🇨🇳 A股公告华海药业Qwen · 实盘不做把握 8/10
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华海药业获富马酸伏诺拉生片药品注册证书，属常规仿制药获批、业绩增量微小
华海药业（600521.SH）获NMPA核准签发富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）化学药品4类注册证书，视同通过一致性评价，方向上属小幅产品线补充。
📄 原文华海药业↗ 原文
浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
1 股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2026-091 号 债券简称：华海转债 债券代码：110076 浙江华海药业股份有限公司 关于子公司获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记…
不做 华海药业（600521.SH）
方向判得出（微弱利多）但不值得做：常规化学4类仿制药获批，品种年化市场约11亿元但已入第十二批集采、'1原研+8家以上国产'竞争格局，公司研发投入仅422万元、非首仿非独家；对85.87亿元营收、24.6亿市值（总市值约246亿元）均无短线可量化增量，属公告自述'丰富产品线'级的例行事件。当日前6.62%涨幅发生在盘后公告之前、由创新药叙事驱动，与本催化无关，亦不构成追多理由。
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研究档案
🔎 新鲜度:最早出现 2026-08-07 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
消息传播链
- A股收盘后一手官方披露，内容仅常规仿制药获批+422万元研发投入，无金额/订单级增量信息，尚未形成媒体扩散。市场反应:当日+6.62%发生在公告发布之前，与本催化无关（另有创新药叙事驱动）。
关键理由
- 华海药业（600521.SH）获NMPA核准签发富马酸伏诺拉生片（10mg/20mg）化学药品4类注册证书，视同通过一致性评价，方向上属小幅产品线补充。
- 量级句：该品种2026Q1国内销售约2.82亿元（年化约11亿元），但已形成'1原研+8家以上国产'格局、60余款仿制药排队，且已纳入第十二批国家集采；公司研发投入仅422万元，即使拿到个位数份额，增量收入约数千万元级，对85.87亿元营收基数和2.66亿元归母净利几无影响，相对246亿市值不构成短线催化。
主要风险
- 品种已入第十二批集采、专利2026年8月末到期，获批即面临价格战，商业化前景本身偏弱。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-07-17 · 影响 invalidates
品种已入第十二批集采、竞争者逾9家且持续新增（北陆药业2026-06、葫芦娃药业2026-08-06同品种获批），后进入者份额和价格均无保障，做多催化不成立。
检索:富马酸伏诺拉生片 获批 企业 集采 国内 2026 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-08-07 · 影响 weakens
内部库同日命中葫芦娃药业（605199.SH）同品种获批公告及公司自身公告，未见任何券商对本获批给出业绩弹性测算；近期招商证券看多报告系基于创新药HB0034获批，与本仿制药无关。
检索:kb_search: 华海药业 富马酸伏诺拉生片 注册证书 获批 原文 ↗
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原文全文
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股票简称：华海药业
股票代码：600521
公告编号：临2026-091 号
债券简称：华海转债
债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：富马酸伏诺拉生片
剂型：片剂
规格：20mg、10mg（按C₁₇H₁₆FN₃O₂S 计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20265598、国药准字H20265599
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
富马酸伏诺拉生片用于反流性食管炎；与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片最早由Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业
株式会社）研发，于2014 年12 月在日本上市，国内于2019 年12 月批准上市。目
前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有广东东阳光药业股份有限公司、山东
鲁抗医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网数据预测，富
马酸伏诺拉生片2026 年第一季度国内市场销售金额约人民币2.82 亿元。
截至目前，公司在富马酸伏诺拉生片项目上的研发投入约人民币422 万元。
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三、对公司的影响
根据国家相关政策，本次富马酸伏诺拉生片按化学药品4 类批准生产可视同通
过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司的市场
竞争力。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2026 年8 月7 日
股票简称：华海药业
股票代码：600521
公告编号：临2026-091 号
债券简称：华海转债
债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的 富马酸伏诺拉生片的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：富马酸伏诺拉生片
剂型：片剂
规格：20mg、10mg（按C₁₇H₁₆FN₃O₂S 计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20265598、国药准字H20265599
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
富马酸伏诺拉生片用于反流性食管炎；与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
富马酸伏诺拉生片最早由Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田药品工业
株式会社）研发，于2014 年12 月在日本上市，国内于2019 年12 月批准上市。目
前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有广东东阳光药业股份有限公司、山东
鲁抗医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。根据米内网数据预测，富
马酸伏诺拉生片2026 年第一季度国内市场销售金额约人民币2.82 亿元。
截至目前，公司在富马酸伏诺拉生片项目上的研发投入约人民币422 万元。
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三、对公司的影响
根据国家相关政策，本次富马酸伏诺拉生片按化学药品4 类批准生产可视同通
过一致性评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司的市场
竞争力。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
2026 年8 月7 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。