🇨🇳 A股公告普洛药业Codex · 实盘不做把握 6/10
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普洛药业子公司氟泽雷塞原料药上市申请获批
巨潮一手公告确认普洛药业全资子公司氟泽雷塞原料药获批注册，对其CDMO/API商业化项目兑现偏正面。
📄 原文普洛药业↗ 原文
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2026-70 普洛药业股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家 园药业有限公司收到国家药品监督管理…
不做 普洛药业（000739.SZ）
本次是单一API注册获批，方向偏正面但未披露订单金额、排他性或利润分成；相对97.84亿元收入和253亿元市值难量化为短线重估，且公告前股价已拥挤，不做。
不做 信达生物（01801.HK）
氟泽雷塞商业化权利早已归信达且产品已上市、纳入医保，本次只是上游API供应注册，不构成信达生物的新销售或适应症催化。
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研究档案
消息传播链
- 普洛药业公告全资子公司浙江普洛家园药业收到氟泽雷塞原料药上市申请批准通知书；公告日为2026年8月5日，精确分钟未从公告文本取得。市场反应:A股已收盘，公告后无连续交易反应。
- 财经媒体快速转载同一公告，说明盘后已有常规传播，但尚非全市场高扩散深度解读。
- 2026-08-05市场反应stock_quote非一手公告前最后收盘价为21.88元，当日跌1.08%；此前8月4日涨停，20日累计涨22.99%。市场反应:公告前已有明显CDMO/CXO主题拥挤，非本次API批准的直接定价证据。
关键理由
- 巨潮一手公告确认普洛药业全资子公司氟泽雷塞原料药获批注册，对其CDMO/API商业化项目兑现偏正面。
- 氟泽雷塞片已在2024年上市、2025年底纳入医保，本次只是供应端原料药注册，未披露订单金额、排他性或利润分成。
- 量级上，普洛药业2025年营收97.84亿元、CDMO收入21.98亿元、市值约253亿元，单一API获批若无明确采购额，难证明会带来短线业绩重估。
主要风险
- 若后续确认普洛药业为氟泽雷塞独家或大额供应方，且信达商业放量超预期，需要由新信号重判。
- 000739.SZ近20日涨约22.99%，8月4日涨停、8月5日高开回落，明日追高容易被存量CDMO/CXO拥挤交易反噬。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-03-27 · 影响 weakens
内部库命中原料药中间体业务2025年收入同比下降28.74%、制剂业务短期承压等背景，说明单一API获批难独立覆盖主业波动。
检索:普洛药业 近期 利空 原料药 承压 业绩 下滑 CDMO 风险 2026 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 stock_quote · 日期 2026-08-05 · 影响 weakens
000739.SZ近20日上涨22.99%、8月4日涨停且8月5日高开回落，显示交易拥挤和追高风险较高。
检索:000739.SZ stock_quote full - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-08-05 · 影响 weakens
未命中本次API批准对应订单金额、独家供应或利润分成的可靠披露，业绩增量无法量化。
检索:普洛药业 氟泽雷塞 销售额 原料药 需求量 患者数 年治疗费用 原文 ↗
工具调用 · 历史记录,结果未知(5 种)
- search_processed_events · 结果未知
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- stock_quote · 结果未知
- kb_fetch_document · 结果未知
原文全文
展开原文 · 939 字
证券代码：000739
证券简称：普洛药业
公告编号：2026-70
普洛药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家
园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氟泽雷塞原料药《化学原料药上
市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、化学原料药上市申请批准情况
1、化学原料药名称：氟泽雷塞
2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
3、规格：20kg/桶；40kg/桶
4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司
5、通知书编号：2026YS00705
6、原料药登记号：Y20240001372
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品相关情况
氟泽雷塞片（商品名：达伯特）是由劲方医药科技（上海）股份有限公司（以
下简称“劲方医药”）研发的一款高选择性、小分子KRAS G12C 抑制剂，用于治
疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
成人患者。2021 年9 月，劲方医药与信达生物制药（苏州）有限公司（以下简
称“信达生物”）达成授权合作，信达生物获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、
香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片已于2024 年8 月在中国
大陆获批上市，并于2025 年底成功纳入国家医保药品目录。
三、对公司的影响
本次氟泽雷塞原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，充分体现了
公司CDMO 业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力，将对公司未来经营
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
带来一定的积极影响；也将有力保障氟泽雷塞原料药供应，并助力合作伙伴推动
产品开发并造福患者。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2026 年8 月5 日
证券简称：普洛药业
公告编号：2026-70
普洛药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家
园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氟泽雷塞原料药《化学原料药上
市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、化学原料药上市申请批准情况
1、化学原料药名称：氟泽雷塞
2、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
3、规格：20kg/桶；40kg/桶
4、生产企业：浙江普洛家园药业有限公司
5、通知书编号：2026YS00705
6、原料药登记号：Y20240001372
7、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品相关情况
氟泽雷塞片（商品名：达伯特）是由劲方医药科技（上海）股份有限公司（以
下简称“劲方医药”）研发的一款高选择性、小分子KRAS G12C 抑制剂，用于治
疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
成人患者。2021 年9 月，劲方医药与信达生物制药（苏州）有限公司（以下简
称“信达生物”）达成授权合作，信达生物获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、
香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片已于2024 年8 月在中国
大陆获批上市，并于2025 年底成功纳入国家医保药品目录。
三、对公司的影响
本次氟泽雷塞原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，充分体现了
公司CDMO 业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力，将对公司未来经营
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
带来一定的积极影响；也将有力保障氟泽雷塞原料药供应，并助力合作伙伴推动
产品开发并造福患者。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2026 年8 月5 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。