🇨🇳 A股公告舒泰神Codex · 实盘不做把握 5/10
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舒泰神子公司STSP-0601获美国FDA同意开展血友病临床试验
本次FDA IND许可证明STSP-0601海外开发继续推进，但只是美国临床试验启动许可，距离海外上市和商业化仍早。
📄 原文舒泰神↗ 原文
关于子公司注射用STSP-0601获得美国FDA临床试验许可的公告
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2026-053 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于子公司注射用STSP-0601 获得美国FDA 临床试验许可的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没…
不做 舒泰神（300204.SZ）
FDA IND许可为正面但只是美国早期临床启动，公告明确不影响当前业绩；STSP-0601核心价值已由孤儿药、中国获批和优先审评多次交易，盘后明牌追多缺少足够预期差。
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研究档案
消息传播链
- 舒泰神盘后公告子公司收到FDA Study May Proceed Letter，同意STSP-0601开展美国临床试验。市场反应:公告发生在A股收盘后，连续交易不可成交。
关键理由
- 本次FDA IND许可证明STSP-0601海外开发继续推进，但只是美国临床试验启动许可，距离海外上市和商业化仍早。
- 量级上，公开材料显示国内伴抑制物血友病市场约16亿元、全球约277亿元，但本事件本身不带来当前销售收入；公司已在中国获批上市，真正短期收入变量仍是国内商业化放量而非美国IND。
- 舒泰神股价此前已围绕STSP-0601国内获批、优先审评和孤儿药资格多轮交易，单一美国临床许可对短线预期差不足。
主要风险
- 创新药研发周期长，美国临床结果、注册路径和商业化均存在不确定性，公告也提示不会对当前业绩产生重大影响。
- 近期历史行情显示舒泰神曾在7月出现大幅放量波动，题材拥挤度和见光死风险较高，盘后明牌公告不宜次日追高。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-08-20 · 影响 weakens
公司公告明确本次获准开展临床试验只是阶段性里程碑，不会对当前业绩产生重大影响。
检索:舒泰神 STSP-0601 不会对当前业绩产生重大影响 FDA 临床试验许可 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-04-02 · 影响 weakens
媒体报道指出舒泰神此前股价暴涨主要依赖STSP-0601预期，且公司连续亏损、营收萎缩，提示预期拥挤。
检索:舒泰神 STSP-0601 估值 风险 亏损 市值 泡沫 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 影响 weakens
公开历史行情显示舒泰神7月中旬曾出现13.68%单日上涨和高换手，随后多日剧烈回撤，说明题材交易拥挤且追高风险大。
检索:舒泰神 300204 历史行情 2026年7月 放量 波动 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例将本次从可交易利好降为不追高的阶段性进展，最终选择AVOID而非隔夜追多。
方向:机制相近样本显示FDA IND许可方向偏正面，但多为研发阶段性里程碑，除非伴随授权、商业化或关键临床数据，否则短线胜率不足。
涨幅量级:没有高相似且已完成日线测算的样本可校准涨幅；本次不据此设置止盈止损。
形态:A股创新药早期监管进展常见公告前后兑现和高波动，舒泰神自身STSP-0601叙事已多次传播。
历史先例(按相似度)
- 相似度 6/10 688373.SH 2026-01-29 盟科药业MRX-5在美国获得开展临床试验许可，公告同时提示临床进度和上市存在不确定性。 原文 ↗
事件后 +1日 -1.1% · +2日 -0.5% · +3日 -3.9% · +4日 -1.9% · +5日 -1.7%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator)·相位不对齐(pre!=target_post) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同为A股创新药公司公告美国FDA临床试验许可，但治疗领域、公司市值弹性和管线成熟度不同。
经验:FDA IND许可通常是研发阶段性进展，若未接近商业化或未带来授权交易，短线弹性有限。 - 相似度 6/10 300204.SZ 2024-06-28 舒泰神STSP-0601于2024年6月获FDA孤儿药资格认定，说明美国开发叙事不是首次出现。 原文 ↗
事件后 +1日 +1.2% · +2日 +3.4% · +3日 +2.8% · +4日 -1.2% · +5日 +2.6%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同一主体同一药物的美国监管里程碑，但孤儿药资格与本次IND许可不是同一阶段。
经验:同一药物的美国监管进展此前已被市场认知，本次新增信息的预期差被削弱。 - 相似度 5/10 000538.SZ 2026-06-03 云南白药INB301注射液获FDA新药临床试验许可，报道显示公告前后短线反应有限。 原文 ↗
事件后 +1日 -0.6% · +2日 -1.7% · +3日 -1.3% · +4日 +0.1% · +5日 -0.1%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同为A股药企美国FDA IND许可，但云南白药为大市值传统药企且产品仍早期，弹性低于舒泰神。
经验:大市值药企FDA IND许可更偏研发里程碑，市场可保持谨慎。
原文全文
展开原文 · 1,856 字
证券代码：300204
证券简称：舒泰神
公告编号：2026-053
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于子公司注射用STSP-0601 获得美国FDA 临床试验许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）收到美国食
品药品监督管理局（FDA）的正式函件（Study May Proceed Letter），同意
STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B 患者出血开展临床试验，现将有关
情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：STSP-0601
2、申请类型/编号：IND172958
3、适应症：伴抑制物血友病A 或B 患者出血按需治疗
4、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司
5、函件的主要内容：FDA 同意STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B
患者出血开展临床试验。
二、其他相关情况
血友病是一种X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性
发病，女性携带。血友病可分为血友病A 和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ
（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因
突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组
织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重
者可危及生命。
注射用STSP-0601 是国家1 类治疗用生物制品，2019 年07 月31 日获准开
展“伴抑制物的血友病A 或B 患者出血按需治疗”的临床试验。2021 年08 月
完成在伴抑制物血友病患者中的I 期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021
年09 月启动在伴抑制物血友病患者中的Ib/II 期临床试验（登记号：
CTR20211762）。基于Ib/II 期临床研究结果，2022 年09 月获得突破性治疗品种
认定；2023 年11 月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/II 期临床研究总结报告。
经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024 年03 月启动了一项针对伴抑制物的
血友病患者出血按需治疗的IIb 期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验
采用了较Ib/II 期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II 期和IIb 期临床研究的
结果均表明，注射用STSP-0601 出血按需治疗的疗效显著。2025 年01 月取得在
伴抑制物的血友病A 或B 患者中的IIb 期临床研究总结报告。
2022 年09 月，注射用STSP-0601 获准开展“不伴抑制物的血友病A 或B
患者出血按需治疗”的临床试验，于2023 年01 月完成II 期临床试验的首例受
试者给药，2023 年12 月取得关于不伴抑制物的血友病A 或B 患者出血按需治
疗的II 期临床总结报告。
2024 年06 月，Bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A 型血友病和B 型
血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予的孤儿药
资格认定。
2025 年05 月，注射用STSP-0601 附条件上市申请获国家药监局受理。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，2025 年06 月纳
入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。
2026 年06 月，收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用STSP-0601（注
射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）《药品注册证书》。
三、风险提示
公司子公司贝捷泰的STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B 患者出血
适应症获得美国FDA 同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影
响。本次药物获准开展临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试
验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将
积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露
义务。
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2026 年08 月20 日
证券简称：舒泰神
公告编号：2026-053
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于子公司注射用STSP-0601 获得美国FDA 临床试验许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（以下简称“贝捷泰”）收到美国食
品药品监督管理局（FDA）的正式函件（Study May Proceed Letter），同意
STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B 患者出血开展临床试验，现将有关
情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：STSP-0601
2、申请类型/编号：IND172958
3、适应症：伴抑制物血友病A 或B 患者出血按需治疗
4、申请人：江苏贝捷泰生物科技有限公司
5、函件的主要内容：FDA 同意STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B
患者出血开展临床试验。
二、其他相关情况
血友病是一种X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性
发病，女性携带。血友病可分为血友病A 和血友病B，前者表现为凝血因子Ⅷ
（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相应的凝血因子基因
突变引起。血友病的临床特征表现为出血倾向，主要表现为关节、肌肉和深部组
织出血等。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重
者可危及生命。
注射用STSP-0601 是国家1 类治疗用生物制品，2019 年07 月31 日获准开
展“伴抑制物的血友病A 或B 患者出血按需治疗”的临床试验。2021 年08 月
完成在伴抑制物血友病患者中的I 期临床试验（登记号：CTR20191930）；2021
年09 月启动在伴抑制物血友病患者中的Ib/II 期临床试验（登记号：
CTR20211762）。基于Ib/II 期临床研究结果，2022 年09 月获得突破性治疗品种
认定；2023 年11 月取得在伴抑制物的血友病患者中的Ib/II 期临床研究总结报告。
经与药品审评中心（CDE）沟通交流，2024 年03 月启动了一项针对伴抑制物的
血友病患者出血按需治疗的IIb 期临床试验（登记号：CTR20240597），该试验
采用了较Ib/II 期临床试验更为严格的疗效评估标准，Ib/II 期和IIb 期临床研究的
结果均表明，注射用STSP-0601 出血按需治疗的疗效显著。2025 年01 月取得在
伴抑制物的血友病A 或B 患者中的IIb 期临床研究总结报告。
2022 年09 月，注射用STSP-0601 获准开展“不伴抑制物的血友病A 或B
患者出血按需治疗”的临床试验，于2023 年01 月完成II 期临床试验的首例受
试者给药，2023 年12 月取得关于不伴抑制物的血友病A 或B 患者出血按需治
疗的II 期临床总结报告。
2024 年06 月，Bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗A 型血友病和B 型
血友病适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予的孤儿药
资格认定。
2025 年05 月，注射用STSP-0601 附条件上市申请获国家药监局受理。
根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，2025 年06 月纳
入优先审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。
2026 年06 月，收到了国家药品监督管理局核准签发的注射用STSP-0601（注
射用波米泰酶α，商品名：博佳凝）《药品注册证书》。
三、风险提示
公司子公司贝捷泰的STSP-0601 关于治疗伴抑制物血友病A 或B 患者出血
适应症获得美国FDA 同意开展临床试验许可，不会对公司当前业绩产生重大影
响。本次药物获准开展临床试验仅是新药研发进展中阶段性里程碑，后续临床试
验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。公司将
积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露
义务。
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2026 年08 月20 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。