🇨🇳 A股公告恒瑞医药Doubao · 实盘不做把握 6/10不做原因:已被定价
北京时间·🕒 发布 10-09(北京日)仅日期·待核·⟳ 抓取 17:19:20·⚡ 决策 10-08 17:25:01 +5m41s·19.1 天前
恒瑞医药氟唑帕利胶囊前列腺癌适应症上市许可申请获EMA受理
事件状态仅从申报推进到受理，并非获批；驱动价值的III期阳性数据(rPFS/HR)已于2026年ASCO口头报告而被市场知悉，属程序性落地；即便最终获批，欧洲上市销售、定价报销尚需约1-2年，对恒瑞近1-10个交易日业绩无增量，超大市值下短期edge不足。
📄 原文恒瑞医药↗ 原文
恒瑞医药关于药品上市许可申请获EMA受理的提示性公告
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2026-156 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获EMA 受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内…
不做 江苏恒瑞医药股份有限公司（600276.SH）
EMA受理为程序性里程碑而非获批，核心III期阳性数据已于2026 ASCO公开，新增信息有限；欧洲上市与收入兑现遥远，对超大市值恒瑞短期业绩弹性不足，且A股已盘后，无剩余可交易edge。
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研究档案
结论摘要
氟唑帕利获EMA受理标志海外注册推进，方向正面；但受理非批准，关键临床数据已在2026 ASCO公布，且距欧盟产生收入遥远，对恒瑞这种大市值公司短期催化有限，不构成可交易edge。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-08 · 扩散 low · price-in 风险 high ↗
关键理由
- 受理确认欧盟申报进入审评通道，是公司创新药出海的中长期正向信号
- III期FUZUPRO数据扎实(rPFS 24.8 vs 19.9个月，HR=0.71)，为后续获批奠定基础
主要风险
- 受理不等于获批，EMA仍可能要求补充数据或拒绝，审评结果与周期不确定
- 欧洲PARP赛道已有Olaparib等多款产品竞争，即便获批，定价、报销与份额及公司商业化权益仍不确定
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-08 · 影响 weakens
公告自述III期结果已在2026 ASCO口头报告，受理为审评中状态而非获批，削弱本次公告的新增利多强度
检索:氟唑帕利 EMA 受理 进展 已披露 ASCO FUZUPRO 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:不据空白先例定交易参数；结合受理非批准、数据已ASCO公开、超大市值，支持回避
方向:无高相似对齐先例；监管受理类里程碑通常为弱/程序性催化
涨幅量级:缺乏同市场、同相位(EMA受理)且首发锚可信的对齐样本，不用以设定涨幅
形态:生物医药监管事件中，核心临床数据已在顶级会议公开后的受理/受理进展，常见预期内反应
工具执行结果 · 成功 1 · 降级 0 · 失败 1 · 取消 0
- fetch_decision_experience 成功 stock_tools HTTP · 10 ms
{ - stock_quote 失败 stock_tools HTTP · 99 ms
行情服务暂不可用；本次无法核验该标的价格和可执行条件。请基于其余证据继续判断并明确标注行情降级；不得仅因工具故障自动给出 AVOID 或 ENTER，也不得编造价位。
原文全文
展开原文 · 2,308 字
证券代码：600276
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-156
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获EMA 受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了欧洲药品管
理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的通知,EMA 正式确认并
受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请，这是公司第二款自主研发的创新
药向欧盟递交上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：氟唑帕利胶囊
剂型：胶囊剂
拟定适应症（或功能主治）：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松
龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
二、药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临
床试验SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合
阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前
列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属
肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球132 家研究中心共同开展。研
究共纳入496 例mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共236 例），按1:1
随机分配至试验组（氟唑帕利联合AA-P）和对照组（安慰剂联合AA-P）。主要
终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。
研究结果显示，试验组一线治疗mCRPC 较对照组显著延长rPFS，差异具有
统计学意义，且安全性可耐受。截至2025 年3 月23 日，试验组和对照组的中位
rPFS 分别为24.8 个月和19.9 个月，风险比HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该
结果已在2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报
[1]。
三、药品的其他情况
前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022 年，
全球新确诊患者146.7 万人，死亡病例超过39.7 万人，在118 个地区位居发病
率首位，已严重威胁人类健康
[2]。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死
亡率第三的恶性肿瘤
[3]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌在持续
内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC 的标准治疗方案包括紫杉类化疗和
新型AR 靶向药物（Novel Hormonal Agent，NHA）。尽管有上述治疗方案，但五
年生存率仍然较低，症状负担重，以骨转移相关疼痛、病理性骨折和生活质量显
著下降为主要危害，临床上仍存在对新型有效治疗的迫切需求
[4]。
氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制
PARP 酶活性阻断肿瘤细胞DNA 修复。氟唑帕利已于2020 年12 月在国内获批上
市，是中国首个获批的自主研发PARP 抑制剂。经查询，全球范围内已有多款PARP
抑制剂获批上市，国外有同类产品Olaparib 、Rucaparib 、Niraparib 和
Talazoparib 于美国和欧盟获批上市销售；国内另有百济神州的帕米帕利胶囊、
英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2025 年以
上同类产品全球销售额合计约为45.60 亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项
目累计研发投入约120,370 万元（未经审计）。
四、风险提示
根据EMA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得EMA 上市申请受理后
仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性。药品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有
关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年10 月8 日
[1]. Dingwei Ye et al. Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line
(1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim results from the
FUZUPRO trial. J Clin Oncol 44, 5008-5008(2026).
[2]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality
worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3]. Union, E. Prostate cancer burden in EU-27. 2021.
[4].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018 版转移性前列腺癌诊治中国专家共识.
证券简称：恒瑞医药
公告编号：临2026-156
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品上市许可申请获EMA 受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了欧洲药品管
理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的通知,EMA 正式确认并
受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请，这是公司第二款自主研发的创新
药向欧盟递交上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：氟唑帕利胶囊
剂型：胶囊剂
拟定适应症（或功能主治）：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松
龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
二、药品的临床试验情况
此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临
床试验SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合
阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前
列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。此国际多中心临床研究由复旦大学附属
肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球132 家研究中心共同开展。研
究共纳入496 例mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共236 例），按1:1
随机分配至试验组（氟唑帕利联合AA-P）和对照组（安慰剂联合AA-P）。主要
终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。
研究结果显示，试验组一线治疗mCRPC 较对照组显著延长rPFS，差异具有
统计学意义，且安全性可耐受。截至2025 年3 月23 日，试验组和对照组的中位
rPFS 分别为24.8 个月和19.9 个月，风险比HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。该
结果已在2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报
[1]。
三、药品的其他情况
前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022 年，
全球新确诊患者146.7 万人，死亡病例超过39.7 万人，在118 个地区位居发病
率首位，已严重威胁人类健康
[2]。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死
亡率第三的恶性肿瘤
[3]。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌在持续
内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC 的标准治疗方案包括紫杉类化疗和
新型AR 靶向药物（Novel Hormonal Agent，NHA）。尽管有上述治疗方案，但五
年生存率仍然较低，症状负担重，以骨转移相关疼痛、病理性骨折和生活质量显
著下降为主要危害，临床上仍存在对新型有效治疗的迫切需求
[4]。
氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制
PARP 酶活性阻断肿瘤细胞DNA 修复。氟唑帕利已于2020 年12 月在国内获批上
市，是中国首个获批的自主研发PARP 抑制剂。经查询，全球范围内已有多款PARP
抑制剂获批上市，国外有同类产品Olaparib 、Rucaparib 、Niraparib 和
Talazoparib 于美国和欧盟获批上市销售；国内另有百济神州的帕米帕利胶囊、
英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，2025 年以
上同类产品全球销售额合计约为45.60 亿美元。截至目前，氟唑帕利胶囊相关项
目累计研发投入约120,370 万元（未经审计）。
四、风险提示
根据EMA 药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得EMA 上市申请受理后
仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性。药品从研制、
临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定
性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有
关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2026 年10 月8 日
[1]. Dingwei Ye et al. Fuzuloparib combined with abiraterone acetate and prednisone (AA-P) as first-line
(1L) treatment for metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Interim results from the
FUZUPRO trial. J Clin Oncol 44, 5008-5008(2026).
[2]. Bray Freddie, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality
worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.
[3]. Union, E. Prostate cancer burden in EU-27. 2021.
[4].中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会. 2018 版转移性前列腺癌诊治中国专家共识.
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。