定人全血和（或）血
浆中D-二聚体的含量。临床上主要用
于弥散性血管内凝血的辅助诊断以
及溶栓治疗的监测。
二、对公司的影响
心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病，高性能免疫现场快速检测是心脑血管
急危重症临床诊疗的必要手段。传统中心实验室检测心肌标志物，需要血浆分离、多台
仪器、不同检测平台可能出现结果不符合。基于微流控技术的仪器及试剂能在较短时间
内完成心血管标志物联检，避免了传统检测对样本转运的依赖，显著缩短急诊患者滞留
时间。本项目聚焦高性能免疫现场快速检测设备和配套试剂的研制和产业化，整体提升
现有危急重症等特定场景下的医疗服务能力。本次取得医疗器械注册证的6 项试剂为本
项目研究任务之一，是公司微流控前沿生物检测技术研发的阶段性成果，有助于进一步
提高公司的核心竞争力。公司将持续创新产品研发投入，推出更符合临床使用需求的体
外诊断产品。
三、风险提示
1．本项目的执行时间较长，在项目推进过程中可能存在技术、政策、组织实施管
理等方面的风险，具有一定的不确定性。
2．上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械
产品具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变
等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会
2026 年7 月30 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。