🇨🇳 A股公告圣湘生物Codex · 实盘不做把握 6/10
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圣湘生物四联呼吸道核酸检测试剂取得三类医疗器械注册证
本次获批为圣湘生物首个呼吸道感染冻干型核酸检测试剂和AI蛋白进化酶技术产业化产品，方向上有利于完善分子诊断产品矩阵。
📄 原文圣湘生物↗ 原文
圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-050 圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容…
不做 圣湘生物（688289.SH）
不做：这是A股盘后明牌的单产品注册证获批，方向偏正但未披露销售、订单或利润量级，且公司已有多款同类呼吸道/感染检测产品获批，短线预期差和市值弹性不足；若次日高开追入还面临利好兑现和T+1止损滞后。
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研究档案
消息传播链
- 公司公告披露四联呼吸道核酸检测试剂取得国家药监局三类医疗器械注册证，公告日期为2026-07-30，具体分钟因披露日折叠无法确认。
- 圣湘生物此前已披露肺炎克雷伯菌及KPC核酸检测试剂盒获证，说明同类注册证获批并非罕见新增催化。
- 公司官网曾披露呼吸道感染症候群小联检首证获批，显示呼吸道小联检产品矩阵建设此前已有铺垫。
关键理由
- 本次获批为圣湘生物首个呼吸道感染冻干型核酸检测试剂和AI蛋白进化酶技术产业化产品，方向上有利于完善分子诊断产品矩阵。
- 公司已多次披露呼吸道/感染类检测试剂注册证，2025年8月、9月及2026年6月均有同类获批，单个注册证更像产品线补齐而非新商业拐点。
- 公司公告明确称未来销售及利润贡献具有不确定性；按2026年一季度收入约4.37亿元、搜索到的TTM营收约16亿元和市值约86亿元看，未披露销量/价格/渠道订单，无法量化短期收入或利润增量。
主要风险
- A股盘后明牌产品注册证若次日高开追入，容易出现利好兑现和T+1止损滞后风险。
- 呼吸道检测产品竞争充分且新冠相关检测需求已常态化，单一四联试剂获批未必转化为可观新增销售。
原文全文
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证券代码：688289
证券简称：圣湘生物
公告编号：2026-050
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品新型冠状病
毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将
相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称
圣湘生物科技股份有限公司
产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼
吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）
预期用途
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样
本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因、甲型流感
病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）以及呼吸道合胞病毒（RSV）
核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验
室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型
冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸
检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好
生物安全工作。
注册证编号
国械注准20263401609
注册类别
境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期
至2031 年7 月27 日
二、对公司的影响
该产品是圣湘生物首个获批的呼吸道感染冻干型核酸检测试剂，同时也是基于AI
蛋白进化酶技术开发的首款试剂，可同步检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流
感病毒及呼吸道合胞病毒（RSV）四种常见高发病原；该试剂适配圣湘生物分子POCT
设备，最快12 分钟即可完成从样本上机到结果输出的全流程，并兼容常规PCR 检测
平台，灵活满足急诊、基层及中心实验室等不同场景的检测需求。依托圣湘生物分子
POCT 设备快速、便捷、精准的病原检测能力，该产品助力临床在首诊阶段迅速锁定
感染病原，为呼吸道精准诊疗提供可靠依据。此次获批不仅是圣湘生物在呼吸道分子
诊断领域冻干型产品应用的重要突破，更是AI 蛋白进化酶技术从研发走向产业化的
关键成果——该技术通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂的性能表现，
为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供坚实支撑，也推动分子诊断产品向
更快速、更便捷、更智能的方向持续演进，进一步完善了圣湘生物在呼吸道感染领域
的全场景产品布局。
急性呼吸道感染是全球最常见的感染性疾病之一，其中新型冠状病毒、甲型流感
病毒、乙型流感病毒及RSV 为主要病原。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球范
围内流感病毒每年可导致约10 亿例感染，其中300 万至500 万例为重症病例。在我
国，流感相关的流行每年可造成约9.6 万至24 万例额外死亡。RSV 是全球5 岁以下
儿童急性下呼吸道感染的首要病原。根据《柳叶刀》相关研究，RSV 每年可导致约3,300
万例急性下呼吸道感染及360 万例住院病例，其中约25%的住院病例来自中国人群。
与此同时，新型冠状病毒感染虽已进入常态化流行阶段，但在老年人及基础疾病患者
等高风险人群中仍持续造成重症和死亡负担。
与此同时，上述病原体存在传播范围广、临床症状相近、流行季节重叠、易发生
混合感染等特点，仅依靠临床表现难以实现精准鉴别诊断。然而，不同病原在治疗策
略上存在显著差异：流感病毒感染需在发病48 小时内尽早启动抗病毒治疗，以获得
最佳临床获益；新型冠状病毒感染需结合患者风险分层及疾病阶段进行个体化管理；
RSV 感染目前尚无特异性抗病毒治疗，临床以支持治疗为主，但已有研究表明，早期
明确诊断和及时治疗有助于缩短住院时间及不必要的抗菌药物使用。因此，及时获得
上述四种病原的实验室证据，对于优化临床诊疗路径及感染防控策略具有重要意义。
随着呼吸道感染病原谱持续演变，临床对“快速、精准、可及”的分子诊断需求
不断提升。本次冻干四联分子检测试剂的获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道感
染快速核酸检测产品布局。依托“快速检测、四病原联检、全冻干储运、全流程自动
化”的产品特点，可更好满足儿科、急诊、发热门诊、ICU 及基层医疗机构等对快速、
精准、便捷分子检测的需求。
未来，圣湘生物将继续推动分子诊断技术在更多感染性疾病场景中的应用落地，
助力临床从经验性诊疗向病原驱动的精准管理转变，为感染性疾病防控提供更加有力
的技术支撑。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2026 年7 月30 日
证券简称：圣湘生物
公告编号：2026-050
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“圣湘生物”）的产品新型冠状病
毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR 法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将
相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人名称
圣湘生物科技股份有限公司
产品名称
新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼
吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）
预期用途
本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、
其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子样
本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因、甲型流感
病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）以及呼吸道合胞病毒（RSV）
核酸。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验
室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型
冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸
检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好
生物安全工作。
注册证编号
国械注准20263401609
注册类别
境内第三类体外诊断试剂
注册证有效期
至2031 年7 月27 日
二、对公司的影响
该产品是圣湘生物首个获批的呼吸道感染冻干型核酸检测试剂，同时也是基于AI
蛋白进化酶技术开发的首款试剂，可同步检测新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流
感病毒及呼吸道合胞病毒（RSV）四种常见高发病原；该试剂适配圣湘生物分子POCT
设备，最快12 分钟即可完成从样本上机到结果输出的全流程，并兼容常规PCR 检测
平台，灵活满足急诊、基层及中心实验室等不同场景的检测需求。依托圣湘生物分子
POCT 设备快速、便捷、精准的病原检测能力，该产品助力临床在首诊阶段迅速锁定
感染病原，为呼吸道精准诊疗提供可靠依据。此次获批不仅是圣湘生物在呼吸道分子
诊断领域冻干型产品应用的重要突破，更是AI 蛋白进化酶技术从研发走向产业化的
关键成果——该技术通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂的性能表现，
为冻干试剂的稳定性、检测效率及产品标准化提供坚实支撑，也推动分子诊断产品向
更快速、更便捷、更智能的方向持续演进，进一步完善了圣湘生物在呼吸道感染领域
的全场景产品布局。
急性呼吸道感染是全球最常见的感染性疾病之一，其中新型冠状病毒、甲型流感
病毒、乙型流感病毒及RSV 为主要病原。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球范
围内流感病毒每年可导致约10 亿例感染，其中300 万至500 万例为重症病例。在我
国，流感相关的流行每年可造成约9.6 万至24 万例额外死亡。RSV 是全球5 岁以下
儿童急性下呼吸道感染的首要病原。根据《柳叶刀》相关研究，RSV 每年可导致约3,300
万例急性下呼吸道感染及360 万例住院病例，其中约25%的住院病例来自中国人群。
与此同时，新型冠状病毒感染虽已进入常态化流行阶段，但在老年人及基础疾病患者
等高风险人群中仍持续造成重症和死亡负担。
与此同时，上述病原体存在传播范围广、临床症状相近、流行季节重叠、易发生
混合感染等特点，仅依靠临床表现难以实现精准鉴别诊断。然而，不同病原在治疗策
略上存在显著差异：流感病毒感染需在发病48 小时内尽早启动抗病毒治疗，以获得
最佳临床获益；新型冠状病毒感染需结合患者风险分层及疾病阶段进行个体化管理；
RSV 感染目前尚无特异性抗病毒治疗，临床以支持治疗为主，但已有研究表明，早期
明确诊断和及时治疗有助于缩短住院时间及不必要的抗菌药物使用。因此，及时获得
上述四种病原的实验室证据，对于优化临床诊疗路径及感染防控策略具有重要意义。
随着呼吸道感染病原谱持续演变，临床对“快速、精准、可及”的分子诊断需求
不断提升。本次冻干四联分子检测试剂的获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道感
染快速核酸检测产品布局。依托“快速检测、四病原联检、全冻干储运、全流程自动
化”的产品特点，可更好满足儿科、急诊、发热门诊、ICU 及基层医疗机构等对快速、
精准、便捷分子检测的需求。
未来，圣湘生物将继续推动分子诊断技术在更多感染性疾病场景中的应用落地，
助力临床从经验性诊疗向病原驱动的精准管理转变，为感染性疾病防控提供更加有力
的技术支撑。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司
董事会
2026 年7 月30 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。