🇨🇳 A股公告百利天恒Codex · 实盘不做把握 6/10
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百利天恒BL-B01D1皮下注射制剂获临床试验批准
NMPA同意BL-B01D1皮下注射制剂单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
📄 原文百利天恒↗ 原文
四川百利天恒药业股份有限公司自愿披露关于注射用BL-B01D1（皮下注射）治疗晚期实体瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码：688506 证券简称：百利天恒 公告编号：2026-057 四川百利天恒药业股份有限公司 自愿披露关于注射用BL-B01D1（皮下注射）治疗晚期实体 瘤获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存…
不做 百利天恒（688506.SH）
临床试验批准属于早期研发里程碑，未带来近期商业化收入，且首个A股交易窗口已结束。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-07-31 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
关键理由
- NMPA同意BL-B01D1皮下注射制剂单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
- 该皮下注射制剂基于已上市的BL-B01D1，有望缩短给药时间并提升便利性。
- 本次只是临床试验批准，尚需完成临床和上市审评，不能形成近期销售增量。
主要风险
- BL-B01D1静脉制剂已于2026年6月国内上市，本次皮下制剂仍处早期临床阶段，业绩量级和成功率都无法量化。
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原文全文
展开原文 · 1,035 字
证券代码：688506
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-057
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-B01D1（皮下注射）治疗晚期实体
瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新
生物药注射用BL-B01D1（皮下注射）的临床试验获得批准。现将相关情况公告如
下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL-B01D1（皮下注射）
受理号：CXSL2600565
通知书编号：2026LP02293
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-
B01D1（皮下注射）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体
瘤患者中开展临床试验。
二、药品的其他情况
注射用BL-B01D1（皮下注射）是在公司伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-
B01D1/iza-bren）的基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长，提高给药便
捷性。
伦康依隆妥单抗是公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New
concept），也是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC，已于2026
年6 月在国内获批上市，给药途径为静脉输注，适用于治疗复发性或转移性鼻咽
癌、复发性或转移性食管癌的成人患者，共2 项适应症。除此之外，用于治疗局部
晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE 受理。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过
国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床
试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有
关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年7 月31 日
证券简称：百利天恒
公告编号：2026-057
四川百利天恒药业股份有限公司
自愿披露关于注射用BL-B01D1（皮下注射）治疗晚期实体
瘤获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新
生物药注射用BL-B01D1（皮下注射）的临床试验获得批准。现将相关情况公告如
下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：注射用BL-B01D1（皮下注射）
受理号：CXSL2600565
通知书编号：2026LP02293
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用BL-
B01D1（皮下注射）临床试验符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期实体
瘤患者中开展临床试验。
二、药品的其他情况
注射用BL-B01D1（皮下注射）是在公司伦康依隆妥单抗/宜泽康（BL-
B01D1/iza-bren）的基础上开发的皮下制剂，有望缩短临床给药时长，提高给药便
捷性。
伦康依隆妥单抗是公司自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New
concept），也是全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3 双抗ADC，已于2026
年6 月在国内获批上市，给药途径为静脉输注，适用于治疗复发性或转移性鼻咽
癌、复发性或转移性食管癌的成人患者，共2 项适应症。除此之外，用于治疗局部
晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请（NDA）也已获得CDE 受理。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成相关临床试验，并通过
国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临床
试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将按有
关规定积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履
行信息披露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川百利天恒药业股份有限公司董事会
2026 年7 月31 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。