🇨🇳 A股公告苑东生物Doubao · 实盘不做把握 8/10不做原因:风险收益比不佳
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苑东生物维生素K1注射液0.2ml:2mg规格获得药品注册证书
药品注册证书确认获批，方向正面，但市场空间小、竞争企业已多家存在、公司是第三家获批，并由公司明确提示不影响近期业绩，难以形成具有正期望值的事件交易。
📄 原文苑东生物↗ 原文
苑东生物：关于自愿披露维生素K?注射液获得药品注册证书的公告
1 证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-069 成都苑东生物制药股份有限公司 关于自愿披露维生素K1 注射液获得药品注册证书的公告 成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监 督管理局…
不做 成都苑东生物制药股份有限公司（688513.SH）
注册证获批虽为正面消息，但品类规模小、公司为第三家获批且公告明确不影响近期业绩，短线风险收益不足。
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研究档案
结论摘要
苑东生物维生素K1注射液婴儿规格获批并视同通过一致性评价，属于产品线补全；但该品类2026年上半年重点省份公立医院销售额仅约4,339万元，且公司非首家获批，短期业绩弹性有限，建议不做。
🔎 新鲜度:最早出现 2026-10-08 · 扩散 low · price-in 风险 low ↗
消息传播链
- 苑东生物通过巨潮法定披露渠道公告维生素K1注射液0.2ml:2mg规格获得药品注册证书；PDF落款日期为2026年10月9日。市场反应:信号到达时A股已收盘，尚无该公告后的A股连续竞价反应。
关键理由
- 本次获批补齐0.2ml:2mg婴儿用规格，使公司覆盖维生素K1注射液两个规格，长期有助于丰富仿制药管线。
- 但参考品类2026年上半年重点省份公立医院销售额约4,339万元，且公司为国内第三家获批，竞争格局削弱增量弹性。
主要风险
- 药品从获批到生产销售仍存在招采、入院、产能及商业化不确定因素。
- 即使后续放量，作为多家已获批品种中的第三家，公司可获得份额和利润率存在不确定性。
反向证据
- 做多前查反向 · 来源 filing · 日期 2026-10-08 · 影响 weakens
公告显示该品类重点省份公立医院2026年上半年销售额约4,339万元，公司为第三家获批，并明确不会对近期业绩产生重大影响。
检索:维生素K1注射液 2026 半年度 销售金额 苑东生物 第三家 获批 近期业绩影响 原文 ↗
先例如何影响了这次决策
对本次决策的影响:先例不足叠加公告披露的低materiality，最终选择AVOID，而非仅凭药品获批方向开仓。
方向:无高相似先例用于量化；药品注册获批通常方向正面，但本例公告自身已明确近期业绩影响不重大。
涨幅量级:未取得足以校准涨幅的同市场、同相位高相似先例；考虑到品类半年销售额仅约4,339万元，不应外推较大涨幅。
形态:未检索到可证明本品注册证事件存在持续超额收益或见光死模式的干净先例。
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原文全文
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证券代码：688513
证券简称：苑东生物
公告编号：2026-069
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露维生素K1 注射液获得药品注册证书的公告
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：维生素K1 注射液
剂型：注射剂
规格：0.2ml:2mg
注册分类：化学药品3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH28472026
受理号：CYHS2502012
证书编号：2026S03681
药品批准文号：国药准字H20266188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
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方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
维生素K1 注射液原研由Cheplapharm Arzneimittel GmbH 开发，商品名
Konakion® MM，为甘氨胆酸/磷脂载药的混合胶束制剂，上市规格有1ml:10mg、
0.2ml:2mg两个规格，其中0.2ml:2mg规格于2026年3月在中国批准上市。国家药监
局官网显示，目前该药品国内有多家企业获批上市，其中海南倍特、合肥亿帆、
苑东生物等六家的该药品以原研Konakion® MM为参比制剂，按化学药品新注册
分类获批上市且视同通过仿制药一致性评价；其余多家企业的该药品均按老分类
获批上市。
公司在该药品上布局两个规格，其中1ml:10mg规格已于2026年5月获批上市，
用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症；本次
获批的为0.2ml:2mg规格，用于预防和治疗婴儿维生素K缺乏性出血。公司为国内
第三家获得0.2ml:2mg规格仿制药批件、视同通过一致性评价的企业。
米内网重点省份城市公立医院数据显示，维生素K1注射液2026年半年度实现
销售金额约4,339万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，扩大了公司维生素K1注射液的适
应症范围和适用人群，有利于提升该产品在该药品领域的综合竞争力，不会对公
司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的
影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2026 年10 月9 日
证券代码：688513
证券简称：苑东生物
公告编号：2026-069
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露维生素K1 注射液获得药品注册证书的公告
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情
况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：维生素K1 注射液
剂型：注射剂
规格：0.2ml:2mg
注册分类：化学药品3 类
药品有效期：18 个月
上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司
生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司
药品注册标准编号：YBH28472026
受理号：CYHS2502012
证书编号：2026S03681
药品批准文号：国药准字H20266188
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
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方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
维生素K1 注射液原研由Cheplapharm Arzneimittel GmbH 开发，商品名
Konakion® MM，为甘氨胆酸/磷脂载药的混合胶束制剂，上市规格有1ml:10mg、
0.2ml:2mg两个规格，其中0.2ml:2mg规格于2026年3月在中国批准上市。国家药监
局官网显示，目前该药品国内有多家企业获批上市，其中海南倍特、合肥亿帆、
苑东生物等六家的该药品以原研Konakion® MM为参比制剂，按化学药品新注册
分类获批上市且视同通过仿制药一致性评价；其余多家企业的该药品均按老分类
获批上市。
公司在该药品上布局两个规格，其中1ml:10mg规格已于2026年5月获批上市，
用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症；本次
获批的为0.2ml:2mg规格，用于预防和治疗婴儿维生素K缺乏性出血。公司为国内
第三家获得0.2ml:2mg规格仿制药批件、视同通过一致性评价的企业。
米内网重点省份城市公立医院数据显示，维生素K1注射液2026年半年度实现
销售金额约4,339万元。
三、对公司的影响及风险提示
公司该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该药品
获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，扩大了公司维生素K1注射液的适
应症范围和适用人群，有利于提升该产品在该药品领域的综合竞争力，不会对公
司近期业绩产生重大影响。药品获批到生产销售期间可能受到一些不确定因素的
影响，公司将及时根据有关法律法规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者
谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
2026 年10 月9 日
决策记录链 · 只追加
每次领取产生一条记录,重新决策追加一条并以 supersedes 指向被替代的记录(ADR 0014)。
这条决策早于决策账本(2026-10-08 起逐条追加),没有追加记录。