🇨🇳 A股公告福元医药Codex · 实盘不做把握 5/10
北京时间·🕒 发布 16:03:17·⟳ 抓取 16:05:28 +2m11s·⚡ 决策 08-21 18:00:48 +1h55m·66.9 天前
福元医药利伐沙班口崩片获药品注册证书
获批品种覆盖抗凝大品类，公告披露2025年国内利伐沙班片终端销售额约33.33亿元，理论市场空间高于公司2025年35.04亿元收入的九成。
📄 原文福元医药↗ 原文
北京福元医药股份有限公司关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告
证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2026-055 北京福元医药股份有限公司 关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真…
不做 福元医药（601089.SH）
利伐沙班口崩片获批方向正面，但属于竞争充分的仿制药注册证书，未披露销售指引或订单；33.33亿元市场空间无法换算为公司新增收入，且公司近期同类获批公告密集，短线预期差和可交易edge不足。
展开详情(成交明细 / 研究档案 / 原文全文 / 决策记录链)
研究档案
消息传播链
- 福元医药盘后披露利伐沙班口崩片获药品注册证书，属于一手交易所公告。市场反应:A股已收盘，无法连续成交。
- 公告列表显示公司近期多次披露药品注册证书，说明此类产品获批不是孤立重大事件。
关键理由
- 获批品种覆盖抗凝大品类，公告披露2025年国内利伐沙班片终端销售额约33.33亿元，理论市场空间高于公司2025年35.04亿元收入的九成。
- 但该药为化学3类仿制药注册获批，竞品已较多且销售需后续准入、集采、渠道放量，公告未披露订单或销售指引，短线业绩增量无法量化。
- 公司近期密集披露多个药品注册证书，单个仿制药获批更像产品线补充而非重大预期差。
主要风险
- 利伐沙班已有信立泰、力生制药、康恩贝、上海医药等多家相关批文或同类产品，价格和份额竞争会压低单品利润弹性。
- 公告只披露研发投入749.67万元和市场规模，未披露预计销售额、毛利率、医保/集采准入节奏，无法证明对福元医药收入或市值有足够短线增量。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2025-06-30 · 影响 weakens
已检索到信立泰相关口崩片批文，原文市场空间不能直接等同于福元医药新增收入。
检索:利伐沙班口崩片 已获批 企业 竞争格局 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-15 · 影响 weakens
公司8月已披露布瑞哌唑口崩片、利塞膦酸钠片、洛索洛芬钠贴剂等多个注册证书，单品获批的稀缺性不足。
检索:福元医药 近期 药品注册证书 公告 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 web · 日期 2026-08-07 · 影响 weakens
可得行情显示7月中旬以来股价波动较大且8月7日已上涨3.44%，但数据非事件后最新报价，不能支持隔夜追多。
检索:福元医药 股价 近期 601089 20日走势 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例将本次从潜在做多降为不做，核心原因是预期差和可量化业绩增量不足。
方向:先例方向偏正面但交易弹性弱，更多是常规仿制药产品线扩充。
涨幅量级:缺少高相似且完成真实日线测算的样本，不能用先例支持隔夜追多幅度。
形态:同公司近期频繁获批药品注册证书，容易形成公告疲劳；5月8日类似公告当日未见强反应。
历史先例(按相似度)
- 相似度 7/10 601089.SH 2026-08-08 福元医药布瑞哌唑口崩片获注册证书，2025年同类销售额约908万元。 原文 ↗
事件后 +1日 +1.0% · +2日 +3.4% · +3日 +2.2%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator)·相位不对齐(closed!=target_post) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同一公司、同为口崩片药品注册证书公告，但品种市场规模明显小于本次利伐沙班。
经验:福元医药近期药品获批频率较高，单个注册证书公告容易被市场视作常规研发兑现。 - 相似度 7/10 601089.SH 2026-05-08 福元医药奥美沙坦酯口崩片获注册证书，2025年同类销售额约8.05亿元。 原文 ↗
事件后 +1日 +0.0% · +2日 +0.5% · +3日 -1.1% · +4日 -1.8% · +5日 -3.8%
⚠非首发(报纸版面)·来源层级不符(声明media/实为print_edition)·相位不对齐(pre!=target_post) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同一公司、同为口崩片注册证书公告，均为原研国内暂未上市的仿制药产品线补充。
经验:同公司类似口崩片获批可带来关注，但若没有销售指引和明确放量路径，交易弹性有限。 - 相似度 6/10 002393.SZ 2024-02-21 力生制药公告利伐沙班片10mg、15mg、20mg通过上市许可申请。 原文 ↗
事件后 +1日 +1.8% · +2日 +2.4% · +3日 +2.5% · +4日 +3.0% · +5日 +6.1%
⚠非首发(转载/聚合)·来源层级不符(声明issuer/实为aggregator) — 该行涨幅别用来定止盈止损
相似度依据:同为A股药企利伐沙班片获上市许可，但剂型、公司体量和事件年份不同。
经验:利伐沙班仿制药获批本身不能直接推导为高弹性行情，需看竞争格局和销售指引。
原文全文
展开原文 · 1,577 字
证券代码：601089
证券简称：福元医药
公告编号：临2026-055
北京福元医药股份有限公司
关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利伐沙班口
崩片（规格：15mg；10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》
（证书编号：2026S03020；2026S03021），批准该药品生产。现将相
关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称
药品通用名称：利伐沙班口崩片
英文名/拉丁名：Rivaroxaban Orally
Disintegrating Tablets
剂型
片剂
注册分类
化学药品3类
规格
15mg；10mg
药品批准文号
国药准字H20265629
国药准字H20265630
药品注册标准编号
YBH24162026
处方药/非处方药
处方药
申请事项
药品注册（境内生产）
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
建议参考国际药品监管机构（包括WHO等）
发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝
胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可
能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评
估和研究，采用高灵敏的分析方法（如MS-
MS）进行研究和确认，积累数据，制定合理
的控制策略，必要时按补充申请申报。
上市许可持有人
北京福元医药股份有限公司
生产企业
北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
由Bayer 研制的利伐沙班口崩片，最早于2020 年8 月获日本批准
上市，原研暂未在国内上市，该药品用于成人：1. 用于择期髋关节或
膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治
疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6 个月
初始治疗后DVT 和/或PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT
和/或PE 复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血
性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发
作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
儿科人群：用于18 岁以下且体重为30kg-50kg 及50kg 以上的儿童和
青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5
天后的VTE 治疗及预防VTE 复发。
公司于2024 年12 月12 日获得申报受理通知书，并于近日获得
国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币749.67 万
元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场利伐沙班片
的销售额约为333,285 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售
额为190,468 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为27,464 万
元，城市实体药店和网上药店销售额为115,353 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026 年8 月22 日
证券简称：福元医药
公告编号：临2026-055
北京福元医药股份有限公司
关于利伐沙班口崩片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承
担法律责任。
近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了
国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的利伐沙班口
崩片（规格：15mg；10mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》
（证书编号：2026S03020；2026S03021），批准该药品生产。现将相
关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称
药品通用名称：利伐沙班口崩片
英文名/拉丁名：Rivaroxaban Orally
Disintegrating Tablets
剂型
片剂
注册分类
化学药品3类
规格
15mg；10mg
药品批准文号
国药准字H20265629
国药准字H20265630
药品注册标准编号
YBH24162026
处方药/非处方药
处方药
申请事项
药品注册（境内生产）
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
求，批准注册，发给药品注册证书。质量标
准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
建议参考国际药品监管机构（包括WHO等）
发布的亚硝胺杂质相关技术要求及相关亚硝
胺杂质清单，对本品原料药和原料药杂质可
能形成的亚硝胺杂质（NDSRI）进行风险评
估和研究，采用高灵敏的分析方法（如MS-
MS）进行研究和确认，积累数据，制定合理
的控制策略，必要时按补充申请申报。
上市许可持有人
北京福元医药股份有限公司
生产企业
北京福元医药股份有限公司
二、药品相关信息
由Bayer 研制的利伐沙班口崩片，最早于2020 年8 月获日本批准
上市，原研暂未在国内上市，该药品用于成人：1. 用于择期髋关节或
膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2. 用于治
疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6 个月
初始治疗后DVT 和/或PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT
和/或PE 复发的风险。3. 用于具有一种或多种危险因素（例如：充血
性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发
作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
儿科人群：用于18 岁以下且体重为30kg-50kg 及50kg 以上的儿童和
青少年静脉血栓栓塞症（VTE）患者经过初始非口服抗凝治疗至少5
天后的VTE 治疗及预防VTE 复发。
公司于2024 年12 月12 日获得申报受理通知书，并于近日获得
国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，
视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币749.67 万
元（未经审计）。
三、同类药品的市场状况
根据米内网数据显示，2025 年中国三大终端六大市场利伐沙班片
的销售额约为333,285 万元，其中城市公立医院和县级公立医院销售
额为190,468 万元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为27,464 万
元，城市实体药店和网上药店销售额为115,353 万元。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、
市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京福元医药股份有限公司董事会
2026 年8 月22 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。