🇨🇳 A股公告中 关 村Codex · 实盘不做把握 5/10
北京时间·🕒 发布 08-04(北京日)仅日期·待核·⟳ 抓取 15:52:35·⚡ 决策 08-03 16:09:26 +16m51s·85.2 天前
中关村下属北京华素40mg盐酸羟考酮缓释片获药品注册证书
北京华素40mg盐酸羟考酮缓释片获批，公告称2025年国内样本医院终端销售额7.94亿元，项目累计研发投入1759.24万元。
📄 原文中 关 村↗ 原文
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共 2 页 1 证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2026-059 北京中关村科技发展（控股）股份有限公司 关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg） 获得《药品注册证书》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露…
不做 中关村（000931.SZ）
药品获批方向偏正面，但为第4家仿制药且未披露价格、订单和公司可得收入；样本医院7.94亿元市场无法直接量化到公司，8月3日已涨3.33%，不追。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-08-03 · 扩散 low · price-in 风险 medium ↗
消息传播链
- 公司此前披露该品种收到药监局受理通知书，获批路径已有预期。
- 公司披露药品注册证书获批，并列明样本医院销售额和研发投入。市场反应:000931.SZ截至2026-08-03收盘价4.03元，当日+3.33%。
关键理由
- 北京华素40mg盐酸羟考酮缓释片获批，公告称2025年国内样本医院终端销售额7.94亿元，项目累计研发投入1759.24万元。
- 该品种为第4家获批该规格仿制药，且公司未披露预计销量、价格、上市节奏或可确认订单。
主要风险
- 阿片类镇痛药销售受麻精药品监管、医院准入和竞争格局约束，样本医院7.94亿元市场不等于公司可得收入。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-08-03 · 影响 none
内部库未命中与本次羟考酮获批直接冲突的新增利空；命中结果多为无关政府采购信息。
检索:中关村 000931 近期 利空 业绩 下修 监管 风险 - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 影响 weakens
内部KB检索超时，未能补到可靠销售份额或放量节奏。
检索:中关村 北京华素 盐酸羟考酮缓释片 收入 销售 麻精镇痛
工具调用 · 历史记录,结果未知(5 种)
- stock_quote · 结果未知
- kb_search · 结果未知
- search_processed_events · 结果未知
- search_case_library · 结果未知
- validate_order · 结果未知
原文全文
展开原文 · 1,577 字
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共
2
页
1
证券代码：000931
证券简称：中关村
公告编号：2026-059
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）
获得《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于2025 年
3 月披露《关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片收到国家药品监督管理局<
受理通知书>的公告》（公告编号：2025-030）。
近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）
收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品注册证
书》（证书编号：2026S02794），获悉，北京华素研制的“盐酸羟考酮缓释片”
（规格：40mg）通过了药品注册审评审批。具体情况如下：
一、批件主要内容
药品名称：盐酸羟考酮缓释片
剂型：片剂
规格：40mg
注册分类：化学药品4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2500958
证书编号：2026S02794
药品有效期：18 个月
药品批准文号：国药准字H20265427
包装规格：10 片/板，1 板/盒
上市许可持有人、生产企业：北京华素制药股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共
2
页
2
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品其他相关情况
盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿
片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。盐酸羟考酮是一种纯阿片受
体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，在更高剂量时也能与其它阿片受体结
合；羟考酮的主要治疗作用为镇痛。本品原研药于2021 年在中国境内获批上市，
目前，境内共有4 家企业的40mg 规格仿制药获批上市，北京华素是第4 家获
批该规格仿制药上市许可申请的境内企业。
根据国家药监局药品审评中心在2023 年3 月发布的《阿片类口服固体仿制
药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》，北京华素开发本品时进行了防滥
用相关研究，包含物理处理评估、可提取性评估和目标防滥用评估。研究结果
表明，防滥用特性不低于参比制剂。本品为“防滥用剂型”可更好保证其使用
的安全性，降低防滥用风险。
药智数据显示，2025 年盐酸羟考酮缓释片在国内样本医院终端销售额为
7.94 亿元。
截至公告披露日，盐酸羟考酮缓释片项目已累计投入研发费用约1,759.24
万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
北京华素盐酸羟考酮缓释片上市许可申请获得国家药监局核准，标志着该
品种即将上市销售，将进一步丰富公司在麻精镇痛领域的产品矩阵。依托北京
华素盐酸羟考酮原料+制剂一体化的竞争优势，与现有盐酸羟考酮原料药、盐酸
羟考酮片及盐酸羟考酮注射液形成协同效应，强化公司在阿片类镇痛药市场的
核心竞争力。
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共
2
页
3
由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来
生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《药品注册证书》（证书编号：2026S02794）。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董
事
会
二〇二六年八月三日
共
2
页
1
证券代码：000931
证券简称：中关村
公告编号：2026-059
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）
获得《药品注册证书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）于2025 年
3 月披露《关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片收到国家药品监督管理局<
受理通知书>的公告》（公告编号：2025-030）。
近日，公司下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）
收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药品注册证
书》（证书编号：2026S02794），获悉，北京华素研制的“盐酸羟考酮缓释片”
（规格：40mg）通过了药品注册审评审批。具体情况如下：
一、批件主要内容
药品名称：盐酸羟考酮缓释片
剂型：片剂
规格：40mg
注册分类：化学药品4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
受理号：CYHS2500958
证书编号：2026S02794
药品有效期：18 个月
药品批准文号：国药准字H20265427
包装规格：10 片/板，1 板/盒
上市许可持有人、生产企业：北京华素制药股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共
2
页
2
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品其他相关情况
盐酸羟考酮缓释片临床上用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿
片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛。盐酸羟考酮是一种纯阿片受
体激动剂，对μ受体具有相对的选择性，在更高剂量时也能与其它阿片受体结
合；羟考酮的主要治疗作用为镇痛。本品原研药于2021 年在中国境内获批上市，
目前，境内共有4 家企业的40mg 规格仿制药获批上市，北京华素是第4 家获
批该规格仿制药上市许可申请的境内企业。
根据国家药监局药品审评中心在2023 年3 月发布的《阿片类口服固体仿制
药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》，北京华素开发本品时进行了防滥
用相关研究，包含物理处理评估、可提取性评估和目标防滥用评估。研究结果
表明，防滥用特性不低于参比制剂。本品为“防滥用剂型”可更好保证其使用
的安全性，降低防滥用风险。
药智数据显示，2025 年盐酸羟考酮缓释片在国内样本医院终端销售额为
7.94 亿元。
截至公告披露日，盐酸羟考酮缓释片项目已累计投入研发费用约1,759.24
万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
北京华素盐酸羟考酮缓释片上市许可申请获得国家药监局核准，标志着该
品种即将上市销售，将进一步丰富公司在麻精镇痛领域的产品矩阵。依托北京
华素盐酸羟考酮原料+制剂一体化的竞争优势，与现有盐酸羟考酮原料药、盐酸
羟考酮片及盐酸羟考酮注射液形成协同效应，强化公司在阿片类镇痛药市场的
核心竞争力。
关于下属公司北京华素盐酸羟考酮缓释片（40mg）获得《药品注册证书》的公告
共
2
页
3
由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来
生产及销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《药品注册证书》（证书编号：2026S02794）。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
董
事
会
二〇二六年八月三日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。