恒瑞医药SHR-A2009联合阿得贝利单抗获批开展非小细胞肺癌Ⅱ期临床

证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-113
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液的《药
物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称
注射用SHR-A2009
阿得贝利单抗注射液
剂型
注射剂
申请事项
临床试验
受理号
CXSL2600515
CXSL2600514
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，
经审查，2026 年5 月13 日受理的注射用SHR-A2009、
阿得贝利单抗注射液符合药品注册的有关要求，同意注
射用SHR-A2009 联合阿得贝利单抗、或联合三代EGFR
TKI 在非小细胞肺癌患者开展Ⅱ期临床试验。
二、药品的其他情况
注射用SHR-A2009 是一款以HER3 为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合
肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游
离毒素，杀伤肿瘤细胞。目前该项目单药用于非小细胞肺癌临床试验的上市许可
申请已受理，全球尚无获批治疗NSCLC 的以HER3 为靶点的ADC。截至目前，注
射用SHR-A2009 相关项目累计研发投入约32,950 万元（未经审计）。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者
的一线治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，
用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变
或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国外有同类产
品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和
Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025
年Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球销售额合计约为110.54 亿美元。
截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约125,190 万元（未经审
计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年8 月4 日