国泰海通披露禾元生物(688765.SH)2026年度持续督导半年度跟踪报告:为例行合规督导文件,仅复述已披露的半年报数据与既有研发进展,无新增催化
已通读公告PDF全文(11,175字抽取文本):这是科创板保荐机构法定的持续督导半年度跟踪报告,体裁属例行治理/合规披露。其『重大事项提示』『主要财务指标变动』『研发进展』『募集资金使用』『持股质押减持』各章节内容全部来自公司2026年半年报及报告期内已单独披露的公告(IV期入组完成、医保目录审查通过、FDA/EMA进展、募投子项目变更等),保荐机构自身结论是未发现重大问题、无重大违规、无应披露未披露风险,即没有任何新增事实、金额修正、指引变化或监管结论。缺乏增量催化 ⇒ 无可交易方向与edge;同时A股2026-09-10已收盘,本条消息不存在当日执行窗口。故直接给AVOID,不为『创新药+医保谈判预期』这类存量主题包装小仓ENTER。
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研究档案
结论摘要
事实:文件为国泰海通对禾元生物2026年1-6月持续督导期的半年度跟踪报告,逐项列示督导工作,结论为未发现重大问题、无重大违规、无应披露未披露事项。影响链:报告中所有定量信息(营收1,827.42万元/+43.77%、归母净亏6,275.65万元、扣非净亏8,855.91万元、经营现金流-9,525.82万元、净资产28.44亿元、研发投入占营收286.66%、募集资金余额14.59亿元)均转引自2026年半年报;所有定性进展(奥福民®IV期2000例7月完成入组、7月通过2026年国家医保目录调整审查、FDA同意III期方案、EMA受理科学性审查、HY1005完成EOP1沟通、新增2项发明专利申请)均为报告期内已公开披露事项,非本次首发。价格/证据:本条消息不含预期差,属『信息复述型』法定披露;A股16:59已收盘不可成交。结论:无增量事实、无方向、无执行窗口 ⇒ AVOID。真正值得跟踪的独立催化是奥福民®后续医保谈判结果与放量数据,需等其正式披露时另行研判。
关键理由
- 例行持续督导报告不含新增事实,全部财务与研发信息均为半年报及既有公告的复述,无法形成预期差
- 保荐机构结论为『未发现重大问题、无重大违规』,既非利好也非利空,事件方向为中性
- A股2026-09-10 16:59已收盘,本条消息不具备当日执行窗口,隔夜亦无新催化可供定价
主要风险
- 公司尚未盈利、奥福民®未进医保且销售规模有限,若后续医保谈判失败或商业化放量不及预期,将构成独立利空(属存量风险,非本条公告新增)
- 120吨产业化基地投产后折旧摊销上升,叠加研发高投入,未来数期仍可能持续亏损(报告既有表述,非新事实)
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例研究未改变结论:判定完全基于文件体裁(例行持续督导报告)与内容全为已披露信息复述这一事实
方向:未进行先例统计:本条消息无增量事实、方向中性,不存在需要用历史涨幅校准的入场决策
涨幅量级:不适用;无ENTER腿,无需定tp/sl幅度
形态:不适用
原文全文
展开原文 · 11,175 字
国泰海通证券股份有限公司
关于武汉禾元生物科技股份有限公司
2026 年度持续督导半年度跟踪报告
保荐机构名称:国泰海通证券股份有限公司
被保荐公司简称:禾元生物
保荐代表人姓名:王永杰、王莉
被保荐公司代码:688765
重大事项提示
公司是一家创新型生物医药企业,拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘
的植物分子医药技术体系,建立了四个核心技术平台:水稻胚乳细胞重组蛋白
高效表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)、重组人白蛋
白长效药物技术平台(OryzDura)和水稻重组纳米抗体平台(OryzNab),建立了
完善的药品和药用辅料的GMP 质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015 质量
管理体系以及产业化体系。2025 年7 月,公司自主研发的I 类创新药奥福民®获
国家药品监督管理局批准上市,为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。
截至2026 年6 月30 日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因如
下:生物医药具有高投入、长周期、高风险的发展规律。新药从早期筛选、工
艺开发、临床前研究、临床研究到商业化生产和推广,需要持续的资金投入。
本报告期内,公司现金流情况良好,核心管理层及研发团队稳定,公司处于创
新药上市初期的市场准入、临床推广和产能爬坡阶段,营业收入尚不能覆盖研
发费用及其他开支。持续的研发投入为公司稳步推进各阶段研发管线、技术平
台迭代升级和保持本行业的技术领先地位提供了坚实基础。
未来几年,公司预计仍将存在累计未弥补亏损,面临以下风险:公司药品
奥福民®虽上市销售,但尚未进入医保目录,总体销售金额有限,销售收入无法
弥补亏损,且公司仍持续存在大规模的研发投入,有多个在研药品管线,需持
续投入临床前研究、临床研究及新药上市前准备等工作。同时,募投项目“重
2
组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后,每年的折旧及摊销费用将增加。
在未来一段时间内,公司未盈利状态预计持续存在,随着奥福民®的产能提升,
进入医保、适应症拓展和全国销售推广,公司财务状况将进一步改善,为公司
尽快实现扭亏为盈创造条件。
经中国证券监督管理委员会《关于同意武汉禾元生物科技股份有限公司首次
公开发行股票注册的批复》(证监许可〔2025〕1468 号)批复,武汉禾元生物
科技股份有限公司(以下简称“上市公司”、“公司”或“发行人”)首次公开发行股
票8,945.1354 万股,每股面值人民币1 元,每股发行价格人民币29.06 元,募集
资金总额为人民币259,945.63 万元,扣除发行费用后,实际募集资金净额为人民
币243,042.46 万元。本次发行证券已于2025 年10 月28 日在上海证券交易所上
市。国泰海通证券股份有限公司(以下简称“保荐机构”或“国泰海通”)担任其持
续督导保荐机构,持续督导期间为2025 年10 月28 日至2028 年12 月31 日。
在2026 年1 月1 日至2026 年6 月30 日持续督导期内(以下简称“本持续督
导期间”),保荐机构及保荐代表人按照《证券发行上市保荐业务管理办法》(以
下简称“保荐办法”)、《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“上
市规则”)等相关规定,通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职调查等方式
进行持续督导,现就2026 年上半年持续督导情况报告如下:
一、2026 年上半年保荐机构持续督导工作情况
项目
工作内容
1、建立健全并有效执行持续督导工作制度,
针对公司的具体情况确定持续督导的内容和
重点,督导公司履行有关上市公司规范运作、
信守承诺和信息披露等义务,审阅信息披露文
件及向中国证监会、证券交易所或其他机构提
交的其他文件,并按保荐办法要求承担相关持
续督导工作。
保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工
作制度,针对公司的具体情况确定持续督导的
内容和重点,督导公司履行有关上市公司规范
运作、信守承诺和信息披露等义务,审阅信息
披露文件及向中国证监会、证券交易所或其他
机构提交的其他文件,并按保荐办法要求承担
相关持续督导工作。
2、根据上市规则规定,与公司就持续督导期
间的权利义务签订持续督导协议。
保荐机构已与上市公司签署了保荐协议,协议
明确了双方在持续督导期间的权利和义务。
3、协助和督促上市公司建立相应的内部制度、
决策程序及内控机制,以符合法律法规和上市
规则的要求,并确保上市公司及其控股股东、
实际控制人、董事和高级管理人员、核心技术
保荐机构已协助和督促上市公司建立相应的
内部制度、决策程序及内控机制,以符合法律
法规和上市规则的要求,并确保上市公司及其
控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员、
3
项目
工作内容
人员知晓其在上市规则下的各项义务。
核心技术人员知晓其在上市规则下的各项义
务。
4、持续督促上市公司充分披露投资者作出价
值判断和投资决策所必需的信息,并确保信息
披露真实、准确、完整、及时、公平。
保荐机构已持续督促上市公司充分披露投资
者作出价值判断和投资决策所必需的信息,并
确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平。
5、对上市公司制作信息披露公告文件提供必
要的指导和协助,确保其信息披露内容简明易
懂,语言浅白平实,具有可理解性。
保荐机构已对上市公司制作信息披露公告文
件提供必要的指导和协助,确保其信息披露内
容简明易懂,语言浅白平实,具有可理解性。
6、督促上市公司控股股东、实际控制人履行
信息披露义务,告知并督促其不得要求或者协
助上市公司隐瞒重要信息。
保荐机构已督促上市公司控股股东、实际控制
人履行信息披露义务,告知并督促其不得要求
或者协助上市公司隐瞒重要信息。
7、上市公司或其控股股东、实际控制人作出
承诺的,保荐机构、保荐代表人应当督促其对
承诺事项的具体内容、履约方式及时间、履约
能力分析、履约风险及对策、不能履约时的救
济措施等方面进行充分信息披露。
保荐机构、保荐代表人应当针对前款规定的承
诺披露事项,持续跟进相关主体履行承诺的进
展情况,督促相关主体及时、充分履行承诺。
上市公司或其控股股东、实际控制人披露、履
行或者变更承诺事项,不符合法律法规、上市
规则以及上海证券交易所其他规定的,保荐机
构和保荐代表人应当及时提出督导意见,并督
促相关主体进行补正。
本持续督导期间,上市公司及控股股东、实际
控制人等不存在未履行承诺的情况。
上市公司或其控股股东、实际控制人已对承诺
事项的具体内容、履约方式及时间、履约能力
分析、履约风险及对策、不能履约时的救济措
施等方面进行充分信息披露。
8、督促上市公司积极回报投资者,建立健全
并有效执行符合公司发展阶段的现金分红和
股份回购制度。
保荐机构已督促上市公司积极回报投资者,建
立健全并有效执行符合公司发展阶段的现金
分红和股份回购制度。
9、持续关注上市公司运作,对上市公司及其
业务有充分了解;通过日常沟通、定期回访、
调阅资料、列席股东会等方式,关注上市公司
日常经营和股票交易情况,有效识别并督促上
市公司披露重大风险或者重大负面事项,核实
上市公司重大风险披露是否真实、准确、完整。
保荐机构已持续关注上市公司运作,对上市公
司及其业务有充分了解;通过日常沟通、定期
回访、调阅资料等方式,关注上市公司日常经
营和股票交易情况。本持续督导期间,上市公
司不存在应披露而未披露的重大风险或者重
大负面事项。
10、重点关注上市公司是否存在如下事项:
(一)存在重大财务造假嫌疑;
(二)控股股东、实际控制人、董事或者高级
管理人员涉嫌侵占上市公司利益;
(三)可能存在重大违规担保;
(四)资金往来或者现金流存在重大异常;
(五)上交所或者保荐机构认为应当进行现场
核查的其他事项。
本持续督导期内,上市公司未出现该等事项。
4
项目
工作内容
出现上述情形的,保荐机构及其保荐代表人应
当自知道或者应当知道之日起15 日内按规定
进行专项现场核查,并在现场核查结束后15
个交易日内披露现场核查报告。
11、关注上市公司股票交易严重异常波动情况,
督促上市公司及时按照上市规则履行信息披
露义务。
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出现
该等事项。
12、上市公司日常经营出现下列情形的,保荐
机构、保荐代表人应当就相关事项对公司经营
的影响以及是否存在其他未披露重大风险发
表意见并披露:
(一)主要业务停滞或出现可能导致主要业务
停滞的重大风险事件;
(二)资产被查封、扣押或冻结;
(三)未能清偿到期债务;
(四)控股股东、实际控制人、董事、高级管
理人员、核心技术人员涉嫌犯罪被司法机关采
取强制措施;
(五)涉及关联交易、为他人提供担保等重大
事项;
(六)交易所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出现
该等事项。
13、上市公司业务和技术出现下列情形的,保
荐机构、保荐代表人应当就相关事项对公司核
心竞争力和日常经营的影响,以及是否存在其
他未披露重大风险发表意见并披露:
(一)主要原材料供应或者产品销售出现重大
不利变化;
(二)核心技术人员离职;
(三)核心知识产权、特许经营权或者核心技
术许可丧失、不能续期或者出现重大纠纷;
(四)主要产品研发失败;
(五)核心竞争力丧失竞争优势或者市场出现
具有明显优势的竞争者;
(六)交易所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出现
该等事项。
14、控股股东、实际控制人及其一致行动人出
现下列情形的,保荐机构、保荐代表人应当就
相关事项对上市公司控制权稳定和日常经营
的影响、是否存在侵害上市公司利益的情形以
及其他未披露重大风险发表意见并披露:
(一)所持上市公司股份被司法冻结;
(二)质押上市公司股份比例超过所持股份
本持续督导期间,上市公司及相关主体未出现
该等事项。
5
项目
工作内容
80%或者被强制平仓的;
(三)上交所或者保荐机构认为应当发表意见
的其他情形。
15、督促控股股东、实际控制人、董事、高级
管理人员及核心技术人员履行其作出的股份
减持承诺,关注前述主体减持公司股份是否合
规、对上市公司的影响等情况。
保荐机构已督促控股股东、实际控制人、董事、
高级管理人员及核心技术人员履行其作出的
股份减持承诺,持续关注前述主体减持公司股
份是否合规、对上市公司的影响等情况。
16、持续关注上市公司建立募集资金专户存储
制度与执行情况、募集资金使用情况、投资项
目的实施等承诺事项,对募集资金存放与使用
情况进行现场检查。
保荐机构对上市公司募集资金的专户存储、募
集资金的使用以及投资项目的实施等承诺事
项进行了持续关注,督导公司执行募集资金专
户存储制度及募集资金监管协议,于2026 年9
月7 日至2026 年9 月8 日对上市公司募集资
金存放与使用情况进行了现场核查。
17、保荐机构发表核查意见情况。
2026 年1-6 月,保荐机构发表核查意见具体情
况如下:
2026 年4 月21 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司首次公开发行网下配售限售股上
市流通的核查意见》;
2026 年4 月28 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司使用部分暂时闲置募集资金临时
补充流动资金的核查意见》;
2026 年4 月28 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司部分募投项目子项目变更及金额
调整的核查意见》;
2026 年4 月28 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司2026 年度日常关联交易预计的核
查意见》;
2026 年4 月28 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司2025 年度募集资金存放与使用情
况的专项核查意见》;
2026 年4 月28 日,保荐机构发表《国泰海通
证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股
份有限公司部分募投项目增加实施主体及开
立募集资金专户的核查意见》。
18、保荐机构发现的问题及整改情况(如有)
无。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
6
基于前述保荐机构开展的持续督导工作,本持续督导期间,保荐机构和保
荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
公司面临的风险因素主要如下:
(一)尚未盈利的风险
公司作为一家创新型生物医药企业,存在累计未弥补亏损,并将面临如下
潜在风险:公司药品奥福民®虽上市销售,尚未进入医保目录,总体销售金额有
限,销售收入无法弥补亏损,且公司仍持续存在大规模的研发投入,有多个在研
药品管线,需持续投入临床前研究、临床研究及新药上市前准备等工作。报告期
内,公司研发费用为5,238.52 万元。同时,募投项目“重组人白蛋白产业化基地
建设项目”建成投产后,每年的折旧及摊销费用将增加。在未来一段时间内,公
司未盈利状态预计持续存在,随着奥福民®的产能提升,进入医保、适应症拓展
和全国销售推广,公司财务状况将进一步改善,为公司尽快实现扭亏为盈创造条
件。
(二)业绩亏损的风险
新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、
临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节,各个环节均需要大量的资金
投入,新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司进展
最快的药品奥福民®已顺利获批上市,产品尚在市场开拓期,营收规模相对较小。
如奥福民®商业化推广不及预期,将对公司的销售业绩造成影响。此外,公司尚
有多个在研项目,仍需保持较大的研发投入,加快其他新药的上市进度,推动长
期可持续发展;120 吨奥福民®产业化基地投产后,新增固定资产的折旧摊销也
将对公司盈利形成一定的压力,故存在累计未弥补亏损及可能持续亏损的情形,
符合创新药研发企业的特征。
(三)核心竞争力风险
7
除奥福民®已获批上市外,公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因
临床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等诸
多因素变化的影响,公司将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。HY1002
治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成
II 期临床试验,与CDE 完成了拓展适应症(诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿
童腹泻)的临床试验沟通交流;HY1003 重组人α-1 抗胰蛋白酶已完成在美国开
展的I 期临床试验;HY1005 注射剂针对胸膜炎适应症已与CDE 完成了EOP1 首
次沟通交流,公司已提交II 期临床试验方案沟通会议申请。公司根据“两新一大”
研发策略,陆续推进HY1009、HY1010 项目开展临床前研究,目前尚处于研发
早期。因此,存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。
(四)经营风险
公司商业化产品奥福民®为创新型生物制品(治疗用生物制品1 类),为国
内首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白(pHSA)拥有
数十年的真实世界临床使用经验,相较而言,奥福民®与其他创新药相似,为得
到广大医生和患者群体的接受和认可,需要开展较多的学术推广、市场教育和真
实世界临床研究等,将会有一段时间的市场导入期。公司正积极推进奥福民®医
保目录谈判的各项工作,价格谈判将决定产品是否进入国家医保目录的关键,能
否进入国家医保目录存在一定不确定性。如较长时间内未能被列入医保目录,则
可能导致药品销量的提升不及预期,存在对公司收入造成不利影响的风险。
(五)财务风险
1、流动性风险
持续的研发投入与产能扩建导致资金需求旺盛,若融资或销售回款不及预
期,公司将面临短期资金链趋紧压力。
2、存货跌价风险
公司存货由原材料、周转材料、产成品、半成品、在产品、发出商品、消
耗性生物资产等构成,公司根据存货的可变现净值低于成本的金额计提相应的跌
8
价准备。若未来市场环境发生重大变化、竞争加剧或存货管理发生不利变化,可
能导致存货跌价风险增加,对公司的盈利能力产生不利影响。
(六)行业风险
医药产业是国家战略性新兴产业,其产品直接关乎公众生命健康与安全,
属于强监管行业。从研发、注册、生产、流通,到上市后使用及定价支付等全生
命周期环节,均受国家及地方药品监督、卫生健康、医疗保障及价格管理等部门
的严格监管。近年来,医药领域改革持续深化,相关政策密集出台,行业监管体
系不断完善。若公司未能及时、准确地研判政策导向,并据此对研发规划、生产
运营或市场策略进行有效调整,则可能对公司经营目标的实现带来一定不确定性。
(七)宏观环境风险
随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,
近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展,“十五五”
规划将生物医药制造列为支柱性产业,如果未来相关行业政策出现不利变化,则
可能对公司的业务发展产生不利影响。此外,公司着眼于全球化发展,可能由于
国际政治经济局势发生变化等因素,进而对公司海外业务经营造成一定的不利影
响。
(八)其他重大风险
公司主营业务属于创新药物研发领域,其知识产权保护涉及多个方面。若
公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护,或所取得的知识产权保护范围不
够广泛,第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直
接与公司竞争,从而对公司产品实现商业化的能力造成不利影响。同时,若发生
侵权或恶意诉讼,与其相关的诉讼、仲裁等可能导致公司利益受到损害,也存在
一定的法律风险。
四、重大违规事项
2026 年1-6 月,公司不存在重大违规事项。
五、主要财务指标的变动原因及合理性
9
本持续督导期内,公司主要会计数据如下:
单位:元币种:人民币
主要会计数据
2026年1-6月
2025年1-6月
本期比上年同期增
减(%)
营业收入
18,274,167.96
12,710,455.19
43.77
利润总额
-62,756,540.53
-81,627,815.84
不适用
归属于上市公司股东的净利润
-62,756,540.53
-81,627,815.84
不适用
归属于上市公司股东的扣除非
经常性损益的净利润
-88,559,064.10
-90,535,300.05
不适用
经营活动产生的现金流量净额
-95,258,217.34
-55,995,299.06
不适用
2026年6月30日
上年度末
本期末比上年度末
增减(%)
归属于上市公司股东的净资产
2,843,715,723.66
2,897,891,024.52
-1.87
总资产
3,850,586,479.54
3,702,888,303.93
3.99
本持续督导期间,公司主要财务指标情况如下:
主要财务指标
2026年1-6月
2025年1-6月
本期比上年同期增
减(%)
基本每股收益(元/股)
-0.18
-0.30
不适用
稀释每股收益(元/股)
-0.18
-0.30
不适用
扣除非经常性损益后的基本每
股收益(元/股)
-0.25
-0.34
不适用
加权平均净资产收益率(%)
-2.19
-14.56
增加12.37个百分点
扣除非经常性损益后的加权平
均净资产收益率(%)
-3.09
-16.15
增加13.06个百分点
研发投入占营业收入的比例(%
)
286.66
440.08
减少153.42个百分点
1、报告期营业收入同比增长43.77%,主要系公司奥福民®贡献收入增量所
致。
2、报告期内归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少1,887.13 万元,
主要系营业收入增长、政府补助及大额存单利息收入增加所致。
3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加3,926.29 万元,
主要系本期购买原辅料、能源动力费及临床服务费增加所致。
4、报告期内研发投入占营业收入的比例下降主要系营业收入增长所致。
六、核心竞争力的变化情况
(一)公司核心技术平台全球领先
10
公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺
简单、安全性好和绿色环保等独特优势,同时由于原料大规模生产只需扩大种植
面积,具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台:水稻
胚乳细胞重组蛋白高效表达平台(OryzHiExp)、重组蛋白纯化技术平台(OryzPur)、
重组人白蛋白长效药物技术平台(OryzDura)和水稻重组纳米抗体平台(OryzNab)。
公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。
(二)水稻生物制造产业链健全
公司建立了从稻谷原料的GAP 体系、植物源药物生产的GMP 体系、临床
研究的GCP 体系、药物警戒的GVP 体系和医药营销的GSP 体系,建立了水稻
生物制造的完整产业化体系。奥福民®获批上市确立了公司在全球植物源医药生
产(Molecular Pharming)行业的龙头地位。
(三)公司核心产品独特,技术壁垒高
公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋
白注射液,从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险,提
升了我国血液制品的安全性。奥福民®上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取
的历史,具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露
日,国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市,已开展商业化生产和销售,
具有独特体系和先发优势。
七、研发支出变化及研发进展
2026 年1-6 月,公司研发支出情况如下:
单位:元
项目
2026 年1-6 月
2025 年1-6 月
变化幅度(%)
费用化研发投入
52,385,221.79
55,936,535.09
-6.35
资本化研发投入
-
-
-
研发投入合计
52,385,221.79
55,936,535.09
-6.35
研发投入总额占营业收入
比例(%)
286.66
440.08
减少153.42 个百分点
研发投入资本化的比重
(%)
-
-
-
11
截至本报告披露日,公司关键在研项目的研发进展如下:
2026 年2 月,根据国家药监局的要求,奥福民®启动了IV 期临床研究,该
研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究,将在更广泛人群中(低
白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者)开展,计划在全国范围内招募约
2000 例参与者,并于2026 年3 月实现了首例参与者入组给药。2026 年7 月,奥
福民®重组人白蛋白注射液(水稻)上市后IV 期临床研究2000 例入组病例已全
部完成入组。该研究在全国约100 个研究中心开展,覆盖低白蛋白血症及血容量
不足需紧急治疗的真实临床场景。同月,奥福民®重组人白蛋白注射液(水稻)
通过2026 年国家医保目录调整的审查。奥福民®国际多中心III 期临床试验研究
设计方案已与美国FDA 达成一致,FDA 同意在完成临床研究并达到预期终点后,
可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症,2026 年5 月FDA 同意公司按照
递交的研究方案开展国际多中心III 期临床研究,2026 年6 月EMA 受理本临床
研究科学性审查的申请,目前已经启动了MRCT 研究。
2025 年12 月,重组人糜蛋白酶注射剂用于治疗胸膜炎引起的胸膜黏连顺利
完成I 期临床试验。2026 年4 月,公司与CDE 完成了EOP1 首次沟通交流。首
次沟通中,药审中心肯定了本品种是具有临床价值的创新药,基于当前I 期临床
研究结果支持进一步开展II 期临床研究,肯定了当前II 期研究两阶段初步设计
方案。公司已提交II 期临床试验方案沟通会议申请。
本持续督导期内,公司获得的知识产权列表如下:
项目
本期新增
累计数量
申请数(个)
获得数(个)
申请数(个)
获得数(个)
发明专利
2
0
115
84
实用新型专利
0
0
0
0
外观设计专利
0
0
16
16
软件著作权
0
0
0
0
商标
0
0
54
51
合计
2
0
185
151
八、新增业务进展是否与前期信息披露一致(如有)
不适用。
12
九、募集资金的使用情况是否合规
截至2026 年6 月30 日,发行人募集资金累计使用及结余情况如下:
单位:元币种:人民币
项目
金额
一、募集资金总额
2,599,456,347.24
其中:超募资金金额
30,424,576.56
减:直接支付发行费用
169,031,770.68
二、募集资金净额
2,430,424,576.56
减:
以前年度已使用金额(含预先投入且已置换金
额)
665,947,035.73
本年度使用金额
310,918,145.34
暂时补流金额
-
银行手续费支出及汇兑损益
10,407.34
加:
募集资金利息收入
5,544,678.11
三、报告期期末募集资金余额
1,459,093,666.26
注:截至2026 年6 月30 日止,公司募集资金余额1,459,093,666.26 元中包含已购买且
尚未到期的现金管理产品余额1,439,377,769.58 元。
公司2026 年上半年募集资金存放与使用情况符合《证券发行上市保荐业务
管理办法》《上市公司募集资金监管规则》《上海证券交易所科创板股票上市规
则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1 号——规范运作》等法
律法规和制度文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行
了相关信息披露义务,募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致,不存在变
相改变募集资金用途和损害股东利益的情况,不存在违规使用募集资金的情形,
募集资金管理和使用不存在违反国家反洗钱相关法律法规的情形。
十、控股股东、实际控制人、董事和高级管理人员的持股、质押、冻结及
减持情况
截至2026 年6 月30 日,公司控股股东及实际控制人为杨代常,其持有公司
4,028.58 万股股份,持股比例为11.27%。2026 年上半年,公司控股股东及实际
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控制人持股数量未发生变化,不存在质押、冻结或减持情况。
2026 年上半年,公司董事、高级管理人员持股数量未发生变化,不存在质
押、冻结或减持情况。
十一、上市公司是否存在《保荐办法》及上海证券交易所相关规则规定应
向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意见的其他事项
经核查,截至2026 年6 月30 日,上市公司不存在按照《保荐办法》及上海
证券交易所相关规则规定应向中国证监会和上海证券交易所报告或应当发表意
见的其他事项。
十二、其他说明
本报告不构成对上市公司的任何投资建议,保荐机构提醒投资者认真阅读上
市公司审计报告、年度报告等信息披露文件。
(以下无正文)
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(本页无正文,为《国泰海通证券股份有限公司关于武汉禾元生物科技股份有限
公司2026 年度持续督导半年度跟踪报告》之签字盖章页)
保荐代表人签名:
王永杰
王
莉
国泰海通证券股份有限公司
2026年9 月
日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。