🇨🇳 A股公告百奥泰Codex · 实盘不做把握 4/10
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百奥泰普贝希获批新增肝细胞癌适应症
本次获批扩大了普贝希在中国的适应症覆盖，对产品销售潜力和竞争力是增量利好。
📄 原文百奥泰↗ 原文
百奥泰 自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希?）获得药品补充申请批准通知书的公告
证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-040 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希®）获得 药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈…
不做 百奥泰（688177.SH）
新增适应症方向偏利好，但公告未披露销售额、分成、患者渗透率或业绩增量，且缺少可用实时行情和先例量化支撑，不满足开新仓条件。
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研究档案
消息传播链
- 百奥泰盘后自愿披露普贝希获得NMPA补充申请批准并新增肝细胞癌适应症。
关键理由
- 本次获批扩大了普贝希在中国的适应症覆盖，对产品销售潜力和竞争力是增量利好。
- 但普贝希已是上市多年的贝伐珠单抗生物类似药，国内商业化由百济神州负责，百奥泰的新增经济权益弹性需要销售分成和渗透率数据支撑。
- 量级上只能确认新增可触达肝细胞癌一线治疗人群，无法从公告可靠估算新增销售额、利润或相对百奥泰收入和市值的占比。
主要风险
- 未披露新增适应症销售预测、分成条款和商业化节奏，短线业绩增量无法量化。
- 贝伐珠单抗生物类似药竞争较充分，新增适应症可能更多是标签补齐而非超预期商业化拐点。
反向证据
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例证据不足使本次从潜在利好降为不做，核心原因是无法量化增量且缺少可执行价格。
方向:同类生物类似药新增适应症通常方向偏正，但若没有独家性、销售预测或超预期商业化数据，短线胜率不足以单独支撑交易。
涨幅量级:缺少可对齐的同市场、同机制、同相位且首发锚点可靠样本，不能用先例校准涨幅。
形态:药品标签扩展类公告容易被市场按程序性利好处理，存在高开后承接不足风险。
原文全文
展开原文 · 1,616 字
证券代码：688177
证券简称：百奥泰
公告编号：2026-040
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希®）获得
药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“中国NMPA”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液
（商品名称：普贝希®）的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2026B05594、
2026B05595），该药品获批新增适应症：肝细胞癌。
一、
《药品补充申请批准通知书》基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
商品名称：普贝希®
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL、400mg/16mL
注册分类：治疗用生物制品
药品批准文号：国药准字S20210044、国药准字S20210045
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
申请内容：增加肝细胞癌适应症（本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过
全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者）。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求。
二、
药品相关情况
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据中国NMPA、美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“欧盟EMA”）生
物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属
于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF 结合，阻断VEGF 与其
受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
截至本报告披露日，普贝希®（含两种规格：100 mg/4 mL、400 mg/16 mL）
已在国内获批六项适应症，包括用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；
转移性结直肠癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；复发性胶
质母细胞瘤；肝细胞癌。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已获得中国NMPA（商品名：
普贝希®）、美国FDA（商品名：Avzivi®）、欧盟EMA（商品名：Avzivi®）、
巴西国家卫生监督局（商品名：Bevyx®）、土库曼斯坦国家药品与医疗器械监管
局（商品名：NYMRA®）、塔吉克斯坦药品与医疗器械监管局（商品名：NYMRA®）、
叙利亚药监局（商品名：Bemcizo®）等多个全球市场的上市批准，实现了覆盖亚
洲、美洲、欧洲及中东地区的国际化注册布局。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球
104 个国家和地区，主要包括：
合作公司
授权合作区域
百济神州有限公司
中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行
政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）
Sandoz AG
欧洲、美国、加拿大和大部分合作未覆盖的
国际市场
Cipla Gulf FZ LLC
部分新兴国家
Biomm SA
巴西
Mega Lifesciences Public Company Ltd
印度尼西亚市场
Macter International Limited
巴基斯坦以及阿富汗市场
三、
风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对普贝希®相关适应症的进一步
补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026 年8 月21 日
证券简称：百奥泰
公告编号：2026-040
百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于贝伐珠单抗注射液（普贝希®）获得
药品补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“中国NMPA”）核准签发的关于贝伐珠单抗注射液
（商品名称：普贝希®）的《药品补充申请批准通知书》
（通知书编号：2026B05594、
2026B05595），该药品获批新增适应症：肝细胞癌。
一、
《药品补充申请批准通知书》基本情况
药品名称：贝伐珠单抗注射液
商品名称：普贝希®
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL、400mg/16mL
注册分类：治疗用生物制品
药品批准文号：国药准字S20210044、国药准字S20210045
申请人：百奥泰生物制药股份有限公司
申请内容：增加肝细胞癌适应症（本品联合阿替利珠单抗治疗既往未接受过
全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者）。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求。
二、
药品相关情况
BAT1706（贝伐珠单抗）是一款由公司根据中国NMPA、美国食品药品监督
管理局（以下简称“美国FDA”）、欧洲药品管理局（以下简称“欧盟EMA”）生
物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液，是一种人源化单克隆抗体，属
于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF 结合，阻断VEGF 与其
受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
截至本报告披露日，普贝希®（含两种规格：100 mg/4 mL、400 mg/16 mL）
已在国内获批六项适应症，包括用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌；
转移性结直肠癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌；复发性胶
质母细胞瘤；肝细胞癌。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）已获得中国NMPA（商品名：
普贝希®）、美国FDA（商品名：Avzivi®）、欧盟EMA（商品名：Avzivi®）、
巴西国家卫生监督局（商品名：Bevyx®）、土库曼斯坦国家药品与医疗器械监管
局（商品名：NYMRA®）、塔吉克斯坦药品与医疗器械监管局（商品名：NYMRA®）、
叙利亚药监局（商品名：Bemcizo®）等多个全球市场的上市批准，实现了覆盖亚
洲、美洲、欧洲及中东地区的国际化注册布局。
截至本报告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗）的商业化授权合作已覆盖全球
104 个国家和地区，主要包括：
合作公司
授权合作区域
百济神州有限公司
中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行
政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）
Sandoz AG
欧洲、美国、加拿大和大部分合作未覆盖的
国际市场
Cipla Gulf FZ LLC
部分新兴国家
Biomm SA
巴西
Mega Lifesciences Public Company Ltd
印度尼西亚市场
Macter International Limited
巴基斯坦以及阿富汗市场
三、
风险提示
本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对普贝希®相关适应症的进一步
补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可
能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
2026 年8 月21 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。