🇨🇳 A股公告贝达药业Qwen · 实盘不做把握 4/10不做原因:已被定价
北京时间·🕒 发布 15:48:28·⟳ 抓取 15:52:17 +3m49s·⚡ 决策 09-03 16:08:34 +16m17s·54.4 天前
贝达药业恩沙替尼术后辅助治疗适应症获NMPA药品注册证书，为全球第二个获批的ALK阳性NSCLC术后辅助治疗药物
恩沙替尼术后辅助适应症获批是市场高度预期的事件：2025年8月ESMO数据披露、10月ESMO大会、11月NDA受理、2026年4月公司业绩交流会明确讨论、6月研报预测2026年获批、7月NEJM发表——催化链条完整且已被充分传播。股价近20日下跌19.68%主要因8月18日DURAVYU（EYP-1901）LUGANO III期未达主要终点导致-20%暴跌，该负面事件与恩沙替尼无关但压制了整体情绪。在高度price-in+下行动量+明牌盘后公告的三重约束下，追入无正期望。
📄 原文贝达药业↗ 原文
关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告
1 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2026-060 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导…
不做 贝达药业（300558.SZ）
恩沙替尼术后辅助适应症获批方向正面但已被高度price-in：催化链条（期中分析阳性→ESMO→NDA受理→NEJM→研报预测→公司交流会）自2025年8月起持续传播近一年，市场充分预期该结果。股价近20日跌19.68%主因DURAVYU LUGANO III期未达终点（8月18日-20%），该负面与恩沙替尼无关但持续压制情绪。盘后明牌公告+高price-in+持续下行动量=无追入edge。ALK辅助市场虽有增量但相对恩沙替尼已有10亿元年销售基数，增量占比有限且阿来替尼已…
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研究档案
结论摘要
贝达药业恩沙替尼获NMPA批准术后辅助适应症（全球第二个、国产第一个），方向正面。但该催化自2025年8月期中分析阳性→10月ESMO→11月NDA受理→2026年4月公司交流会→6月研报预测→7月NEJM，已被市场充分预期和定价。恩沙替尼2025年国内销售约10亿元，术后辅助适应症虽增加早期患者群体但ALK阳性NSCLC辅助市场相对小众。股价近20日跌19.68%，主因8月18日DURAVYU LUGANO III期未达终点（-20%），该负面与恩沙替尼无关但压制情绪。盘后明牌公告+高price-in+下行动量=无追入edge。
主要风险
- DURAVYU LUGANO III期未达主要终点（8月18日）导致股价-20%暴跌，该负面事件与恩沙替尼无关但持续压制市场情绪和估值
- 术后辅助适应症虽获批但具体销售放量受市场环境和销售覆盖影响，公司自身也提示不确定性
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-08-18 · 影响 weakens
DURAVYU LUGANO III期未达主要终点（8月18日公告），导致股价-20%暴跌并持续下跌。该负面事件与恩沙替尼无关但严重压制整体情绪和估值，构成做多恩沙替尼获批催化的主要逆风。
检索:贝达药业 DURAVYU EYP-1901 LUGANO III期 失败 利空 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 kb_search · 日期 2026-06-15 · 影响 weakens
阿来替尼（罗氏）已在中国获批术后辅助适应症（基于ALINA研究），恩沙替尼为第二个。竞争格局并非独占，阿来替尼作为NCCN一级推荐已有先发优势。
检索:恩沙替尼 术后辅助 竞争 阿来替尼 alectinib adjuvant 中国 原文 ↗ - 做多前查反向 · 来源 stock_quote · 日期 2026-09-03 · 影响 weakens
股价近20日下跌19.68%，13周指数化轨迹从133持续下行至94，距52周高点-39.84%。持续下行动量构成做多逆风，'低位'不等于看多理由。
检索:贝达药业 股价走势 趋势 下跌 阴跌
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不足不改变AVOID结论：即使类似新适应症获批历史上可能带来小幅正面反应，本次催化的高度price-in和下行动量已消除追入edge
方向:未找到足够对齐先例。同公司凯美纳术后辅助适应症2021年6月获批，但KB中未检索到精确公告日期和当日股价反应；阿来替尼术后辅助在中国获批的具体日期也未在KB中命中。
涨幅量级:无高相似先例可用于校准幅度
形态:无法判断
工具执行结果 · 成功 16 · 降级 3 · 失败 0 · 取消 0
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原文全文
展开原文 · 1,864 字
1
证券代码：300558
证券简称：贝达药业
公告编号：2026-060
贝达药业股份有限公司
关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊
（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）
阳性的IB 期至IIIB 期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术
切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（以下简称“术后辅助治疗适
应症”）的《药品注册证书》，这是恩沙替尼获批的第三项适应症，现将具体情
况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）
剂型：胶囊剂
规格：25mg、100mg
注册分类：化学药品2.4 类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010
适应症：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB 期至IIIB 期非小细
胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接
受或不接受辅助化疗。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。
2
二、申请注册药品的研究情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，其“适用于此前
接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转
移性NSCLC 患者的治疗”（二线适应症）于2020 年11 月获得NMPA 批准上市，
恩沙替尼“适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性的NSCLC 患者的治疗”（新增
一线适应症）于2022 年3 月获得NMPA 批准。2025 年6 月，澳门药物监督管理
局批准恩沙替尼上市。2025 年12 月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录（2025 年）》。
2024 年12 月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成
为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医
学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（National
Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是ALK 阳性NSCLC 一线高
质量长生存的优选方案。2026 年4 月，公司控股子公司Xcovery 与美国Eversana
就恩沙替尼达成商业化合作，进一步强化恩沙替尼的海外商业化能力。2025 年2
月，公司启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序，11 月恩沙替
尼胶囊上市许可申请获得EMA 受理。
2025年10月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）
年会上首次披露。2026 年7 月，恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格
兰医学杂志》发表，研究结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2 年无病生存期（DFS）
率达86.4%，2 年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减
少了疾病复发的可能。
此外，注射用MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于2025 年9
月获得NMPA 批准。
以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上
的相关公告（公告编号：2020-135、2022-026、2024-010、2025-006、2025-037、
2025-047、2025-056、2025-064、2025-072、2025-073、2025-075、2026-044）。
截至本公告披露日前，全球唯一获批用于ALK 阳性NSCLC 术后辅助治疗的
药物仅有阿来替尼（Alectinib，安圣莎）。
3
三、对公司的影响及风险提示
取得《药品注册证书》后，公司即可在所获批的术后辅助治疗适应症上使用
本品，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受市场
环境、销售覆盖的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2026 年9 月3 日
证券代码：300558
证券简称：贝达药业
公告编号：2026-060
贝达药业股份有限公司
关于盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊
（商品名：贝美纳®，以下简称“恩沙替尼”）用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）
阳性的IB 期至IIIB 期非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术
切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”（以下简称“术后辅助治疗适
应症”）的《药品注册证书》，这是恩沙替尼获批的第三项适应症，现将具体情
况公告如下：
一、申请注册药品的基本情况
药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）
剂型：胶囊剂
规格：25mg、100mg
注册分类：化学药品2.4 类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：药品注册（境内生产）
药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010
适应症：本品适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB 期至IIIB 期非小细
胞肺癌患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接
受或不接受辅助化疗。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准本品增加适应症。
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二、申请注册药品的研究情况
恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，其“适用于此前
接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK 阳性的局部晚期或转
移性NSCLC 患者的治疗”（二线适应症）于2020 年11 月获得NMPA 批准上市，
恩沙替尼“适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性的NSCLC 患者的治疗”（新增
一线适应症）于2022 年3 月获得NMPA 批准。2025 年6 月，澳门药物监督管理
局批准恩沙替尼上市。2025 年12 月，恩沙替尼续约纳入《国家基本医疗保险、工
伤保险和生育保险药品目录（2025 年）》。
2024 年12 月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成
为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医
学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（National
Comprehensive Cancer Network，NCCN）指南推荐，是ALK 阳性NSCLC 一线高
质量长生存的优选方案。2026 年4 月，公司控股子公司Xcovery 与美国Eversana
就恩沙替尼达成商业化合作，进一步强化恩沙替尼的海外商业化能力。2025 年2
月，公司启动恩沙替尼在欧洲药品管理局（EMA）的上市申报程序，11 月恩沙替
尼胶囊上市许可申请获得EMA 受理。
2025年10月，恩沙替尼术后辅助治疗数据在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）
年会上首次披露。2026 年7 月，恩沙替尼术后辅助治疗临床研究成果在《新英格
兰医学杂志》发表，研究结果显示，恩沙替尼术后辅助治疗2 年无病生存期（DFS）
率达86.4%，2 年无病生存期风险比（HR）为0.20，复发风险降低80%，显著减
少了疾病复发的可能。
此外，注射用MCLA-129 与恩沙替尼联用的药物临床试验申请也于2025 年9
月获得NMPA 批准。
以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上
的相关公告（公告编号：2020-135、2022-026、2024-010、2025-006、2025-037、
2025-047、2025-056、2025-064、2025-072、2025-073、2025-075、2026-044）。
截至本公告披露日前，全球唯一获批用于ALK 阳性NSCLC 术后辅助治疗的
药物仅有阿来替尼（Alectinib，安圣莎）。
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三、对公司的影响及风险提示
取得《药品注册证书》后，公司即可在所获批的术后辅助治疗适应症上使用
本品，此次获批对公司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受市场
环境、销售覆盖的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2026 年9 月3 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。