🇨🇳 A股公告石药创新Qwen · 实盘不做把握 3/10不做原因:证据不足
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石药创新子公司SYS6010第3次获突破性治疗认定，适应症为复发或转移性头颈鳞癌
这是SYS6010的第3项BTD认定，边际信息量极低；公司明确声明短期无重大业绩影响；药物仍在III期临床，距商业化尚远；适应症（经治R/M HNSCC）患者群体有限；股价近期已大幅上涨（20日+21.7%），管线价值已充分定价。BTD仅提供优先审评资源，不改变商业化时间线和收入预期，不构成可交易催化。
📄 原文石药创新↗ 原文
关于控股子公司SYS6010纳入突破性治疗品种名单用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告
1 证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-084 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6010 纳入突破性治疗品种名单 用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真…
不做 石药创新（300765.SZ）
SYS6010第3次BTD认定，边际信息量极低；公司明确声明短期无重大业绩影响；药物仍在III期，距商业化尚远；适应症为经治R/M HNSCC，患者群体有限；股价近20日已涨21.7%，管线价值已充分定价。BTD仅为审评加速程序，不产生收入增量，不构成可交易催化。
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研究档案
结论摘要
石药创新子公司SYS6010第3次获BTD认定（头颈鳞癌适应症），但：①同一药物第3次BTD，边际新颖度极低；②公司明确声明短期无重大业绩影响；③药物仍在III期临床，距NDA/获批/商业化尚远；④适应症为经治R/M HNSCC，中国年新发仅8.7万且为后线 subset，市场空间有限；⑤股价近20日已涨21.7%，13周指数化轨迹从100升至178，管线价值已充分反映。BTD仅是审评加速程序，不产生收入增量，不构成可交易催化。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-09-01 · 扩散 low · price-in 风险 high ↗
主要风险
- 同一药物第3次BTD，市场反应递减，且公司明确声明短期无重大业绩影响
- 股价近20日已涨21.7%，短期追高风险大，且药物距商业化仍远
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-09-01 · 影响 invalidates
案例库显示300765历史2笔ENTER中位收益仅+0.29%，表明该类事件交易价值极低；公司自身声明短期无重大业绩影响
检索:石药创新 SYS6010 突破性治疗 股价反应 利好出尽
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不足不影响AVOID结论，因为事件本身materiality不足
方向:无足够先例
涨幅量级:无高相似先例可校准幅度
工具执行结果 · 成功 2 · 降级 1 · 失败 0 · 取消 0
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原文全文
展开原文 · 1,337 字
1
证券代码：300765
证券简称：石药创新
公告编号：2026-084
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司SYS6010 纳入突破性治疗品种名单
用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的SYS6010 被国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关
情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6010
注册分类：治疗用生物制品1 类
受理号：CXSL2300094
拟定适应症（或功能主治）：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头
颈鳞癌（R/M HNSCC）患者
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年
第82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
三、药物的其他相关情况
SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶
联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶
I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内
化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是发病部位位于口腔、口咽、下咽和喉部的上
2
皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2024估算，其全球年新发病例约84.5万、死
亡病例约39.2万；中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万，提示该肿瘤恶性
程度高、治疗难度大，5年总生存率仅40%~50%。HNSCC是一种严重且危及生命
的疾病，尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。SYS6010
临床价值突出，上市后可为患者提供更优治疗方案，未来市场潜力较大。目前，
SYS6010单药用于免疫和含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键III期临
床试验正在开展。
此前，SYS6010已获得药审中心授予的2项突破性治疗认定（不含本次），
拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）
治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
四、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020 年第82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。但药物研发有着高投入、
高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的
审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及
公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
石药创新制药股份有限公司
董事会
2026 年9 月1 日
证券代码：300765
证券简称：石药创新
公告编号：2026-084
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司SYS6010 纳入突破性治疗品种名单
用于治疗复发或转移性头颈鳞癌患者的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）开发的SYS6010 被国家药品监督管
理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单。现将相关
情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6010
注册分类：治疗用生物制品1 类
受理号：CXSL2300094
拟定适应症（或功能主治）：经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头
颈鳞癌（R/M HNSCC）患者
理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020 年
第82 号），同意纳入突破性治疗药物程序。
三、药物的其他相关情况
SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶
联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶
I抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内
化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。
头颈鳞状细胞癌（HNSCC）是发病部位位于口腔、口咽、下咽和喉部的上
2
皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2024估算，其全球年新发病例约84.5万、死
亡病例约39.2万；中国年新发病例约8.7万、死亡病例约4.8万，提示该肿瘤恶性
程度高、治疗难度大，5年总生存率仅40%~50%。HNSCC是一种严重且危及生命
的疾病，尽管目前有标准治疗方案，但治疗效果有限，患者的预后较差。SYS6010
临床价值突出，上市后可为患者提供更优治疗方案，未来市场潜力较大。目前，
SYS6010单药用于免疫和含铂化疗失败的复发或转移性头颈鳞癌的关键III期临
床试验正在开展。
此前，SYS6010已获得药审中心授予的2项突破性治疗认定（不含本次），
拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）
治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
四、风险提示
根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020 年第82 号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。但药物研发有着高投入、
高风险、周期长等特点。存在临床试验效果不及预期、未能通过相关主管部门的
审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及
公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
石药创新制药股份有限公司
董事会
2026 年9 月1 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。